Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa Elinzanetant i jak bezpieczny jest w leczeniu objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) spowodowanych zmianami hormonalnymi w ciągu 52 tygodni u kobiet po menopauzie (OASIS-3)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych w ciągu 52 tygodni u kobiet po menopauzie
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia kobiet, które mają uderzenia gorąca po menopauzie. Uderzenia gorąca są spowodowane zmianami hormonalnymi, które zachodzą, gdy ciało kobiety przechodzi menopauzę. Menopauza ma miejsce, gdy kobiety przestają mieć cykl menstruacyjny, zwany także okresem. W okresie menopauzy jajniki wytwarzają coraz mniej hormonów płciowych w wyniku naturalnego procesu starzenia i związanych z tym zmian hormonalnych. Spadek produkcji hormonów może prowadzić do różnych objawów, które w niektórych przypadkach mogą mieć bardzo niekorzystny wpływ na jakość życia kobiety w okresie menopauzy.
Badany lek, elinzanetant, został opracowany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego neurokininą przed wysyłaniem sygnałów do innych części ciała, co, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca. Istnieją metody leczenia uderzeń gorąca u kobiet, które przeszły menopauzę, ale u niektórych osób mogą powodować problemy zdrowotne.
W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak skutecznie elinzanetant działa w porównaniu z placebo u kobiet, które przeszły menopauzę i mają uderzenia gorąca. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku. Aby porównać te badane kuracje, uczestnicy będą zapisywać informacje o swoich uderzeniach gorąca w elektronicznym dzienniku. Naukowcy zbadają liczbę uderzeń gorąca u uczestników i stopień ich nasilenia. Będą badać wyniki sprzed leczenia i po 12 tygodniach leczenia.
Uczestnicy tego badania będą przyjmować dwie kapsułki elinzanetantu lub placebo raz dziennie. Uczestnicy będą przyjmować badane leki przez 52 tygodnie.
Podczas badania uczestnicy odwiedzą swoje miejsce badania około 11 razy i przeprowadzą 2 wizyty telefoniczne. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 62 tygodnie.
Podczas badania uczestnicy będą:
- zapisywać informacje o swoich uderzeniach gorąca w elektronicznym dzienniku
- odpowiedzieć na pytania dotyczące ich objawów
Lekarze będą:
- sprawdzić stan zdrowia uczestników
- pobrać próbki krwi
- zadawaj uczestnikom pytania o to, jakie leki przyjmują i czy występują u nich działania niepożądane Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który ma uczestnik podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
-
Tienen, Belgia, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
-
Samokov, Bułgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Varna, Bułgaria, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Gandrup, Dania, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
-
Herlev, Dania, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
-
Vejle, Dania, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 29
- HUS / Naistenklinikka
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polska, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polska, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Szczecin, Polska, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Postmenopauza, definiowana jako:
- co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody, lub
- co najmniej 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
- co najmniej 6 miesięcy po histerektomii w chwili podpisania świadomej zgody ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
- chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca (HF) związane z menopauzą i wymagające leczenia tego schorzenia.
- Uczestnik wypełnił dziennik Hot Flash Daily Diary (HFDD) przez co najmniej 11 dni w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę wyjściową i wykazuje kwalifikowalność w odniesieniu do poprzedniego kryterium włączenia w tym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna wcześniejsza lub trwająca historia arytmii, bloku serca i wydłużenia odstępu QT, ustalona na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny EKG.
- Każdy aktywny trwający stan, który może powodować trudności w interpretacji objawów naczynioruchowych (VMS), taki jak: infekcja, która może powodować gorączkę, guz chromochłonny, zespół rakowiaka.
- Obecna lub przebyta w przeszłości (z wyjątkiem całkowitej remisji trwającej 5 lat lub dłużej) jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych guzów skóry). Kobiety otrzymujące adjuwantową terapię hormonalną (np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, analogi GnRH) nie mogą być włączone do tego badania.
- Niekontrolowane lub oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze. Kobiety z łagodnym nadciśnieniem mogą zostać włączone do badania, jeśli przed udziałem w badaniu uzyskają zgodę medyczną.
Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
- Dopuszczalna jest leczona nadczynność tarczycy bez nieprawidłowych podwyższeń parametrów laboratoryjnych czynności tarczycy i istotnych objawów klinicznych > 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
- Dopuszczalna jest leczona niedoczynność tarczycy z prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy w badaniach przesiewowych i stabilną (przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody) dawką terapii zastępczej.
- Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z macicy po menopauzie
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki mammografii.
- Nieprawidłowe parametry wątroby.
- Zaburzenia proliferacyjne endometrium, przerost endometrium, polip lub rak endometrium zdiagnozowany na podstawie biopsji endometrium podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie.
|
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Elinzanetant (BAY3427080)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 120 mg elinzanetantu raz dziennie.
|
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HFs) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (oceniana za pomocą Dziennika Dziennego Uderzeń Gorąca [HFDD])
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Punkty HFDD oceniają liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF doświadczanych w ciągu dnia i w nocy.
Łagodne HF definiuje się jako "uczucie gorąca bez pocenia się", umiarkowane HF definiuje się jako "uczucie gorąca z poceniem się, ale z możliwością kontynuowania aktywności", a ciężkie HF definiuje się jako "uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie (przerwanie) aktywności".
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku T w skali PROMIS SD SF 8b (Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b) od wartości wyjściowej w czasie.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
Kwestionariusz PROMIS SD SF 8b zawiera 8 pozycji oceniających zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje oceniają jakość snu, głębokość snu i regenerację związaną ze snem, postrzegane trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje w 5-stopniowej skali od "wcale", "nigdy" lub "bardzo źle" do "bardzo", "zawsze" lub "bardzo dobrze".
Cztery z pozycji są punktowane odwrotnie.
Indywidualne wyniki pozycji są agregowane do całkowitych wyników surowych, które mieszczą się w zakresie od 8 do 40.
Całkowite wyniki surowe są przeliczane na wyniki T w celu porównania z normami populacyjnymi, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki T mieszczą się w zakresie od 28,9 do 76,5.
Zarówno dla wyników surowych, jak i T, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Według dostępnych punktów odcięcia wyników od deweloperów PROMIS, wyniki T można interpretować jako wskazujące na łagodne (55-59), umiarkowane (60-69) lub ciężkie (>70) zaburzenia snu.
|
Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w skali jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL) w sumarycznym wyniku od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
Kwestionariusz MENQOL składa się z 29 pozycji oceniających występowanie objawów menopauzalnych oraz wpływ menopauzy na jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje te oceniają cztery domeny objawów i funkcjonowania: funkcjonowanie wazomotoryczne, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie fizyczne oraz funkcjonowanie seksualne.
Dla każdej pozycji uczestnik wskazuje, czy doświadczył objawu (tak/nie).
Jeśli wybierze tak, ocenia, jak bardzo objaw mu przeszkadzał, korzystając z sześciostopniowej skali deskryptorów werbalnych, z opcjami odpowiedzi od 0 'w ogóle nie przeszkadzało' do 6 'bardzo przeszkadzało'.
Na podstawie indywidualnych odpowiedzi obliczane są wyniki poszczególnych pozycji, wyniki domen oraz całkowity wynik MENQOL.
Każdy wynik mieści się w zakresie 1-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe utrudnienie.
|
Od wartości początkowej do 56. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21810
- 2021-000059-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .