Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin Elinzanetant toimii ja kuinka turvallista se on vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) hoidossa, jotka johtuvat hormonaalisista muutoksista yli 52 viikon aikana vaihdevuosien läpi eläneillä naisilla (OASIS-3)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin elinzanetantin tehoa ja turvallisuutta vasomotoristen oireiden hoidossa yli 52 viikon ikäisillä postmenopausaalisilla naisilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa naisia, joilla on kuumia aaltoja vaihdevuosien jälkeen. Kuumat aallot johtuvat hormonaalisista muutoksista, joita tapahtuu, kun naisen keho on käynyt läpi vaihdevuodet. Vaihdevuodet on, kun naiset lopettavat kuukautiskierron, jota kutsutaan myös kuukautiskierroksi. Vaihdevuosien aikana munasarjat tuottavat yhä vähemmän sukupuolihormoneja luonnollisen ikääntymisprosessin ja siihen liittyvien hormonaalisten säätöjen seurauksena. Hormonituotannon väheneminen voi johtaa erilaisiin oireisiin, joilla voi joissakin tapauksissa olla erittäin haitallinen vaikutus vaihdevuosien naisen elämänlaatuun.
Tutkimuslääke, elinzanetantti, kehitettiin hormonaalisten muutosten aiheuttamien oireiden hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimistä proteiinia lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin, minkä uskotaan vaikuttavan kuumien aaltojen alkamiseen. On olemassa hoitoja kuumien aaltojen hoitoon naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet, mutta ne voivat aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia joillekin ihmisille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat, kuinka hyvin elinzanetantti toimii lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet ja joilla on kuumia aaltoja. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä. Näiden tutkimushoitojen vertailua varten osallistujat kirjaavat tiedot kuumista aalloistaan sähköiseen päiväkirjaan. Tutkijat tutkivat osallistujien kuumien aaltojen määrää ja niiden vakavuutta. He tutkivat tuloksia ennen hoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat kaksi kapselia joko elinzanetanttia tai lumelääkettä kerran päivässä. Osallistujat saavat tutkimushoitoja 52 viikon ajan.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikallaan noin 11 kertaa ja tekevät 2 käyntiä puhelimitse. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 62 viikkoa.
Tutkimuksen aikana osallistujat:
- tallentaa tiedot kuumista aalloistaan sähköiseen päiväkirjaan
- vastaa kysymyksiin heidän oireistaan
Lääkärit:
- tarkistaa osallistujien terveydentila
- ottaa verinäytteitä
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, mitä lääkkeitä he käyttävät ja onko heillä haittavaikutuksia Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
-
Tienen, Belgia, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Varna, Bulgaria, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, Espanja, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Puola, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Szczecin, Puola, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 29
- HUS / Naistenklinikka
-
Joensuu, Suomi, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Suomi, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
-
-
-
-
-
Gandrup, Tanska, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
-
Herlev, Tanska, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:
- vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tai
- vähintään 6 kuukautta spontaani amenorrea ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 mIU/ml ja seerumin estradiolipitoisuudella < 30 pg/ml, tai
- vähintään 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, seerumin FSH-tasot > 40 mIU/ml ja seerumin estradiolipitoisuus < 30 pg/ml, tai
- kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman vähintään 6 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Keskivaikea tai vaikea kuuma aalto (HF), joka liittyy vaihdevuosiin ja hakee hoitoa tähän sairauteen.
- Osallistuja on täyttänyt Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjan vähintään 11 päivän ajan peruskäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana ja osoittaa kelpoisuutta edellisen osallistumiskriteerin suhteen tänä ajanjaksona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät aiemmat tai jatkuvat rytmihäiriöt, sydänkatkos ja QT-ajan pidentyminen, jotka on määritetty joko kliinisen historian tai EKG-arvioinnin perusteella.
- Mikä tahansa aktiivinen jatkuva sairaus, joka voi aiheuttaa vaikeuksia tulkita vasomotorisia oireita (VMS), kuten: infektio, joka voi aiheuttaa kuumetta, feokromosytooma, karsinoidioireyhtymä.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvi- ja levyepiteelisoluinen kasvain) nykyinen tai historiallinen (paitsi täydellinen remissio vähintään 5 vuotta). Naiset, jotka saavat adjuvanttia endokriinistä hoitoa (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, GnRH-analogit) ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Hallitsematon tai hoitoon kestävä verenpainetauti. Naiset, joilla on lievä verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat lääketieteellisen selvityksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Hoitamaton hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta ilman epänormaalia kilpirauhasen toiminnan laboratorioparametrien nousua eikä relevantteja kliinisiä oireita yli 6 kuukauteen ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista on hyväksyttävä.
- Hoidossa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta normaalien kilpirauhasen toimintakokeiden tuloksilla seulonnan aikana ja vakaalla (≥ 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) korvaushoitoannos on hyväksyttävä.
- Mikä tahansa selittämätön vaihdevuosien jälkeinen kohdun verenvuoto
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset mammografiassa.
- Epänormaalit maksaparametrit.
- Seulonnan aikana tehdyn kohdun limakalvon biopsian perusteella diagnosoitu proliferatiivinen endometriumin häiriö, kohdun limakalvon liikakasvu, polyyppi tai kohdun limakalvosyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti kerran päivässä.
|
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Elinzanetantti (BAY3427080)
Osallistujat saavat 120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä.
|
120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vakavan kuuman aallon (HFs) esiintymistiheydessä lähtöarvosta 12. viikkoon (arvioitu Kuuman aallon päiväkirjalla [HFDD])
Aikaikkuna: Alkutaso viikkoon 12
|
HFDD-kohdat arvioivat päivän ja yön aikana koettujen lievien, kohtalaisten ja vakavien HF:ien määrää.
Lievät HF määritellään "lämmön tunto ilman hikoilua", kohtalaiset HF määritellään "lämmön tunto hikoilun kanssa, mutta kykenee jatkamaan toimintaa" ja vakavat HF määritellään "lämmön tunto hikoilun kanssa, mikä aiheuttaa toiminnan keskeytymisen (pysähtymisen)".
|
Alkutaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS SD SF 8b -potilasarvioinnin unihäiriöiden lyhyen lomakkeen kokonaistuloksen (T-pistemäärän) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
PROMIS SD SF 8b -kysely sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat unihäiriöitä viimeisten 7 päivän aikana.
Kysymykset arvioivat unen laatua, unen syvyyttä ja palautumista, koettuja vaikeuksia nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä sekä käsityksiä unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä uneen.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 5-portaisella asteikolla vaihtoehdoista "ei lainkaan", "koskaan" tai "erittäin huono" vaihtoehtoihin "erittäin paljon", "aina" tai "erittäin hyvä".
Neljä kysymystä pisteytetään käänteisesti.
Yksittäiset vastauspisteet lasketaan yhteen kokonaisraakapisteeksi, joka vaihtelee välillä 8–40.
Kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteiksi vertailua varten väestönormeihin, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pisteet vaihtelevat välillä 28,9–76,5.
Sekä raaka- että T-pisteillä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriön vakavuutta.
PROMIS-kehittäjien saatavilla olevien pistekynnysten mukaan T-pisteitä voidaan tulkita osoittavan lievää (55–59), kohtalaista (60–69) tai vakavaa (>70) unihäiriötä.
|
Perustaso viikkoon 56
|
|
Keskiarvoinen muutos Menopaussiin liittyvän elämänlaadun mittarin (MENQOL) kokonaispisteissä lähtöarvosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
MENQOL-kyselylomake koostuu 29 kohteesta, jotka arvioivat menopaussin oireiden esiintymistä ja menopaussin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Kohteet arvioivat neljää oireiden ja toimintakyvyn aluetta: vasomotorisen toiminnan, psykososiaalisen toiminnan, fyysisen toiminnan ja seksuaalisen toiminnan.
Jokaisesta kohdasta osallistuja ilmoittaa, onko hän kokenut oireen (kyllä/ei).
Jos he valitsevat kyllä, he arvioivat, kuinka paljon oire häiritsi heitä käyttäen kuusiportaista sanallista kuvailevaa asteikkoa, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 'ei lainkaan häirinnyt' arvoon 6 'erittäin paljon häirinnyt'.
Yksittäisten vastausten perusteella lasketaan kohdepisteet, aluiden pisteet ja kokonainen MENQOL-pistemäärä.
Jokainen pistemäärä vaihtelee 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
|
Perustaso viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21810
- 2021-000059-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .