Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa Elinzanetant i jak bezpieczny jest w leczeniu objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) spowodowanych zmianami hormonalnymi w ciągu 52 tygodni u kobiet po menopauzie (OASIS-3)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych w ciągu 52 tygodni u kobiet po menopauzie

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia kobiet, które mają uderzenia gorąca po menopauzie. Uderzenia gorąca są spowodowane zmianami hormonalnymi, które zachodzą, gdy ciało kobiety przechodzi menopauzę. Menopauza ma miejsce, gdy kobiety przestają mieć cykl menstruacyjny, zwany także okresem. W okresie menopauzy jajniki wytwarzają coraz mniej hormonów płciowych w wyniku naturalnego procesu starzenia i związanych z tym zmian hormonalnych. Spadek produkcji hormonów może prowadzić do różnych objawów, które w niektórych przypadkach mogą mieć bardzo niekorzystny wpływ na jakość życia kobiety w okresie menopauzy.

Badany lek, elinzanetant, został opracowany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego neurokininą przed wysyłaniem sygnałów do innych części ciała, co, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca. Istnieją metody leczenia uderzeń gorąca u kobiet, które przeszły menopauzę, ale u niektórych osób mogą powodować problemy zdrowotne.

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak skutecznie elinzanetant działa w porównaniu z placebo u kobiet, które przeszły menopauzę i mają uderzenia gorąca. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku. Aby porównać te badane kuracje, uczestnicy będą zapisywać informacje o swoich uderzeniach gorąca w elektronicznym dzienniku. Naukowcy zbadają liczbę uderzeń gorąca u uczestników i stopień ich nasilenia. Będą badać wyniki sprzed leczenia i po 12 tygodniach leczenia.

Uczestnicy tego badania będą przyjmować dwie kapsułki elinzanetantu lub placebo raz dziennie. Uczestnicy będą przyjmować badane leki przez 52 tygodnie.

Podczas badania uczestnicy odwiedzą swoje miejsce badania około 11 razy i przeprowadzą 2 wizyty telefoniczne. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 62 tygodnie.

Podczas badania uczestnicy będą:

  • zapisywać informacje o swoich uderzeniach gorąca w elektronicznym dzienniku
  • odpowiedzieć na pytania dotyczące ich objawów

Lekarze będą:

  • sprawdzić stan zdrowia uczestników
  • pobrać próbki krwi
  • zadawaj uczestnikom pytania o to, jakie leki przyjmują i czy występują u nich działania niepożądane Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który ma uczestnik podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Femicare vzw
  • Bułgaria
      • Dupnitza, Bułgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Activ Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT for Women's Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
  • Dania
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
      • Herlev, Dania, 2730
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sanos Clinic - Syddanmark
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H Univ. 12 de Octubre | Ginecología y Obstetricia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H Univ. Virgen Rocío | Ginecología
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research (Burlington North)
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
        • Manna Research (Ottawa)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Viable Clinical Research Corporation
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polska, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-6703
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Office of Dr. James A. Simon, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University of Florida College of Medicine
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions-College Park
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates LLC
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Univ School Med|Johns Hopkins Hosp Dept Gyn/Ob
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Boeson Research - Great Falls OBGYN
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research - Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Dr. Edmond Pack
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Venus Gynecology, LLC former Magnolia OB/GYN Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Women's Health Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Research Centre Blackpool
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary | Haematology
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Queen Charlottes & Chelseas Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Research Centre - Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza, definiowana jako:

    1. co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody, lub
    2. co najmniej 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
    3. co najmniej 6 miesięcy po histerektomii w chwili podpisania świadomej zgody ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
    4. chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca (HF) związane z menopauzą i wymagające leczenia tego schorzenia.
  • Uczestnik wypełnił dziennik Hot Flash Daily Diary (HFDD) przez co najmniej 11 dni w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę wyjściową i wykazuje kwalifikowalność w odniesieniu do poprzedniego kryterium włączenia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna wcześniejsza lub trwająca historia arytmii, bloku serca i wydłużenia odstępu QT, ustalona na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny EKG.
  • Każdy aktywny trwający stan, który może powodować trudności w interpretacji objawów naczynioruchowych (VMS), taki jak: infekcja, która może powodować gorączkę, guz chromochłonny, zespół rakowiaka.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości (z wyjątkiem całkowitej remisji trwającej 5 lat lub dłużej) jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych guzów skóry). Kobiety otrzymujące adjuwantową terapię hormonalną (np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, analogi GnRH) nie mogą być włączone do tego badania.
  • Niekontrolowane lub oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze. Kobiety z łagodnym nadciśnieniem mogą zostać włączone do badania, jeśli przed udziałem w badaniu uzyskają zgodę medyczną.

  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

    • Dopuszczalna jest leczona nadczynność tarczycy bez nieprawidłowych podwyższeń parametrów laboratoryjnych czynności tarczycy i istotnych objawów klinicznych > 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
    • Dopuszczalna jest leczona niedoczynność tarczycy z prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy w badaniach przesiewowych i stabilną (przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody) dawką terapii zastępczej.
  • Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z macicy po menopauzie
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki mammografii.
  • Nieprawidłowe parametry wątroby.
  • Zaburzenia proliferacyjne endometrium, przerost endometrium, polip lub rak endometrium zdiagnozowany na podstawie biopsji endometrium podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elinzanetant (BAY3427080)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 120 mg elinzanetantu raz dziennie.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HF) od wartości początkowej do tygodnia 12 (oceniana na podstawie dziennika uderzeń gorąca [HFDD])
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacyjno-pomiarowym zaburzeń snu w postaci krótkiej 8b (PROMIS SD SF 8b) w całkowitym wyniku w czasie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Kwestionariusz PROMIS SD SF 8b zawiera 8 pozycji oceniających zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje oceniają jakość snu, głębokość snu i regenerację związaną ze snem, odczuwane trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 5-stopniowej skali od wcale, nigdy lub bardzo źle do bardzo dużo, zawsze lub bardzo dobrze. Cztery elementy są oceniane odwrotnie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Średnia zmiana w czasie całkowitej skali jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Kwestionariusz MENQOL składa się z 29 pozycji oceniających obecność objawów menopauzy oraz wpływ menopauzy na jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje oceniają cztery domeny objawów i funkcjonowania: funkcjonowanie naczynioruchowe, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie seksualne. Dla każdej pozycji uczestnik wskazuje, czy doświadczył symptomu (tak/nie). Jeśli wybiorą „tak”, oceniają, jak bardzo przeszkadza im ten objaw, używając sześciostopniowej skali deskryptorów werbalnych, z opcjami odpowiedzi od 0 „w ogóle nie przeszkadza” do 6 „bardzo przeszkadza”. Na podstawie indywidualnych odpowiedzi obliczane są wyniki pozycji, wyniki domeny i całkowity wynik MENQOL. Każdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 8, wyższe wyniki oznaczają większy kłopot.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21810
  • 2021-000059-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elinzanetant (BAY3427080)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj