En studie for å lære mer om hvor godt Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er for behandling av vasomotoriske symptomer (hetetokter) som er forårsaket av hormonelle endringer over 52 uker hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (OASIS-3)
17. november 2025 oppdatert av: Bayer
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Elinzanetant for behandling av vasomotoriske symptomer over 52 uker hos postmenopausale kvinner
Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner som har hetetokter etter at de har vært gjennom overgangsalderen. Hetetokter er forårsaket av de hormonelle endringene som skjer når en kvinnes kropp har vært gjennom overgangsalderen. Overgangsalderen er når kvinner slutter å ha en menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon. I overgangsalderen produserer eggstokkene i økende grad mindre kjønnshormoner som følge av den naturlige aldringsprosessen og relaterte hormonelle justeringer. Nedgangen i hormonproduksjonen kan føre til ulike symptomer som i noen tilfeller kan ha en svært negativ effekt på en kvinne i overgangsalderens livskvalitet.
Studiebehandlingen, elinzanetant, ble utviklet for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et protein kalt neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter. Det finnes behandlinger for hetetokter hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen, men som kan forårsake medisinske problemer for noen mennesker.
I denne studien skal forskerne lære hvor godt elinzanetant virker sammenlignet med placebo hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen og har hetetokter. En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke inneholder noen medisin. For å sammenligne disse studiebehandlingene vil deltakerne registrere informasjon om sine hetetokter i en elektronisk dagbok. Forskerne skal studere antall hetetokter deltakerne har og hvor alvorlige de er. De skal studere resultatene fra før behandling og etter 12 ukers behandling.
Deltakerne i denne studien vil ta to kapsler av enten elinzanetant eller placebo en gang daglig. Deltakerne skal ta studiebehandlingene i 52 uker.
I løpet av studien vil deltakerne besøke studiestedet sitt omtrent 11 ganger og utføre 2 besøk per telefon. Hver deltaker vil være i studien i omtrent 62 uker.
I løpet av studiet vil deltakerne:
- registrere informasjon om hetetoktene deres i en elektronisk dagbok
- svare på spørsmål om symptomene deres
Legene vil:
- sjekke deltakernes helse
- ta blodprøver
- Still deltakerne spørsmål om hvilke medisiner de tar og om de har bivirkninger En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
628
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
-
Tienen, Belgia, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Varna, Bulgaria, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
-
Herlev, Danmark, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- HUS / Naistenklinikka
-
Joensuu, Finland, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Finland, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, Spania, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Seville, Spania, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spania, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausal, definert som:
- minst 12 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke, eller
- minst 6 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
- minst 6 måneder etter hysterektomi ved signering av informert samtykke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
- kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi minst 6 uker før signering av informert samtykke.
- Moderat til alvorlig hetetokt (HF) assosiert med overgangsalderen og søker behandling for denne tilstanden.
- Deltakeren har fullført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dager i løpet av de to ukene før baseline-besøket og viser kvalifisering med hensyn til tidligere inklusjonskriterium i løpet av denne tidsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant tidligere eller pågående historie med arytmier, hjerteblokkering og QT-forlengelse enten bestemt gjennom klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
- Enhver aktiv pågående tilstand som kan forårsake vanskeligheter med å tolke vasomotoriske symptomer (VMS) som: infeksjon som kan forårsake pyreksi, feokromocytom, karsinoid syndrom.
- Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal og plateepitel). Kvinner som får adjuvant endokrin behandling (f. tamoxifen, aromatasehemmere, GnRH-analoger) kan ikke delta i denne studien.
- Ukontrollert eller behandlingsresistent hypertensjon. Kvinner med mild hypertensjon kan inkluderes i studien dersom de er medisinsk godkjent før studiedeltakelsen.
Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose.
- Behandlet hypertyreose uten unormal økning i laboratorieparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon og ingen relevante kliniske tegn i > 6 måneder før signering av informert samtykke er akseptabelt.
- Behandlet hypotyreose med normale skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater under screening og en stabil (i ≥ 3 måneder før signering av informert samtykke) dose av erstatningsterapi er akseptabel.
- Eventuell uforklarlig postmenopausal livmorblødning
- Klinisk relevante unormale funn på mammografi.
- Unormale leverparametere.
- Uordnet proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polypp eller endometriekreft diagnostisert basert på endometriebiopsi under screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig.
|
Matchende placebo oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne vil motta 120 mg elinzanetant oralt en gang daglig.
|
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderate til alvorlige varmetokter fra utgangspunktet til uke 12 (vurdert ved Varmetokt Dagbok [HFDD])
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
HFDD-punktene vurderer antallet milde, moderate og alvorlige HF som oppleves i løpet av dagen og i løpet av natten.
Milde HF er definert som en "følelse av varme uten svette", moderate HF er definert som en "følelse av varme med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten", og alvorlige HF er definert som en "følelse av varme med svette, som forårsaker opphør (stopp) av aktiviteten".
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) Total T-score fra utgangspunkt over tid.
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
PROMIS SD SF 8b inkluderer 8 spørsmål som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Spørsmålene vurderer søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting knyttet til søvn, opplevde vanskeligheter med å sovne eller sove gjennom natten, og oppfatninger av tilstrekkeligheten og tilfredsheten med søvnen.
Deltakerne svarer på spørsmålene på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt", "aldri" eller "svært dårlig" til "svært mye", "alltid" eller "svært bra".
Fire av spørsmålene scores omvendt.
Enkeltspørsmålsscore aggregeres til totale råscore som varierer fra 8 til 40.
Totale råscore konverteres til T-score for sammenligning med populasjonsnormer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
T-score varierer fra 28,9 til 76,5.
For både råscore og T-score indikerer høyere score større alvorlighet av søvnforstyrrelser.
I henhold til tilgjengelige skjæringspunkter fra PROMIS-utviklerne kan T-score tolkes som indikasjon på mild (55-59), moderat (60-69) eller alvorlig (>70) søvnforstyrrelse.
|
Baseline til uke 56
|
|
Gjennomsnittlig endring i total score for Menopause Specific Quality of Life Scale (MENQOL) fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
MENQOL-spørreskjemaet består av 29 spørsmål som vurderer tilstedeværelsen av overgangsalder-symptomer og effekten av overgangsalderen på helserelatert livskvalitet de siste syv dagene.
Spørsmålene vurderer fire områder av symptomer og funksjon: Vasomotorisk funksjon, psykososial funksjon, fysisk funksjon og seksuell funksjon.
For hvert spørsmål angir deltakeren om de har opplevd symptomet (ja/nei).
Hvis de velger ja, vurderer de hvor mye de ble plaget av symptomet ved hjelp av en sekspunkts verbal beskrivelsesskala, med svarmuligheter fra 0 'ikke plaget i det hele tatt' til 6 'ekstremt plaget'.
Basert på de individuelle svarene, beregnes enkeltspørsmålspoeng, områdepoeng og en total MENQOL-poengsum.
Hver poengsum varierer fra 1-8, der høyere poengsum indikerer større plage.
|
Baseline til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21810
- 2021-000059-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .