Uno studio per saperne di più su come funziona elinzanetant e quanto è sicuro per il trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) causati da cambiamenti ormonali nell'arco di 52 settimane nelle donne che hanno attraversato la menopausa (OASIS-3)
17 novembre 2025 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori nell'arco di 52 settimane nelle donne in postmenopausa
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le donne che hanno vampate di calore dopo la menopausa. Le vampate di calore sono causate dai cambiamenti ormonali che si verificano quando il corpo di una donna ha attraversato la menopausa. La menopausa è quando le donne smettono di avere un ciclo mestruale, chiamato anche periodo. Durante la menopausa, le ovaie producono sempre meno ormoni sessuali a causa del naturale processo di invecchiamento e dei relativi aggiustamenti ormonali. Il calo della produzione di ormoni può portare a vari sintomi che, in alcuni casi, possono avere un effetto molto negativo sulla qualità della vita di una donna in menopausa.
Il trattamento in studio, elinzanetant, è stato sviluppato per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali. Agisce impedendo a una proteina chiamata neurochinina di inviare segnali ad altre parti del corpo, che si pensa svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore. Ci sono trattamenti per le vampate di calore nelle donne che hanno attraversato la menopausa, ma possono causare problemi medici per alcune persone.
In questo studio, i ricercatori impareranno come funziona elinzanetant rispetto a un placebo nelle donne che hanno attraversato la menopausa e hanno vampate di calore. Un placebo è un trattamento che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina. Per confrontare questi trattamenti di studio, i partecipanti registreranno le informazioni sulle loro vampate di calore in un diario elettronico. I ricercatori studieranno il numero di vampate di calore che i partecipanti hanno e quanto sono gravi. Studieranno i risultati prima del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento.
I partecipanti a questo studio prenderanno due capsule di elinzanetant o placebo una volta al giorno. I partecipanti prenderanno i trattamenti in studio per 52 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti visiteranno il loro sito di studio circa 11 volte ed eseguiranno 2 visite per telefono. Ogni partecipante sarà nello studio per circa 62 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti:
- registrare le informazioni sulle loro vampate di calore in un diario elettronico
- rispondere a domande sui loro sintomi
I medici:
- controllare lo stato di salute dei partecipanti
- prelevare campioni di sangue
- porre domande ai partecipanti su quali farmaci stanno assumendo e se stanno avendo eventi avversi Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
628
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
-
Tienen, Belgio, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
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Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Varna, Bulgaria, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
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Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
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Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Gandrup, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
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Herlev, Danimarca, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
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Helsinki, Finlandia, 29
- HUS / Naistenklinikka
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Szczecin, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
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Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, Spagna, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Seville, Spagna, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Maximos OB/GYN
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Postmenopausa, definita come:
- almeno 12 mesi di amenorrea spontanea prima della firma del consenso informato, o
- almeno 6 mesi di amenorrea spontanea prima della firma del consenso informato con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL e una concentrazione sierica di estradiolo < 30 pg/mL, o
- almeno 6 mesi dopo l'isterectomia alla firma del consenso informato con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL e una concentrazione sierica di estradiolo < 30 pg/mL, o
- ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia almeno 6 settimane prima della firma del consenso informato.
- Vampate di calore (HF) da moderate a gravi associate alla menopausa e in cerca di trattamento per questa condizione.
- Il partecipante ha completato Hot Flash Daily Diary (HFDD) per almeno 11 giorni durante le due settimane precedenti la visita di riferimento e sta mostrando idoneità rispetto al precedente criterio di inclusione durante questo periodo di tempo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia clinicamente significativa precedente o in corso di aritmie, blocco cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT determinata attraverso la storia clinica o la valutazione dell'ECG.
- Qualsiasi condizione attiva in corso che potrebbe causare difficoltà nell'interpretazione dei sintomi vasomotori (VMS) come: infezione che potrebbe causare piressia, feocromocitoma, sindrome carcinoide.
- Attuale o anamnesi (tranne la remissione completa per 5 anni o più) di qualsiasi tumore maligno (eccetto i tumori della pelle a cellule basali e squamose). Donne in terapia endocrina adiuvante (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, analoghi del GnRH) non possono essere arruolati in questo studio.
- Ipertensione incontrollata o resistente al trattamento. Le donne con ipertensione lieve possono essere incluse nello studio se sono autorizzate dal punto di vista medico prima della partecipazione allo studio.
Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato.
- L'ipertiroidismo trattato senza aumento anomalo dei parametri di laboratorio della funzione tiroidea e senza segni clinici rilevanti per> 6 mesi prima della firma del consenso informato è accettabile.
- L'ipotiroidismo trattato con risultati normali dei test di funzionalità tiroidea durante lo screening e una dose stabile (per ≥ 3 mesi prima della firma del consenso informato) della terapia sostitutiva è accettabile.
- Qualsiasi sanguinamento uterino postmenopausale inspiegabile
- Reperti anomali clinicamente rilevanti alla mammografia.
- Parametri epatici anormali.
- Endometrio proliferativo disordinato, iperplasia endometriale, polipo o carcinoma endometriale diagnosticato sulla base della biopsia endometriale durante lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno.
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Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Elinzanetant (BAY3427080)
I partecipanti riceveranno 120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno.
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120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media della Frequenza di Vampate di Calore (HFs) da Moderate a Severe dalla Baseline alla Settimana 12 (Valutata tramite il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore [HFDD])
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
|
Gli elementi dell'HFDD valutano il numero di HF lievi, moderati e gravi sperimentati durante il giorno e durante la notte.
Gli HF lievi sono definiti come una "sensazione di calore senza sudorazione", gli HF moderati sono definiti come una "sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività" e gli HF gravi sono definiti come una "sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione (interruzione) dell'attività".
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Da Baseline a Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel punteggio totale T del Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) rispetto al basale nel tempo.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 56
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Il PROMIS SD SF 8b include 8 elementi che valutano i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
Gli elementi valutano la qualità del sonno, la profondità e il ripristino associati al sonno, le difficoltà percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno e le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno.
I partecipanti rispondono agli elementi su una scala a 5 punti da "per niente", "mai" o "molto scarso" a "molto", "sempre" o "molto buono".
Quattro degli elementi sono valutati in modo inverso.
I punteggi dei singoli elementi sono aggregati in punteggi grezzi totali che vanno da 8 a 40.
I punteggi grezzi totali sono convertiti in punteggi T per il confronto con le norme di popolazione, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi T vanno da 28,9 a 76,5.
Sia per i punteggi grezzi che per i punteggi T, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
Secondo i punti di taglio disponibili dagli sviluppatori PROMIS, i punteggi T possono essere interpretati come indicativi di disturbi del sonno lievi (55-59), moderati (60-69) o gravi (>70).
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Dalla baseline alla settimana 56
|
|
Variazione Media nel Punteggio Totale della Scala della Qualità della Vita Specifica per la Menopausa (MENQOL) dalla Baseline nel Tempo
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 56
|
Il questionario MENQOL è composto da 29 elementi che valutano la presenza di sintomi menopausali e l'impatto della menopausa sulla qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Gli elementi valutano quattro domini di sintomi e funzionamento: funzionamento vasomotorio, funzionamento psicosociale, funzionamento fisico e funzionamento sessuale.
Per ogni elemento, il partecipante indica se ha sperimentato il sintomo (sì/no).
Se seleziona sì, valuta quanto è stato disturbato dal sintomo utilizzando una scala di descrittori verbali a sei punti, con opzioni di risposta che vanno da 0 'per niente disturbato' a 6 'estremamente disturbato'.
Sulla base delle risposte individuali, vengono calcolati i punteggi degli elementi, i punteggi dei domini e un punteggio totale MENQOL.
Ogni punteggio varia da 1 a 8, punteggi più alti indicano un maggiore disturbo.
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Da baseline alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21810
- 2021-000059-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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