Een studie om meer te weten te komen over hoe goed Elinzanetant werkt en hoe veilig het is voor de behandeling van vasomotorische symptomen (opvliegers) die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen gedurende 52 weken bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt (OASIS-3)
17 november 2025 bijgewerkt door: Bayer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 52 weken bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om vrouwen te behandelen die opvliegers hebben nadat ze de menopauze hebben doorgemaakt. Opvliegers worden veroorzaakt door de hormonale veranderingen die optreden wanneer het lichaam van een vrouw de menopauze heeft doorgemaakt. De menopauze is wanneer vrouwen stoppen met het hebben van een menstruatiecyclus, ook wel een menstruatie genoemd. Tijdens de menopauze produceren de eierstokken steeds minder geslachtshormonen als gevolg van het natuurlijke verouderingsproces en gerelateerde hormonale aanpassingen. De afname van de hormoonproductie kan leiden tot verschillende symptomen die in sommige gevallen een zeer nadelig effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een vrouw in de menopauze.
De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, is ontwikkeld om symptomen te behandelen die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen. Het werkt door te voorkomen dat een eiwit genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan van opvliegers. Er zijn behandelingen voor opvliegers bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, maar die bij sommige mensen medische problemen kunnen veroorzaken.
In deze studie zullen de onderzoekers leren hoe goed elinzanetant werkt in vergelijking met een placebo bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt en opvliegers hebben. Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat. Om deze studiebehandelingen te vergelijken, zullen de deelnemers informatie over hun opvliegers vastleggen in een elektronisch dagboek. De onderzoekers gaan kijken hoeveel opvliegers de deelnemers hebben en hoe ernstig die zijn. Ze bestuderen de resultaten van vóór de behandeling en na 12 weken behandeling.
De deelnemers aan dit onderzoek nemen eenmaal per dag twee capsules van ofwel elinzanetant of de placebo. De deelnemers volgen de studiebehandelingen gedurende 52 weken.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers ongeveer 11 keer hun onderzoekslocatie bezoeken en 2 bezoeken per telefoon afleggen. Elke deelnemer zal ongeveer 62 weken in de studie zijn.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:
- leg informatie over hun opvliegers vast in een elektronisch dagboek
- vragen over hun symptomen beantwoorden
De artsen zullen:
- controleer de gezondheid van de deelnemers
- bloedmonsters nemen
- stel de deelnemers vragen over welke medicijnen ze gebruiken en of ze bijwerkingen hebben Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
628
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles - Brussel, België, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
-
Tienen, België, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
-
Samokov, Bulgarije, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Varna, Bulgarije, 9000
- SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Manna Research (Burlington North)
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
- Manna Research (Ottawa)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
-
-
-
-
Gandrup, Denemarken, 9362
- Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Sanos Clinic | Herlev, Denmark
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- HUS / Naistenklinikka
-
Joensuu, Finland, 80100
- Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
-
Kuopio, Finland, 70100
- Mehilainen | Mehilainen Kuopio
-
Oulu, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Madrid, Spanje, 28009
- Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
-
Seville, Spanje, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Empire Clinical Research | Pomona, CA
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research | New London, CT
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- IntimMedicine | Washington, DC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Midwifery
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- UF Health Women's Specialists - Emerson
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- Paramount Research Solutions | College Park Location
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Boeson Research | Great Falls, MT
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research | Missoula, MT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- AMR - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research | Raleigh, NC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center | Englewood, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77493
- Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Clinical Research - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzaal, gedefinieerd als:
- ten minste 12 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of
- ten minste 6 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIE/ml en een serum oestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
- ten minste 6 maanden na hysterectomie bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml en een serumoestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
- chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ten minste 6 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Matige tot ernstige opvliegers (HF) geassocieerd met de menopauze en het zoeken naar behandeling voor deze aandoening.
- Deelnemer heeft Hot Flash Daily Diary (HFDD) gedurende ten minste 11 dagen ingevuld tijdens de twee weken voorafgaand aan het basisbezoek en toont gedurende deze periode aan in aanmerking te komen met betrekking tot het vorige inclusiecriterium.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante eerdere of aanhoudende voorgeschiedenis van aritmieën, hartblok en QT-verlenging, hetzij vastgesteld door middel van klinische voorgeschiedenis of op basis van ECG-evaluatie.
- Elke actieve aanhoudende aandoening die problemen kan veroorzaken bij het interpreteren van vasomotorische symptomen (VMS), zoals: infectie die pyrexie kan veroorzaken, feochromocytoom, carcinoïdsyndroom.
- Huidige of voorgeschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer) van een maligniteit (behalve basale en plaveiselcelhuidtumoren). Vrouwen die adjuvante endocriene therapie krijgen (bijv. tamoxifen, aromataseremmers, GnRH-analogen) kunnen niet worden opgenomen in dit onderzoek.
- Ongecontroleerde of therapieresistente hypertensie. Vrouwen met milde hypertensie kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze voorafgaand aan deelname aan het onderzoek medisch zijn goedgekeurd.
Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Behandelde hyperthyreoïdie zonder abnormale toename van de laboratoriumparameters van de schildklierfunctie en zonder relevante klinische symptomen gedurende meer dan 6 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, is aanvaardbaar.
- Behandelde hypothyreoïdie met normale testresultaten van de schildklierfunctie tijdens de screening en een stabiele (gedurende ≥ 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) dosis vervangende therapie is aanvaardbaar.
- Elke onverklaarbare baarmoederbloeding na de menopauze
- Klinisch relevante abnormale bevindingen op mammogram.
- Abnormale leverparameters.
- Ongeordend proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, poliep of endometriumkanker gediagnosticeerd op basis van endometriumbiopsie tijdens screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een overeenkomende placebo.
|
Bijpassende placebo eenmaal daags oraal.
|
|
Experimenteel: Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 120 mg elinzanetant.
|
120 mg elinzanetant oraal eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers vanaf de basislijn tot week 12 (beoordeeld met het Hot Flash Dagelijkse Dagboek [HFDD])
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
De HFDD-items beoordelen het aantal milde, matige en ernstige HF die overdag en 's nachts worden ervaren.
Milde HF worden gedefinieerd als een "gevoel van warmte zonder zweten", matige HF worden gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, maar in staat om activiteit voort te zetten", en ernstige HF worden gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, waardoor activiteit wordt gestopt (beëindigd)".
|
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) totale T-score vanaf baseline over tijd.
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
De PROMIS SD SF 8b bevat 8 items die slaapverstoring in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items beoordelen slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap, waargenomen moeilijkheden met in slaap vallen of doorslapen en percepties van de adequaatheid van en tevredenheid met slaap.
Deelnemers reageren op de items op een 5-puntsschaal van "helemaal niet", "nooit" of "zeer slecht" tot "heel erg", "altijd" of "zeer goed".
Vier van de items worden omgekeerd gescoord.
Individuele itemscores worden samengevoegd tot totale ruwe scores die variëren van 8 tot 40.
Totale ruwe scores worden omgezet in T-scores voor vergelijking met populatienormen, met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
T-scores variëren van 28,9 tot 76,5.
Voor zowel ruwe als T-scores geven hogere scores een grotere ernst van slaapverstoring aan.
Volgens beschikbare scoreafkapwaarden van PROMIS-ontwikkelaars kunnen T-scores worden geïnterpreteerd als indicatief voor milde (55-59), matige (60-69) of ernstige (>70) slaapverstoring.
|
Baseline tot week 56
|
|
Gemiddelde verandering in de totale score van de Menopauze-specifieke kwaliteit van leven-schaal (MENQOL) vanaf de baseline over tijd
Tijdsspanne: Baseline tot Week 56
|
De MENQOL-vragenlijst bestaat uit 29 items die de aanwezigheid van overgangsklachten en de impact van de menopauze op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen.
De items beoordelen vier domeinen van symptomen en functioneren: Vasomotorisch functioneren, psychosociaal functioneren, lichamelijk functioneren en seksueel functioneren.
Voor elk item geeft de deelnemer aan of zij het symptoom hebben ervaren (ja/nee).
Als zij ja selecteren, beoordelen zij hoe erg zij last hadden van het symptoom met behulp van een zes-punts verbale beschrijvingsschaal, met antwoordopties variërend van 0 'helemaal niet last' tot 6 'extreem veel last'.
Op basis van de individuele antwoorden worden itemscores, domeinscores en een totale MENQOL-score berekend.
Elke score varieert van 1-8, waarbij hogere scores meer last aangeven.
|
Baseline tot Week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21810
- 2021-000059-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .