Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de l'élinzanetant et son innocuité pour le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) causés par les changements hormonaux sur 52 semaines chez les femmes qui ont traversé la ménopause (OASIS-3)
17 novembre 2025 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs sur 52 semaines chez les femmes ménopausées
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les femmes qui ont des bouffées de chaleur après la ménopause. Les bouffées de chaleur sont causées par les changements hormonaux qui se produisent lorsque le corps d'une femme a traversé la ménopause. La ménopause est le moment où les femmes cessent d'avoir un cycle menstruel, également appelé période. Pendant la ménopause, les ovaires produisent de moins en moins d'hormones sexuelles en raison du processus naturel de vieillissement et des ajustements hormonaux associés. La baisse de la production d'hormones peut entraîner divers symptômes qui, dans certains cas, peuvent avoir un effet très néfaste sur la qualité de vie d'une femme ménopausée.
Le traitement à l'étude, l'élinzanetant, a été développé pour traiter les symptômes causés par les changements hormonaux. Il agit en empêchant une protéine appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur. Il existe des traitements pour les bouffées de chaleur chez les femmes qui ont traversé la ménopause, mais cela peut causer des problèmes médicaux chez certaines personnes.
Dans cette étude, les chercheurs apprendront à quel point l'élinzanetant fonctionne bien par rapport à un placebo chez les femmes qui ont traversé la ménopause et qui ont des bouffées de chaleur. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament. Pour comparer ces traitements à l'étude, les participants enregistreront des informations sur leurs bouffées de chaleur dans un journal électronique. Les chercheurs étudieront le nombre de bouffées de chaleur des participants et leur gravité. Ils étudieront les résultats avant le traitement et après 12 semaines de traitement.
Les participants à cette étude prendront deux capsules d'élinzanetant ou de placebo une fois par jour. Les participants prendront les traitements à l'étude pendant 52 semaines.
Au cours de l'étude, les participants visiteront leur site d'étude environ 11 fois et effectueront 2 visites par téléphone. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 62 semaines.
Au cours de l'étude, les participants :
- enregistrer des informations sur leurs bouffées de chaleur dans un journal électronique
- répondre aux questions sur leurs symptômes
Les médecins vont :
- vérifier la santé des participants
- prélever des échantillons de sang
- poser aux participants des questions sur les médicaments qu'ils prennent et s'ils ont des événements indésirables. Un événement indésirable est tout problème médical qu'un participant a au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
628
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
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Tienen, Belgique, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
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Samokov, Bulgarie, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
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Varna, Bulgarie, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
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Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
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Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Gandrup, Danemark, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
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Herlev, Danemark, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
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Vejle, Danemark, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
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Madrid, Espagne, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
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Seville, Espagne, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
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Helsinki, Finlande, 29
- HUS / Naistenklinikka
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Joensuu, Finlande, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
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Kuopio, Finlande, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
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Oulu, Finlande, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
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Tampere, Finlande, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice, Pologne, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Pologne, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Szczecin, Pologne, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Pologne, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
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Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
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Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
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Georgia
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College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
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North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Postménopause, définie comme :
- au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé, ou
- au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'estradiol < 30 pg/mL, ou
- au moins 6 mois après l'hystérectomie à la signature du consentement éclairé avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'estradiol < 30 pg/mL, ou
- ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie au moins 6 semaines avant la signature du consentement éclairé.
- Bouffées de chaleur modérées à sévères associées à la ménopause et à la recherche d'un traitement pour cette condition.
- Le participant a rempli le journal quotidien Hot Flash (HFDD) pendant au moins 11 jours au cours des deux semaines précédant la visite de référence et montre son éligibilité par rapport au critère d'inclusion précédent au cours de cette période.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent cliniquement significatif d'arythmie, de bloc cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, déterminé par les antécédents cliniques ou par l'évaluation ECG.
- Toute condition active en cours pouvant entraîner des difficultés d'interprétation des symptômes vasomoteurs (VMS), telle que : infection pouvant provoquer une pyrexie, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde.
- Actuel ou antécédent (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus) de toute tumeur maligne (à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires et squameuses). Les femmes recevant une hormonothérapie adjuvante (par ex. tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, analogues de la GnRH) ne peuvent pas être inclus dans cette étude.
- Hypertension non contrôlée ou résistante au traitement. Les femmes souffrant d'hypertension légère peuvent être incluses dans l'étude si elles sont médicalement autorisées avant la participation à l'étude.
Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée.
- L'hyperthyroïdie traitée sans augmentation anormale des paramètres de laboratoire de la fonction thyroïdienne et sans signes cliniques pertinents pendant > 6 mois avant la signature du consentement éclairé est acceptable.
- Hypothyroïdie traitée avec des résultats de test de la fonction thyroïdienne normaux lors du dépistage et une dose stable (pendant ≥ 3 mois avant la signature du consentement éclairé) de la thérapie de remplacement est acceptable.
- Tout saignement utérin inexpliqué après la ménopause
- Résultats anormaux cliniquement pertinents à la mammographie.
- Paramètres hépatiques anormaux.
- Endomètre prolifératif désordonné, hyperplasie de l'endomètre, polype ou cancer de l'endomètre diagnostiqué sur la base d'une biopsie de l'endomètre lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour.
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Un placebo correspondant par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants recevront 120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour.
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120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères (HFs) de la valeur initiale à la semaine 12 (évaluée par le journal quotidien des bouffées de chaleur [HFDD])
Délai: Baseline à la semaine 12
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Les items du HFDD évaluent le nombre de bouffées de chaleur légères, modérées et sévères survenues pendant la journée et pendant la nuit.
Les bouffées de chaleur légères sont définies comme une « sensation de chaleur sans transpiration », les bouffées de chaleur modérées sont définies comme une « sensation de chaleur avec transpiration, mais capable de poursuivre l'activité », et les bouffées de chaleur sévères sont définies comme une « sensation de chaleur avec transpiration, entraînant l'arrêt (interruption) de l'activité ».
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Baseline à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution moyenne du score T total du formulaire court de 8b des troubles du sommeil du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS SD SF 8b) par rapport à la valeur de base au fil du temps.
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
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Le PROMIS SD SF 8b comprend 8 items évaluant les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les items évaluent la qualité du sommeil, la profondeur et la restauration associées au sommeil, les difficultés perçues pour s'endormir ou rester endormi et les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction concernant le sommeil.
Les participants répondent aux items sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout », « jamais » ou « très mauvais » à « beaucoup », « toujours » ou « très bon ».
Quatre des items sont notés inversement.
Les scores individuels des items sont agrégés en scores bruts totaux allant de 8 à 40.
Les scores bruts totaux sont convertis en scores T pour comparaison avec les normes de population, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores T vont de 28,9 à 76,5.
Pour les scores bruts et les scores T, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Selon les points de coupure de score disponibles des développeurs de PROMIS, les scores T peuvent être interprétés comme indiquant des troubles du sommeil légers (55-59), modérés (60-69) ou sévères (>70).
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De la ligne de base à la semaine 56
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Évolution moyenne du score total de l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) par rapport à la valeur initiale au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
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Le questionnaire MENQOL comprend 29 éléments évaluant la présence de symptômes de la ménopause et l'impact de la ménopause sur la qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée.
Les éléments évaluent quatre domaines de symptômes et de fonctionnement : le fonctionnement vasomoteur, le fonctionnement psychosocial, le fonctionnement physique et le fonctionnement sexuel.
Pour chaque élément, le participant indique s'il a ressenti le symptôme (oui/non).
S'il sélectionne oui, il évalue à quel point le symptôme l'a gêné en utilisant une échelle de descripteurs verbaux à six points, avec des options de réponse allant de 0 « pas du tout gêné » à 6 « extrêmement gêné ».
Sur la base des réponses individuelles, les scores des éléments, les scores des domaines et un score total MENQOL sont calculés.
Chaque score varie de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant une gêne plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21810
- 2021-000059-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .