Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona Elinzanetant y qué tan seguro es para el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos) que son causados por cambios hormonales durante 52 semanas en mujeres que han pasado por la menopausia (OASIS-3)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 52 semanas en mujeres posmenopáusicas
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las mujeres que tienen sofocos después de haber pasado la menopausia. Los sofocos son causados por los cambios hormonales que ocurren cuando el cuerpo de una mujer ha pasado por la menopausia. La menopausia es cuando las mujeres dejan de tener un ciclo menstrual, también llamado período. Durante la menopausia, los ovarios producen cada vez menos hormonas sexuales como resultado del proceso natural de envejecimiento y los ajustes hormonales relacionados. La disminución en la producción de hormonas puede dar lugar a diversos síntomas que, en algunos casos, pueden tener un efecto muy adverso en la calidad de vida de una mujer menopáusica.
El tratamiento del estudio, elinzanetant, se desarrolló para tratar los síntomas causados por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una proteína llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos. Existen tratamientos para los sofocos en mujeres que han pasado por la menopausia, pero pueden causar problemas médicos en algunas personas.
En este estudio, los investigadores aprenderán qué tan bien funciona elinzanetant en comparación con un placebo en mujeres que han pasado por la menopausia y tienen sofocos. Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento pero que no contiene ningún medicamento. Para comparar estos tratamientos del estudio, los participantes registrarán información sobre sus sofocos en un diario electrónico. Los investigadores estudiarán la cantidad de sofocos que tienen los participantes y qué tan severos son. Estudiarán los resultados desde antes del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento.
Los participantes en este estudio tomarán dos cápsulas de elinzanetant o del placebo una vez al día. Los participantes tomarán los tratamientos del estudio durante 52 semanas.
Durante el estudio, los participantes visitarán su sitio de estudio aproximadamente 11 veces y realizarán 2 visitas por teléfono. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 62 semanas.
Durante el estudio, los participantes:
- registrar información sobre sus sofocos en un diario electrónico
- responder preguntas sobre sus síntomas
Los médicos:
- comprobar la salud de los participantes
- tomar muestras de sangre
- Pregunte a los participantes qué medicamentos están tomando y si tienen eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
628
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
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Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
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Varna, Bulgaria, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
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Tienen, Bélgica, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
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Québec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Nepean, Ontario, Canadá, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, España, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
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Seville, España, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
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Madrid
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Aravaca, Madrid, España, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
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California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
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-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Helsinki, Finlandia, 29
- HUS / Naistenklinikka
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Posmenopáusica, definida como:
- al menos 12 meses de amenorrea espontánea antes de la firma del consentimiento informado, o
- al menos 6 meses de amenorrea espontánea antes de firmar el consentimiento informado con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
- al menos 6 meses después de la histerectomía en el momento de la firma del consentimiento informado con niveles séricos de FSH > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
- ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía al menos 6 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
- Sofocos (HF) de moderados a severos asociados con la menopausia y que buscan tratamiento para esta afección.
- El participante ha completado el Diario diario de sofocos (HFDD) durante al menos 11 días durante las dos semanas anteriores a la visita inicial y muestra elegibilidad con respecto al criterio de inclusión anterior durante este período de tiempo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial clínicamente significativo anterior o en curso de arritmias, bloqueo cardíaco y prolongación del intervalo QT determinado a través del historial clínico o en la evaluación de ECG.
- Cualquier condición activa en curso que pueda causar dificultad en la interpretación de los síntomas vasomotores (VMS) como: infección que pueda causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
- Antecedentes o actual (excepto remisión completa durante 5 años o más) de cualquier malignidad (excepto tumores cutáneos de células basales y de células escamosas). Mujeres que reciben terapia endocrina adyuvante (p. tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, análogos de GnRH) no pueden participar en este estudio.
- Hipertensión no controlada o resistente al tratamiento. Las mujeres con hipertensión leve pueden incluirse en el estudio si cuentan con autorización médica antes de participar en el estudio.
Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratados.
- Se acepta el hipertiroidismo tratado sin un aumento anormal de los parámetros de laboratorio de la función tiroidea y sin signos clínicos relevantes durante > 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Hipotiroidismo tratado con resultados normales de las pruebas de función tiroidea durante la selección y una dosis estable (durante ≥ 3 meses antes de firmar el consentimiento informado) de terapia de reemplazo es aceptable.
- Cualquier sangrado uterino posmenopáusico inexplicable
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la mamografía.
- Parámetros hepáticos anormales.
- Endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo o cáncer endometrial diagnosticado con base en una biopsia endometrial durante la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día.
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Coincidencia de placebo por vía oral una vez al día.
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Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibirán 120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día.
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120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la frecuencia de sofocos (SF) de moderados a graves desde la línea basal hasta la semana 12 (evaluado mediante el Diario Diario de Sofocos [HFDD])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Los ítems del HFDD evalúan el número de HF leves, moderados y graves experimentados durante el día y durante la noche.
Los HF leves se definen como una "sensación de calor sin sudoración", los HF moderados se definen como una "sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar la actividad" y los HF graves se definen como una "sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (interrupción) de la actividad".
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación T total del Cuestionario Breve de Trastornos del Sueño del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente 8b (PROMIS SD SF 8b) desde la línea base a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 56
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El PROMIS SD SF 8b incluye 8 ítems que evalúan la alteración del sueño durante los últimos 7 días.
Los ítems evalúan la calidad del sueño, la profundidad y restauración asociadas con el sueño, las dificultades percibidas para conciliar el sueño o mantenerlo, y las percepciones sobre la adecuación y satisfacción con el sueño.
Los participantes responden a los ítems en una escala de 5 puntos desde "nada en absoluto", "nunca" o "muy pobre" hasta "muchísimo", "siempre" o "muy bueno".
Cuatro de los ítems se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones de los ítems individuales se agregan para obtener puntuaciones brutas totales que oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones T para compararlas con las normas poblacionales, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T oscilan entre 28,9 y 76,5.
Tanto para las puntuaciones brutas como para las T, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Según los puntos de corte de puntuación disponibles de los desarrolladores de PROMIS, las puntuaciones T pueden interpretarse como indicativas de alteración del sueño leve (55-59), moderada (60-69) o grave (>70).
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Baseline a la Semana 56
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Cambio Medio en la Puntuación Total de la Escala de Calidad de Vida Específica de la Menopausia (MENQOL) Desde la Línea de Base a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 56
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El cuestionario MENQOL está compuesto por 29 ítems que evalúan la presencia de síntomas menopáusicos y el impacto de la menopausia en la calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
Los ítems evalúan cuatro dominios de síntomas y funcionamiento: funcionamiento vasomotor, funcionamiento psicosocial, funcionamiento físico y funcionamiento sexual.
Para cada ítem, la participante indica si ha experimentado el síntoma (sí/no).
Si selecciona sí, califica cuánto le molestó el síntoma utilizando una escala de descriptores verbales de seis puntos, con opciones de respuesta que van de 0 'nada molesto' a 6 'extremadamente molesto'.
Con base en las respuestas individuales, se calculan las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones de los dominios y una puntuación total del MENQOL.
Cada puntuación oscila entre 1 y 8; las puntuaciones más altas indican mayor molestia.
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Baseline a la Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21810
- 2021-000059-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .