En studie för att lära dig mer om hur väl Elinzanetant fungerar och hur säkert det är för behandling av vasomotoriska symtom (värmevallningar) som orsakas av hormonella förändringar under 52 veckor hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet (OASIS-3)
17 november 2025 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Elinzanetant för behandling av vasomotoriska symtom över 52 veckor hos postmenopausala kvinnor
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla kvinnor som har värmevallningar efter att de har gått igenom klimakteriet. Värmevallningar orsakas av de hormonella förändringar som sker när en kvinnas kropp har gått igenom klimakteriet. Klimakteriet är när kvinnor slutar ha en menstruationscykel, även kallad mens. Under klimakteriet producerar äggstockarna alltmer mindre könshormoner som ett resultat av den naturliga åldrandeprocessen och relaterade hormonella justeringar. Nedgången i hormonproduktionen kan leda till olika symtom som i vissa fall kan ha en mycket negativ effekt på en kvinna i klimakteriets livskvalitet.
Studiebehandlingen, elinzanetant, utvecklades för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar. Det fungerar genom att blockera ett protein som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar. Det finns behandlingar för värmevallningar hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet, men som kan orsaka medicinska problem för vissa människor.
I den här studien ska forskarna lära sig hur väl elinzanetant fungerar jämfört med placebo hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och har värmevallningar. En placebo är en behandling som ser ut som en medicin men som inte innehåller någon medicin. För att jämföra dessa studiebehandlingar kommer deltagarna att registrera information om sina värmevallningar i en elektronisk dagbok. Forskarna ska studera antalet värmevallningar deltagarna har och hur allvarliga de är. De kommer att studera resultaten från före behandlingen och efter 12 veckors behandling.
Deltagarna i denna studie kommer att ta två kapslar av antingen elinzanetant eller placebo en gång om dagen. Deltagarna kommer att ta studiebehandlingarna i 52 veckor.
Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieplats cirka 11 gånger och göra 2 besök per telefon. Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 62 veckor.
Under studien kommer deltagarna:
- registrera information om deras värmevallningar i en elektronisk dagbok
- svara på frågor om deras symtom
Läkarna kommer att:
- kontrollera deltagarnas hälsa
- ta blodprover
- ställ frågor till deltagarna om vilka läkemedel de tar och om de har biverkningar En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
628
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
-
Tienen, Belgien, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
-
Samokov, Bulgarien, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Varna, Bulgarien, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
-
Herlev, Danmark, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- HUS / Naistenklinikka
-
Joensuu, Finland, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Finland, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausal, definierad som:
- minst 12 månader av spontan amenorré före undertecknandet av informerat samtycke, eller
- minst 6 månader av spontan amenorré före undertecknandet av informerat samtycke med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL och en serumöstradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
- minst 6 månader efter hysterektomi vid undertecknande av informerat samtycke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL och en serumöstradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
- kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi minst 6 veckor före undertecknandet av informerat samtycke.
- Måttlig till svår värmevallning (HF) i samband med klimakteriet och söker behandling för detta tillstånd.
- Deltagaren har slutfört Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dagar under de två veckorna före baslinjebesöket och visar kvalificering med avseende på tidigare inkluderingskriterium under denna tidsperiod.
Exklusions kriterier:
- All kliniskt signifikant tidigare eller pågående historia av arytmier, hjärtblock och QT-förlängning antingen fastställd genom klinisk historia eller EKG-utvärdering.
- Alla aktiva pågående tillstånd som kan orsaka svårigheter att tolka vasomotoriska symtom (VMS) såsom: infektion som kan orsaka pyrexi, feokromocytom, karcinoidsyndrom.
- Aktuell eller historia (förutom fullständig remission i 5 år eller mer) av någon malignitet (förutom hudtumörer i basala och skivepitelceller). Kvinnor som får adjuvant endokrin behandling (t.ex. tamoxifen, aromatashämmare, GnRH-analoger) kan inte inkluderas i denna studie.
- Okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni. Kvinnor med mild hypertoni kan inkluderas i studien om de är medicinskt godkända innan studiedeltagandet.
Obehandlad hypertyreos eller hypotyreos.
- Behandlad hypertyreos utan onormal ökning av tyreoideafunktion laboratorieparametrar och inga relevanta kliniska tecken i > 6 månader innan undertecknande av informerat samtycke är acceptabelt.
- Behandlad hypotyreos med normala resultat av sköldkörtelfunktionstest under screening och en stabil (i ≥ 3 månader innan undertecknande av informerat samtycke) dos av ersättningsterapi är acceptabel.
- Eventuell oförklarlig postmenopausal livmoderblödning
- Kliniskt relevanta onormala fynd på mammografi.
- Onormala leverparametrar.
- Störd proliferativ endometrium, endometriehyperplasi, polyp eller endometriecancer som diagnostiserats baserat på endometriebiopsi under screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen.
|
Matcha placebo oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna kommer att få 120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen.
|
120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttliga till sveta vågor (HFs) från baslinjen till vecka 12 (bedömd med Hot Flash Daily Diary [HFDD])
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
HFDD-frågorna utvärderar antalet milda, måttliga och svåra HF som upplevs under dagen och under natten.
Milda HF definieras som en "värmeupplevelse utan svettning", måttliga HF definieras som en "värmeupplevelse med svettning, men förmåga att fortsätta aktivitet", och svåra HF definieras som en "värmeupplevelse med svettning, som orsakar avbrott (stopp) av aktivitet".
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-poäng från baslinjen över tid.
Tidsram: Baslinje till vecka 56
|
PROMIS SD SF 8b innehåller 8 frågor som bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
Frågorna bedömer sömnkvalitet, sömnens djup och återhämtning kopplad till sömn, upplevda svårigheter med att somna eller hålla sig sovande samt uppfattningar om sömnens tillräcklighet och tillfredsställelse.
Deltagarna svarar på frågorna på en 5-gradig skala från "inte alls", "aldrig" eller "mycket dålig" till "mycket", "alltid" eller "mycket bra".
Fyra av frågorna poängsätts omvänt.
Individuella frågepoäng sammanställs till totala råpoäng som sträcker sig från 8 till 40.
Totala råpoäng omvandlas till T-poäng för jämförelse med populationsnormer, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
T-poäng sträcker sig från 28,9 till 76,5.
För både råpoäng och T-poäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Enligt tillgängliga poänggränser från PROMIS-utvecklarna kan T-poäng tolkas som att indikera milda (55-59), måttliga (60-69) eller svåra (>70) sömnstörningar.
|
Baslinje till vecka 56
|
|
Medelförändring i Menopausspecifik livskvalitetsskala (MENQOL) totalpoäng från baslinjen över tid
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
MENQOL-frågeformuläret består av 29 frågor som utvärderar förekomsten av menopausala symptom och menopausens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan.
Frågorna bedömer fyra områden av symptom och funktion: Vasomotorisk funktion, psykosocial funktion, fysisk funktion och sexuell funktion.
För varje fråga anger deltagaren om de har upplevt symptomet (ja/nej).
Om de väljer ja, bedömer de hur mycket de har besvärats av symptomet med hjälp av en sexgradig verbalt beskrivande skala, med svarsalternativ från 0 'inte alls besvärad' till 6 'extremt besvärad'.
Baserat på de individuella svaren beräknas poäng för varje fråga, domänpoäng och ett totalt MENQOL-poäng.
Varje poäng ligger mellan 1-8, där högre poäng indikerar större besvär.
|
Baseline till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21810
- 2021-000059-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .