エリンザネタントの効果と、更年期を過ぎた女性の 52 週間にわたるホルモンの変化によって引き起こされる血管運動症状 (ほてり) の治療に対する安全性についてさらに学ぶための研究 (OASIS-3)
2025年11月17日 更新者：Bayer
閉経後女性の 52 週間にわたる血管運動症状の治療に対するエリンザネタントの有効性と安全性を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
研究者は、更年期を過ぎた後にほてりがある女性を治療するためのより良い方法を探しています. ほてりは、女性の体が閉経期を過ぎたときに起こるホルモンの変化によって引き起こされます。 更年期とは、女性が月経周期とも呼ばれる月経周期を停止することです。 閉経期には、自然な老化プロセスと関連するホルモン調整の結果として、卵巣が生成する性ホルモンがますます少なくなります。 ホルモン産生の低下はさまざまな症状を引き起こす可能性があり、場合によっては閉経期の女性の生活の質に非常に悪影響を及ぼす可能性があります.
試験治療剤であるエリザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発されました。 ニューロキニンと呼ばれるタンパク質が体の他の部分にシグナルを送るのをブロックすることで機能し、ホットフラッシュを開始する役割を果たしていると考えられています. 更年期を過ぎた女性のほてりの治療法はありますが、一部の人には医学的問題を引き起こす可能性があります.
この研究では、研究者は、更年期を経てのぼせがある女性のプラセボと比較して、エリザネタントがどの程度効果があるかを学びます. プラセボとは、薬のように見えるが薬を含まない治療法です。 これらの試験治療を比較するために、参加者はのぼせに関する情報を電子日記に記録します。 研究者は、参加者のほてりの回数とその重症度を調査します。 彼らは、治療前と治療の12週間後の結果を研究します.
この研究の参加者は、エリザネタントまたはプラセボのカプセルを 1 日 1 回 2 錠服用します。 参加者は、52週間研究治療を受けます。
調査中、参加者は調査サイトを約 11 回訪問し、電話で 2 回訪問します。 各参加者は、約62週間研究に参加します。
調査中、参加者は次のことを行います。
- ほてりに関する情報を電子日記に記録する
- 症状に関する質問に答える
医師は次のことを行います。
- 参加者の健康チェック
- 血液サンプルを採取する
- 参加者に、服用している薬と、有害事象が発生しているかどうかについて質問します。有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
- IntimMedicine | Washington, DC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Midwifery
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
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College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy、Texas、アメリカ、77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
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-
-
Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow、イギリス、G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool、イギリス、L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
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Québec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Nepean、Ontario、カナダ、K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
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Madrid、スペイン、28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
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Gandrup、デンマーク、9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
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Herlev、デンマーク、2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
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Vejle、デンマーク、7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
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Helsinki、フィンランド、29
- HUS / Naistenklinikka
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Joensuu、フィンランド、80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
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Kuopio、フィンランド、70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
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Oulu、フィンランド、90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
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Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
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Pleven、ブルガリア、5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
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Samokov、ブルガリア、2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
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Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Sofia、ブルガリア、1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
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Sofia、ブルガリア、1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
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Sofia、ブルガリア、1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
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Varna、ブルガリア、9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
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Tienen、ベルギー、3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
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Bialystok、ポーランド、15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice、ポーランド、40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Szczecin、ポーランド、71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
閉経後、次のように定義されます。
- -インフォームドコンセントに署名する前の少なくとも12か月の自然無月経、または
- -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLおよび血清エストラジオール濃度< 30 pg / mL、または
- -血清FSHレベル> 40 mIU / mLおよび血清エストラジオール濃度< 30 pg / mL、または
- -インフォームドコンセントの署名の少なくとも6週間前の子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術。
- 閉経に伴う中等度から重度のほてり (HF) で、この状態の治療を求めている。
- -参加者は、ベースライン訪問の2週間前に、少なくとも11日間ホットフラッシュデイリーダイアリー（HFDD）を完了しており、この期間中の以前の選択基準に関して適格性を示しています。
除外基準:
- -不整脈、心ブロック、およびQT延長の臨床的に重要な以前または進行中の病歴は、病歴またはECG評価で決定されます。
- -血管運動症状（VMS）の解釈が困難になる可能性のある進行中の状態（発熱、褐色細胞腫、カルチノイド症候群を引き起こす可能性のある感染症など）。
- 悪性腫瘍の現在または病歴（5年以上の完全寛解を除く）（基底細胞および扁平上皮皮膚腫瘍を除く）。 -補助内分泌療法を受けている女性（例： タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、GnRH 類似体) は、この研究に登録できません。
- コントロールされていない、または治療抵抗性の高血圧。 軽度の高血圧症の女性は、研究参加前に医学的にクリアされている場合、研究に含めることができます。
未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- -甲状腺機能検査パラメータの異常な増加がなく、インフォームドコンセントに署名する前に6か月以上関連する臨床徴候がない治療された甲状腺機能亢進症は許容されます。
- -スクリーニング中の正常な甲状腺機能検査結果を伴う治療済み甲状腺機能低下症および安定した（インフォームドコンセントに署名する前の3か月以上）補充療法の用量は許容されます。
- 原因不明の閉経後の子宮出血
- マンモグラム上の臨床的に関連する異常所見。
- 異常な肝臓パラメーター。
- -スクリーニング中の子宮内膜生検に基づいて診断された無秩序な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、ポリープ、または子宮内膜がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
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1 日 1 回、経口でプラセボと一致させます。
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実験的：エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は、1 日 1 回経口で 120 mg のエリザネタントを受け取ります。
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エリザネタント120mgを1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第12週までの中等度から重度のホットフラッシュ（HF）頻度の平均変化（ホットフラッシュ日記[HFDD]により評価）
時間枠：ベースラインから12週間後
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HFDD項目は、日中および夜間に経験した軽度、中等度、重度のHFの数を評価します。
軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」と定義され、中等度のHFは「発汗を伴う熱感、ただし活動を継続可能」と定義され、重度のHFは「発汗を伴う熱感、活動の中断（停止）を引き起こす」と定義されます。
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ベースラインから12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの経時変化における、患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮版8b（PROMIS SD SF 8b）総合Tスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから56週目
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PROMIS SD SF 8bは、過去7日間の睡眠障害を評価する8つの項目を含みます。
項目は、睡眠の質、睡眠の深さと回復、眠りにつくことや眠りを維持することの困難さの認識、睡眠の適切さと満足度の認識を評価します。
参加者は、項目に対して「まったくない」「決してない」「非常に悪い」から「非常に多い」「いつも」「非常に良い」までの5段階尺度で回答します。
4つの項目は逆転採点されます。
個々の項目スコアは、合計生スコアに集計され、8から40の範囲となります。
合計生スコアは、母集団基準との比較のためにTスコアに変換され、平均50、標準偏差10となります。
Tスコアの範囲は28.9から76.5です。
生スコアとTスコアの両方において、高いスコアは睡眠障害の重症度が高いことを示します。
PROMIS開発者から入手可能なスコアカットポイントによれば、Tスコアは軽度（55-59）、中等度（60-69）、重度（>70）の睡眠障害を示すと解釈できます。
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ベースラインから56週目
|
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ベースラインからの更年期特有の生活の質尺度（MENQOL）総合スコアの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから56週間
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MENQOLアンケートは、過去1週間における更年期症状の有無と、更年期が健康関連QOLに与える影響を評価する29項目で構成されています。
各項目は、症状と機能の4つの領域を評価します：血管運動機能、心理社会的機能、身体的機能、および性的機能。
各項目について、参加者は症状を経験したかどうかを示します（はい／いいえ）。
「はい」を選択した場合、症状によってどの程度悩まされたかを、0「全く悩まされていない」から6「非常に悩まされている」までの6段階の言語記述尺度を用いて評価します。
個々の回答に基づいて、項目スコア、領域スコア、およびMENQOL総合スコアが算出されます。
各スコアは1〜8の範囲で、スコアが高いほど悩みの程度が大きいことを示します。
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ベースラインから56週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。