폐경기를 겪은 여성의 52주 동안 호르몬 변화로 인해 유발된 혈관 운동 증상(일과성 열감)의 치료에 엘리자네탄트가 얼마나 잘 작용하고 얼마나 안전한지 자세히 알아보기 위한 연구 (OASIS-3)
2025년 11월 17일 업데이트: Bayer
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료를 위한 엘리자네탄트의 효능 및 안전성을 52주 동안 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
연구자들은 폐경기를 거친 후 일과성 열감이 있는 여성을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 일과성 열감은 여성의 몸이 폐경기를 겪을 때 발생하는 호르몬 변화로 인해 발생합니다. 폐경은 여성이 월경 주기를 멈추는 시기로 기간이라고도 합니다. 폐경기 동안 난소는 자연스러운 노화 과정과 관련된 호르몬 조절의 결과로 점점 더 적은 성 호르몬을 생성합니다. 호르몬 생산의 감소는 폐경기 여성의 삶의 질에 매우 악영향을 미칠 수 있는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
연구 치료제인 엘린자네탄트는 호르몬 변화로 인한 증상을 치료하기 위해 개발되었습니다. 이것은 일과성 열감을 시작하는 역할을 하는 것으로 생각되는 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것으로부터 뉴로키닌이라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다. 폐경기를 겪은 여성의 일과성 열감에 대한 치료법이 있지만 일부 사람들에게는 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 폐경기를 겪고 일과성 열감이 있는 여성에서 위약과 비교하여 엘린자네탄트가 얼마나 잘 작용하는지 배울 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다. 이러한 연구 치료를 비교하기 위해 참가자는 일과성 열감에 대한 정보를 전자 일기에 기록합니다. 연구자들은 참가자들이 가지고 있는 일과성 열감의 수와 심각도를 연구할 것입니다. 그들은 치료 전과 치료 12주 후의 결과를 연구할 것입니다.
이 연구의 참가자는 하루에 한 번 elinzanetant 또는 위약 캡슐 2개를 복용합니다. 참가자들은 52주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자는 연구 사이트를 약 11회 방문하고 전화로 2회 방문합니다. 각 참가자는 약 62주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 중에 참가자는 다음을 수행합니다.
- 일과성 열감에 대한 정보를 전자 일기에 기록
- 증상에 대한 질문에 답변
의사는 다음을 수행합니다.
- 참가자의 건강을 확인
- 혈액 샘플을 채취
- 참가자들에게 그들이 복용하고 있는 약과 부작용이 있는지에 대해 질문하십시오. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gandrup, 덴마크, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
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Herlev, 덴마크, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
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Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Midwifery
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
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Georgia
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
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Katy, Texas, 미국, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
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League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
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Tienen, 벨기에, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
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Pleven, 불가리아, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
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Samokov, 불가리아, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Sofia, 불가리아, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
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Sofia, 불가리아, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
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Varna, 불가리아, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
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Madrid, 스페인, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
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Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
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Madrid
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Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
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Québec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice, 폴란드, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Szczecin, 폴란드, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Helsinki, 핀란드, 29
- HUS / Naistenklinikka
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Joensuu, 핀란드, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
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Oulu, 핀란드, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
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Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 폐경 후:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 12개월의 자발적인 무월경, 또는
- 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 및 < 30 pg/mL의 혈청 에스트라디올 농도에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월의 자발적인 무월경, 또는
- 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL 및 < 30 pg/mL의 혈청 에스트라디올 농도에 대한 사전 동의서 서명 시 자궁절제술 후 최소 6개월, 또는
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6주 전에 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술.
- 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 안면 홍조(HF) 및 이 상태에 대한 치료를 모색합니다.
- 참가자는 기준선 방문 이전 2주 동안 최소 11일 동안 Hot Flash Daily Diary(HFDD)를 완료했으며 이 기간 동안 이전 포함 기준과 관련하여 적격성을 보여줍니다.
제외 기준:
- 임상 병력 또는 ECG 평가를 통해 결정된 부정맥, 심장 차단 및 QT 연장의 임상적으로 중요한 이전 또는 진행 중인 병력.
- 발열, 갈색 세포종, 카르시노이드 증후군을 유발할 수 있는 감염과 같은 혈관 운동 증상(VMS)을 해석하는 데 어려움을 초래할 수 있는 활성 진행 상태.
- 모든 악성 종양(기저 및 편평 세포 피부 종양 제외)의 현재 또는 병력(5년 이상의 완전 관해 제외). 보조 내분비 요법을 받는 여성(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제, GnRH 유사체)는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 통제되지 않거나 치료 저항성 고혈압. 경미한 고혈압이 있는 여성은 연구 참여 전에 의학적으로 승인된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 사전 동의서 서명이 허용되기 전 > 6개월 동안 갑상선 기능 실험실 매개변수의 비정상적 증가가 없고 관련 임상 징후가 없는 치료된 갑상선 기능 항진증.
- 선별검사 중 갑상선 기능 검사 결과가 정상이고 안정적인(정보에 입각한 동의서 서명 전 ≥ 3개월 동안) 용량의 대체 요법으로 치료받은 갑상선기능저하증이 허용됩니다.
- 설명되지 않는 폐경 후 자궁 출혈
- 유방 조영술에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 비정상적인 간 매개변수.
- 무질서한 증식성 자궁내막, 자궁내막 증식증, 폴립 또는 스크리닝 중 자궁내막 생검을 기반으로 진단된 자궁내막암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 한 번 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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1일 1회 구두로 위약을 일치시킵니다.
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실험적: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
참가자는 1일 1회 경구로 120mg 엘린자네탄트를 투여받습니다.
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엘린자네탄트 120mg 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 12주까지의 중등도에서 중증 안면홍조(HFs) 빈도 평균 변화(안면홍조 일일 기록지[HFDD]로 평가)
기간: 기초 시점부터 12주까지
|
HFDD 항목은 낮 동안과 밤 동안 경험한 경미한, 중등도의, 중증의 HF의 수를 평가합니다.
경미한 HF는 "땀 없이 더위를 느끼는 감각"으로 정의되며, 중등도 HF는 "땀을 흘리며 더위를 느끼지만 활동을 계속할 수 있는" 것으로 정의되고, 중증 HF는 "땀을 흘리며 더위를 느껴 활동 중단(멈춤)을 초래하는" 것으로 정의됩니다.
|
기초 시점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 시간 경과에 따른 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형 8b(PROMIS SD SF 8b) 총 T-점수의 평균 변화
기간: 기준 시점부터 56주까지
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PROMIS SD SF 8b는 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다.
항목은 수면의 질, 수면 깊이 및 회복, 잠들기 또는 잠 유지의 어려움, 그리고 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식을 평가합니다.
참가자는 "전혀 아니다", "절대 없다" 또는 "매우 나쁨"에서 "매우 많이", "항상" 또는 "매우 좋음"까지의 5점 척도로 항목에 응답합니다.
네 항목은 역으로 채점됩니다.
개별 항목 점수는 8에서 40까지의 총 원점수로 합산됩니다.
총 원점수는 모집단 규범과 비교하기 위해 평균 50, 표준편차 10인 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 28.9에서 76.5까지의 범위를 가집니다.
원점수와 T-점수 모두 높은 점수는 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
PROMIS 개발자가 제공한 점수 절단점에 따르면, T-점수는 경미한(55-59), 중등도(60-69), 또는 심각한(>70) 수면 장애를 나타내는 것으로 해석할 수 있습니다.
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기준 시점부터 56주까지
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기준선 대비 시간 경과에 따른 폐경 특이적 삶의 질 척도(MENQOL) 총점 평균 변화
기간: Baseline to Week 56
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MENQOL 설문지는 지난 한 주간 동안의 폐경 증상 존재 여부와 폐경이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 29개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 증상과 기능의 네 가지 영역을 평가합니다: 혈관운동 기능, 심리사회적 기능, 신체 기능, 성 기능.
각 항목에 대해 참가자는 해당 증상을 경험했는지 여부를 표시합니다(예/아니오).
예를 선택한 경우, 0 '전혀 괴롭지 않음'부터 6 '극도로 괴로움'까지의 응답 옵션을 가진 6점 언어 기술자 척도를 사용하여 증상으로 인해 얼마나 괴로워했는지 평가합니다.
개별 응답을 바탕으로 항목 점수, 영역 점수 및 총 MENQOL 점수가 계산됩니다.
각 점수는 1-8 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 괴로움을 나타냅니다.
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Baseline to Week 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .