Um estudo para saber mais sobre como o Elinzanetant funciona e como é seguro para o tratamento de sintomas vasomotores (ondas de calor) causados por alterações hormonais ao longo de 52 semanas em mulheres que passaram pela menopausa (OASIS-3)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do enzanetant no tratamento de sintomas vasomotores durante 52 semanas em mulheres na pós-menopausa
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar as mulheres que sofrem de ondas de calor após a menopausa. As ondas de calor são causadas pelas alterações hormonais que ocorrem quando o corpo da mulher passa pela menopausa. A menopausa é quando as mulheres param de ter um ciclo menstrual, também chamado de menstruação. Durante a menopausa, os ovários produzem cada vez menos hormônios sexuais como resultado do processo natural de envelhecimento e ajustes hormonais relacionados. O declínio na produção hormonal pode levar a vários sintomas que, em alguns casos, podem ter um efeito muito adverso na qualidade de vida de uma mulher na menopausa.
O tratamento do estudo, elinzanetant, foi desenvolvido para tratar os sintomas causados por alterações hormonais. Ele funciona bloqueando uma proteína chamada neuroquinina de enviar sinais para outras partes do corpo, o que é pensado para desempenhar um papel no início das ondas de calor. Existem tratamentos para ondas de calor em mulheres que passaram pela menopausa, mas podem causar problemas médicos para algumas pessoas.
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão como o elinzanetant funciona em comparação com um placebo em mulheres que passaram pela menopausa e sofrem de ondas de calor. Um placebo é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento. Para comparar os tratamentos do estudo, as participantes registrarão informações sobre suas ondas de calor em um diário eletrônico. Os pesquisadores estudarão o número de ondas de calor que os participantes têm e a gravidade delas. Eles estudarão os resultados antes do tratamento e após 12 semanas de tratamento.
Os participantes deste estudo tomarão duas cápsulas de elinzanetant ou placebo uma vez ao dia. Os participantes farão os tratamentos do estudo por 52 semanas.
Durante o estudo, os participantes visitarão seu local de estudo aproximadamente 11 vezes e realizarão 2 visitas por telefone. Cada participante estará no estudo por aproximadamente 62 semanas.
Durante o estudo, os participantes irão:
- registrar informações sobre suas ondas de calor em um diário eletrônico
- responder a perguntas sobre seus sintomas
Os médicos irão:
- verificar a saúde dos participantes
- tirar amostras de sangue
- faça perguntas aos participantes sobre quais medicamentos estão tomando e se estão tendo eventos adversos Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
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Pleven, Bulgária, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
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Samokov, Bulgária, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
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Sofia, Bulgária, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
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Varna, Bulgária, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
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Tienen, Bélgica, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
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Québec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Nepean, Ontario, Canadá, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
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Madrid, Espanha, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
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Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Helsinki, Finlândia, 29
- HUS / Naistenklinikka
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Joensuu, Finlândia, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
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Oulu, Finlândia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
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Bialystok, Polônia, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice, Polônia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Szczecin, Polônia, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pós-menopausa, definida como:
- pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea antes da assinatura do consentimento informado, ou
- pelo menos 6 meses de amenorréia espontânea antes da assinatura do consentimento informado com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL e uma concentração sérica de estradiol < 30 pg/mL, ou
- pelo menos 6 meses após a histerectomia na assinatura do consentimento informado com níveis séricos de FSH > 40 mIU/mL e uma concentração sérica de estradiol < 30 pg/mL, ou
- ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia pelo menos 6 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
- Ondas de calor (HF) moderadas a graves associadas à menopausa e buscando tratamento para esta condição.
- O participante completou o Diário Diário de Hot Flash (HFDD) por pelo menos 11 dias durante as duas semanas anteriores à visita inicial e está mostrando elegibilidade com relação ao critério de inclusão anterior durante este período de tempo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história prévia ou contínua clinicamente significativa de arritmias, bloqueio cardíaco e prolongamento do intervalo QT, determinada pela história clínica ou pela avaliação do ECG.
- Qualquer condição ativa contínua que possa causar dificuldade na interpretação dos sintomas vasomotores (VMS), como: infecção que pode causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
- Atual ou histórico (exceto remissão completa por 5 anos ou mais) de qualquer malignidade (exceto tumores basais e escamosos da pele). Mulheres recebendo terapia endócrina adjuvante (por exemplo, tamoxifeno, inibidores de aromatase, análogos de GnRH) não podem ser incluídos neste estudo.
- Hipertensão não controlada ou resistente ao tratamento. Mulheres com hipertensão leve podem ser incluídas no estudo se forem clinicamente liberadas antes da participação no estudo.
Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado.
- O hipertireoidismo tratado sem aumento anormal dos parâmetros laboratoriais da função tireoidiana e sem sinais clínicos relevantes por > 6 meses antes da assinatura do consentimento informado é aceitável.
- Hipotireoidismo tratado com resultados normais do teste de função tireoidiana durante a triagem e uma dose estável (por ≥ 3 meses antes da assinatura do consentimento informado) de terapia de reposição é aceitável.
- Qualquer sangramento uterino pós-menopausa inexplicável
- Achados anormais clinicamente relevantes na mamografia.
- Parâmetros hepáticos anormais.
- Endométrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo ou câncer endometrial diagnosticado com base na biópsia endometrial durante a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia.
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Placebo correspondente por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Elinzanetante (BAY3427080)
Os participantes receberão 120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia.
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120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na Frequência de Afrontamentos Moderados a Graves (HFs) da Linha de Base para a Semana 12 (Avaliada pelo Diário Diário de Afrontamentos [HFDD])
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Os itens do HFDD avaliam o número de AF (afrontamentos) ligeiros, moderados e graves experienciados durante o dia e durante a noite.
Os AF ligeiros são definidos como uma "sensação de calor sem sudação", os AF moderados são definidos como uma "sensação de calor com sudação, mas capazes de continuar a atividade", e os AF graves são definidos como uma "sensação de calor com sudação, causando cessação (paragem) da atividade".
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Baseline até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Média no Score Total T do Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) desde a Linha de Base ao Longo do Tempo.
Prazo: Linha de base até à Semana 56
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O PROMIS SD SF 8b inclui 8 itens que avaliam a perturbação do sono nos últimos 7 dias.
Os itens avaliam a qualidade do sono, a profundidade e restauração associadas ao sono, dificuldades percecionadas em adormecer ou manter o sono e perceções sobre a adequação e satisfação com o sono.
Os participantes respondem aos itens numa escala de 5 pontos, desde "nada", "nunca" ou "muito pobre" até "muito", "sempre" ou "muito bom".
Quatro dos itens são pontuados inversamente.
As pontuações individuais dos itens são agregadas em pontuações brutas totais que variam de 8 a 40.
As pontuações brutas totais são convertidas em T-scores para comparação com as normas populacionais, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os T-scores variam de 28,9 a 76,5.
Para ambas as pontuações, brutas e T-scores, pontuações mais altas indicam maior gravidade da perturbação do sono.
De acordo com os pontos de corte disponíveis dos desenvolvedores do PROMIS, os T-scores podem ser interpretados como indicando perturbação do sono leve (55-59), moderada (60-69) ou grave (>70).
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Linha de base até à Semana 56
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Alteração Média na Pontuação Total da Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL) em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline até à Semana 56
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O questionário MENQOL é composto por 29 itens que avaliam a presença de sintomas da menopausa e o impacto da menopausa na qualidade de vida relacionada com a saúde na última semana.
Os itens avaliam quatro domínios de sintomas e funcionamento: funcionamento vasomotor, funcionamento psicossocial, funcionamento físico e funcionamento sexual.
Para cada item, o participante indica se experienciou o sintoma (sim/não).
Se selecionarem sim, classificam o quanto foram incomodados pelo sintoma usando uma escala de descritores verbais de seis pontos, com opções de resposta que variam de 0 'nada incomodado' a 6 'extremamente incomodado'.
Com base nas respostas individuais, são calculadas as pontuações dos itens, as pontuações dos domínios e uma pontuação total do MENQOL.
Cada pontuação varia de 1-8, pontuações mais altas indicam maior incómodo.
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Baseline até à Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21810
- 2021-000059-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .