Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо действует элинзанетант и насколько он безопасен для лечения вазомоторных симптомов (приливов), вызванных гормональными изменениями в течение 52 недель у женщин, переживших менопаузу (OASIS-3)
17 ноября 2025 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности элинзанетанта для лечения вазомоторных симптомов в течение 52 недель у женщин в постменопаузе
Исследователи ищут лучший способ лечения женщин, у которых возникают приливы после наступления менопаузы. Приливы вызваны гормональными изменениями, которые происходят, когда женский организм проходит через менопаузу. Менопауза — это когда у женщин прекращается менструальный цикл, также называемый периодом. Во время менопаузы яичники производят все меньше половых гормонов в результате естественного процесса старения и связанных с ним гормональных изменений. Снижение выработки гормонов может привести к различным симптомам, которые в некоторых случаях могут очень неблагоприятно сказаться на качестве жизни женщины в период менопаузы.
Исследуемый препарат элинзанетант был разработан для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Он работает, блокируя белок, называемый нейрокинином, от отправки сигналов в другие части тела, который, как считается, играет роль в возникновении приливов. Существуют методы лечения приливов у женщин, переживших менопаузу, но у некоторых людей они могут вызвать проблемы со здоровьем.
В этом исследовании ученые узнают, насколько хорошо элинзанетант действует по сравнению с плацебо у женщин, переживших менопаузу и страдающих приливами. Плацебо — это лечение, которое выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства. Чтобы сравнить эти исследуемые методы лечения, участники будут записывать информацию о своих приливах в электронный дневник. Исследователи изучат количество приливов у участников и их серьезность. Они изучат результаты до лечения и после 12 недель лечения.
Участники этого исследования будут принимать по две капсулы либо элинзанетанта, либо плацебо один раз в день. Участники будут принимать исследуемые препараты в течение 52 недель.
Во время исследования участники посетят свой исследовательский центр примерно 11 раз и совершат 2 визита по телефону. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 62 недели.
В ходе исследования участники:
- записывать информацию о своих приливах в электронный дневник
- ответить на вопросы об их симптомах
Врачи будут:
- проверить здоровье участников
- взять образцы крови
- задайте участникам вопросы о том, какие лекарства они принимают и есть ли у них нежелательные явления Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
628
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
-
Tienen, Бельгия, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
-
Pleven, Болгария, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
-
Samokov, Болгария, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
-
Sofia, Болгария, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Болгария, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
-
Sofia, Болгария, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Болгария, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Varna, Болгария, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Gandrup, Дания, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
-
Herlev, Дания, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
-
Vejle, Дания, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, Испания, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Seville, Испания, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Испания, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Nepean, Ontario, Канада, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Польша, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Польша, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Szczecin, Польша, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 29
- HUS / Naistenklinikka
-
Joensuu, Финляндия, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Постменопауза, определяемая как:
- не менее 12 месяцев спонтанной аменореи до подписания информированного согласия, или
- не менее 6 месяцев спонтанной аменореи до подписания информированного согласия с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл и концентрацией эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл, или
- не менее 6 месяцев после гистерэктомии при подписании информированного согласия с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл и концентрацией эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл, или
- хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее не менее чем за 6 недель до подписания информированного согласия.
- Приливы от умеренной до тяжелой степени, связанные с менопаузой и нуждающиеся в лечении этого состояния.
- Участник заполнил ежедневный дневник приливов (HFDD) в течение не менее 11 дней в течение двух недель, предшествующих базовому визиту, и в течение этого периода времени демонстрирует соответствие критериям предыдущего включения.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые предшествующие или текущие аритмии, блокада сердца и удлинение интервала QT в анамнезе, определяемые в анамнезе или при оценке ЭКГ.
- Любое активное текущее состояние, которое может вызвать трудности в интерпретации вазомоторных симптомов (ВМС), таких как: инфекция, которая может вызвать лихорадку, феохромоцитома, карциноидный синдром.
- Течение или анамнез (кроме полной ремиссии в течение 5 лет и более) любого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточных и плоскоклеточных опухолей кожи). Женщины, получающие адъювантную эндокринную терапию (например, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, аналоги ГнРГ) не могут быть включены в данное исследование.
- Неконтролируемая или резистентная к лечению артериальная гипертензия. Женщины с легкой артериальной гипертензией могут быть включены в исследование, если они прошли медицинское освидетельствование до участия в исследовании.
Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз.
- Лечение гипертиреоза без аномального повышения лабораторных параметров функции щитовидной железы и соответствующих клинических признаков в течение > 6 месяцев до подписания информированного согласия является приемлемым.
- Леченный гипотиреоз с нормальными результатами тестов функции щитовидной железы во время скрининга и стабильной (в течение ≥ 3 месяцев до подписания информированного согласия) дозой заместительной терапии приемлем.
- Любое необъяснимое постменопаузальное маточное кровотечение
- Клинически значимые аномальные результаты на маммограмме.
- Аномальные параметры печени.
- Неупорядоченный пролиферативный эндометрий, гиперплазия эндометрия, полип или рак эндометрия, диагностированные на основании биопсии эндометрия во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день.
|
Соответствующее плацебо перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Элинзанетант (BAY3427080)
Участники будут получать 120 мг элинзанетанта перорально один раз в день.
|
120 мг элинзанетанта перорально 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты умеренных и сильных приливов жара (ПЖ) от исходного уровня до 12-й недели (оценка с помощью Ежедневного дневника приливов жара [HFDD])
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Пункты HFDD оценивают количество легких, умеренных и тяжелых приливов жара, испытываемых в течение дня и в течение ночи.
Легкие приливы жара определяются как «ощущение жара без потоотделения», умеренные приливы жара определяются как «ощущение жара с потоотделением, но с возможностью продолжения деятельности», а тяжелые приливы жара определяются как «ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение (остановку) деятельности».
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего T-балла по краткой форме 8b шкалы нарушений сна системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS SD SF 8b) от исходного уровня с течением времени.
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Опросник PROMIS SD SF 8b включает 8 пунктов, оценивающих нарушения сна за последние 7 дней.
Пункты оценивают качество сна, глубину и восстановительный эффект сна, воспринимаемые трудности с засыпанием или поддержанием сна, а также восприятие адекватности и удовлетворённости сном.
Участники отвечают на пункты по 5-балльной шкале от «совсем нет», «никогда» или «очень плохо» до «очень сильно», «всегда» или «очень хорошо».
Четыре пункта оцениваются в обратном порядке.
Баллы по отдельным пунктам суммируются в общий сырой балл, который варьируется от 8 до 40.
Общие сырые баллы преобразуются в T-баллы для сравнения с популяционными нормами, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
T-баллы варьируются от 28,9 до 76,5.
Как для сырых, так и для T-баллов более высокие значения указывают на большую выраженность нарушений сна.
Согласно доступным пороговым значениям баллов от разработчиков PROMIS, T-баллы можно интерпретировать как указывающие на лёгкие (55-59), умеренные (60-69) или тяжёлые (>70) нарушения сна.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале качества жизни, специфичной для менопаузы (MENQOL), от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Опросник MENQOL состоит из 29 пунктов, оценивающих наличие менопаузальных симптомов и влияние менопаузы на качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю.
Пункты оценивают четыре области симптомов и функционирования: вазомоторное функционирование, психосоциальное функционирование, физическое функционирование и сексуальное функционирование.
По каждому пункту участник указывает, испытывал ли он симптом (да/нет).
Если он выбирает «да», то оценивает, насколько его беспокоил симптом, используя шестибалльную шкалу вербальных дескрипторов с вариантами ответов от 0 «совсем не беспокоил» до 6 «чрезвычайно беспокоил».
На основе индивидуальных ответов рассчитываются баллы по пунктам, баллы по областям и общий балл MENQOL.
Каждый балл находится в диапазоне от 1 до 8, более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21810
- 2021-000059-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .