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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant wirkt und wie sicher es für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) ist, die durch hormonelle Veränderungen über 52 Wochen bei Frauen nach der Menopause verursacht werden (OASIS-3)

17. November 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome über 52 Wochen bei postmenopausalen Frauen

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Frauen mit Hitzewallungen nach der Menopause zu behandeln. Hitzewallungen werden durch die hormonellen Veränderungen verursacht, die auftreten, wenn der Körper einer Frau die Wechseljahre durchlaufen hat. Die Menopause ist, wenn Frauen keinen Menstruationszyklus mehr haben, auch Periode genannt. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke aufgrund des natürlichen Alterungsprozesses und der damit verbundenen hormonellen Umstellung zunehmend weniger Sexualhormone. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Lebensqualität einer Frau in den Wechseljahren zum Teil sehr beeinträchtigen können.

Das Studienmedikament Elinzanetant wurde zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es funktioniert, indem es ein Protein namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Teile des Körpers zu senden, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielt. Es gibt Behandlungen für Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause, die jedoch bei manchen Menschen zu medizinischen Problemen führen können.

In dieser Studie werden die Forscher erfahren, wie gut Elinzanetant im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen wirkt, die die Menopause hinter sich haben und Hitzewallungen haben. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält. Um diese Studienbehandlungen zu vergleichen, werden die Teilnehmer Informationen über ihre Hitzewallungen in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Die Forscher werden untersuchen, wie viele Hitzewallungen die Teilnehmer haben und wie schwer sie sind. Sie werden die Ergebnisse vor der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung untersuchen.

Die Teilnehmer dieser Studie nehmen einmal täglich entweder zwei Kapseln Elinzanetant oder das Placebo ein. Die Teilnehmer nehmen die Studienbehandlungen 52 Wochen lang ein.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihren Studienort ungefähr 11 Mal und führen 2 Besuche per Telefon durch. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 62 Wochen an der Studie teilnehmen.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Informationen über ihre Hitzewallungen in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen
  • Fragen zu ihren Symptomen beantworten

Die Ärzte werden:

  • Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer
  • Blutproben nehmen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, welche Medikamente sie einnehmen und ob sie unerwünschte Ereignisse haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Sanos Clinic | Herlev, Denmark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 29
        • HUS / Naistenklinikka
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Mehilainen | Mehilainen Kuopio
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research (Burlington North)
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • Manna Research (Ottawa)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research | Pomona, CA
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research | New London, CT
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • IntimMedicine | Washington, DC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Midwifery
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health Women's Specialists - Emerson
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Suncoast Clinical Research - New Port Richey
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions | College Park Location
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research | Great Falls, MT
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research | Missoula, MT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research | Raleigh, NC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center | Englewood, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research - Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert als:

    1. mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder
    2. mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml und einer Serumöstradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    3. mindestens 6 Monate nach Hysterektomie bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml und einer Serum-Östradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    4. Chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie mindestens 6 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Moderate bis schwere Hitzewallungen (HF) im Zusammenhang mit der Menopause und der Suche nach einer Behandlung für diese Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat in den zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch mindestens 11 Tage lang das Hot Flash Daily Diary (HFDD) ausgefüllt und zeigt die Berechtigung in Bezug auf das vorherige Einschlusskriterium während dieses Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante frühere oder laufende Vorgeschichte von Arrhythmien, Herzblock und QT-Verlängerung, die entweder durch die klinische Vorgeschichte oder durch EKG-Auswertung festgestellt wurde.
  • Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation vasomotorischer Symptome (VMS) verursachen könnte, wie z. B.: Infektion, die Fieber verursachen kann, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständiger Remission für 5 Jahre oder mehr) von bösartigen Tumoren (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut). Frauen, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten (z. Tamoxifen, Aromatasehemmer, GnRH-Analoga) können nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Unkontrollierter oder behandlungsresistenter Bluthochdruck. Frauen mit leichter Hypertonie können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor der Studienteilnahme medizinisch freigegeben wurden.

  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose.

    • Eine behandelte Hyperthyreose ohne abnormalen Anstieg der Schilddrüsenfunktions-Laborparameter und ohne relevante klinische Anzeichen für > 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist akzeptabel.
    • Eine behandelte Hypothyreose mit normalen Schilddrüsenfunktionstestergebnissen während des Screenings und einer stabilen (für ≥ 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Dosis der Substitutionstherapie ist akzeptabel.
  • Jede ungeklärte postmenopausale Uterusblutung
  • Klinisch relevante auffällige Befunde in der Mammographie.
  • Abnormale Leberparameter.
  • Gestörtes proliferatives Endometrium, Endometriumhyperplasie, Polyp oder Endometriumkrebs, diagnostiziert basierend auf einer Endometriumbiopsie während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral passendes Placebo.
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 120 mg Elinzanetant oral.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit mäßiger bis schwerer Hitzewallungen (HFs) von der Baseline bis Woche 12 (bewertet durch das Hot Flash Daily Diary [HFDD])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die HFDD-Items bewerten die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren HF, die tagsüber und nachts erlebt werden. Leichte HF werden definiert als ein "Hitzegefühl ohne Schwitzen", mittelschwere HF werden definiert als ein "Hitzegefühl mit Schwitzen, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen", und schwere HF werden definiert als ein "Hitzegefühl mit Schwitzen, das zum Abbruch (Stoppen) der Aktivität führt".
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) Gesamt-T-Scores vom Ausgangswert über die Zeit.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der PROMIS SD SF 8b umfasst 8 Items, die Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen erfassen. Die Items bewerten Schlafqualität, Schlafintensität und Regeneration durch Schlaf, wahrgenommene Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Teilnehmer antworten auf die Items auf einer 5-Punkte-Skala von "überhaupt nicht", "nie" oder "sehr schlecht" bis "sehr stark", "immer" oder "sehr gut". Vier der Items werden umgekehrt bewertet. Einzelne Itemwerte werden zu Rohgesamtwerten aggregiert, die von 8 bis 40 reichen. Rohgesamtwerte werden in T-Werte umgewandelt, um sie mit Populationsnormen zu vergleichen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. T-Werte reichen von 28,9 bis 76,5. Sowohl für Roh- als auch T-Werte weisen höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlafstörung hin. Gemäß verfügbarer Grenzwerten der PROMIS-Entwickler können T-Werte als Hinweis auf leichte (55-59), moderate (60-69) oder schwere (>70) Schlafstörungen interpretiert werden.
Baseline bis Woche 56
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Menopause-spezifischen Lebensqualitätsskala (MENQOL) vom Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Der MENQOL-Fragebogen umfasst 29 Items, die das Vorhandensein von Wechseljahrsbeschwerden und die Auswirkungen der Wechseljahre auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten. Die Items bewerten vier Bereiche von Symptomen und Funktionsfähigkeit: Vasomotorische Funktionsfähigkeit, psychosoziale Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und sexuelle Funktionsfähigkeit. Für jedes Item gibt die Teilnehmerin an, ob sie das Symptom erlebt hat (ja/nein). Wenn sie ja auswählt, bewertet sie, wie sehr sie durch das Symptom beeinträchtigt wurde, anhand einer sechsstufigen verbalen Deskriptorskala mit Antwortoptionen von 0 «überhaupt nicht beeinträchtigt» bis 6 «äußerst beeinträchtigt». Basierend auf den individuellen Antworten werden Itemscores, Domänenscores und ein Gesamt-MENQOL-Score berechnet. Jeder Score liegt im Bereich von 1-8, wobei höhere Scores eine größere Beeinträchtigung anzeigen.
Von Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21810
  • 2021-000059-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Elinzanetant (BAY3427080)

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