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一项旨在了解更多关于 elinzanetant 的效果及其治疗更年期女性 52 周内因荷尔蒙变化引起的血管舒缩症状（潮热）的安全性的研究 (OASIS-3)

2025年11月17日更新者：Bayer

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在调查 elinzanetant 治疗绝经后妇女 52 周以上血管舒缩症状的疗效和安全性

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗绝经后出现潮热的女性。潮热是由女性身体经历更年期时发生的荷尔蒙变化引起的。更年期是指女性停止月经周期，也称为经期。在更年期，由于自然衰老过程和相关的荷尔蒙调整，卵巢产生的性激素越来越少。激素分泌减少会导致各种症状，在某些情况下，这些症状会对更年期妇女的生活质量产生非常不利的影响。

研究治疗药物 elinzanetant 被开发用于治疗由荷尔蒙变化引起的症状。它的工作原理是阻止一种叫做神经激肽的蛋白质向身体其他部位发送信号，这种蛋白质被认为在引发潮热方面发挥作用。已经过更年期的女性有潮热的治疗方法，但可能会给某些人带来医疗问题。

在这项研究中，研究人员将了解 elinzanetant 与安慰剂相比在经历过更年期并出现潮热的女性中的效果如何。安慰剂是一种看起来像药物但不含任何药物的治疗方法。为了比较这些研究治疗，参与者将在电子日记中记录有关他们潮热的信息。研究人员将研究参与者出现潮热的次数及其严重程度。他们将研究治疗前和治疗 12 周后的结果。

这项研究的参与者将每天服用两粒 elinzanetant 或安慰剂胶囊。参与者将接受研究治疗 52 周。

在研究期间，参与者将访问他们的研究地点大约 11 次，并通过电话进行 2 次访问。每个参与者将在研究中进行大约 62 周。

在研究期间，参与者将：

在电子日记中记录有关潮热的信息
回答有关他们症状的问题

医生会：

检查参与者的健康状况
取血样
向参与者询问他们正在服用什么药物以及他们是否有不良事件不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

628

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Gandrup、丹麦、9362
    - Sanos Clinic | Gandrup, Denmark
  - Herlev、丹麦、2730
    - Sanos Clinic | Herlev, Denmark
  - Vejle、丹麦、7100
    - Sanos Clinic | Syddanmark, Vejle, Denmark
保加利亚
- - Dupnitsa、保加利亚、2600
    - Medical Centre Asklepii OOD | Dupnitsa, Bulgaria
  - Pleven、保加利亚、5800
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment | Avis Medica - Obstetrics and Gynecology
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Spec.Hospital for obstetrics and gynecology Selena OOD
  - Plovdiv、保加利亚、4000
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv | Obstetrics and Gynecology
  - Samokov、保加利亚、2000
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Samokov | Gynecology Department
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
  - Sofia、保加利亚、1233
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases Sofia Region | Oncological Gynecology Department
  - Sofia、保加利亚、1330
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda | Department of Obstetrics and Gynecology
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Medical Center Panacea OOD | Sofia, Bulgaria
  - Stara Zagora、保加利亚、6000
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Niamed OOD | Department of Obstetrics and Gynecology
  - Varna、保加利亚、9000
    - SBAGAL Dr. Dimitar Stamatov | Varna, Bulgaria
加拿大
- - Québec、加拿大、G2J 0C4
    - Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
    - IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
- Ontario
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
    - Manna Research (Burlington North)
  - Nepean、Ontario、加拿大、K2J 4A7
    - Manna Research (Ottawa)
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
    - Ottawa Hospital-Riverside Campus
  - Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1P 2T7
    - Viable Clinical Research | Mississauga, Canada
- Quebec
  - Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
    - Manna Research (Quebec)
  - Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
    - Manna Research (Montreal)
比利时
- - Bruxelles - Brussel、比利时、1000
    - CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
  - Ghent、比利时、9000
    - UZ Gent
  - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
  - Liège、比利时、4000
    - CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Gyneacology and Obstetrics
  - Tienen、比利时、3300
    - Femicare vzw | Tienen, BE
波兰
- - Bialystok、波兰、15-224
    - Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
  - Katowice、波兰、40-156
    - CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
  - Katowice、波兰、40-748
    - Vita Longa Sp. z o.o.
  - Katowice、波兰、40-611
    - Centrum Medyczne Angelius Provita
  - Szczecin、波兰、71-500
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warsaw、波兰、02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Mobile ObGyn, P.C. | Mobile, AL
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85206
    - Mesa Obstetricians and Gynecologists | Research Department
- California
  - Garden Grove、California、美国、92844
    - National Institute of Clinical Research - Garden Grove
  - Huntington Beach、California、美国、92647
    - Marvel Clinical Research | Huntington Beach, CA
  - Pomona、California、美国、91767
    - Empire Clinical Research | Pomona, CA
- Connecticut
  - New London、Connecticut、美国、06320
    - Coastal Connecticut Research | New London, CT
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20036
    - IntimMedicine | Washington, DC
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Boca Midwifery
  - Boynton Beach、Florida、美国、33435
    - Helix Biomedics LLC | Boynton Beach, FL
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - UF Health Women's Specialists - Emerson
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Suncoast Clinical Research - Palm Harbor
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Physician Care Clinical Research LLC | Sarasota, FL
  - Trinity、Florida、美国、34655
    - Suncoast Clinical Research - New Port Richey
- Georgia
  - College Park、Georgia、美国、30349
    - Paramount Research Solutions | College Park Location
- Indiana
  - Brownsburg、Indiana、美国、46112
    - Investigators Research Group, Llc
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70001
    - Southern Clinical Research Associates
  - Zachary、Louisiana、美国、70791
    - Southern Clinical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hospital - Gynecology and Obstetrics
- Montana
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Boeson Research | Great Falls, MT
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Boeson Research | Missoula, MT
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - AMR - Las Vegas
  - Las Vegas、Nevada、美国、89113
    - Affiliated Clinical Research, Inc. | Las Vegas, NV
  - North Las Vegas、Nevada、美国、89030
    - Elite Clinical Network (ECN) | Las Vegas Clinical Trials, LLC
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - M3 Wake Research | Raleigh, NC
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - ClinOhio Research Services, LLC. | Columbus, OH
  - Englewood、Ohio、美国、45322
    - HWC Women's Research Center | Englewood, OH
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
    - Clinical Research Philadelphia | Philadelphia, PA
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Venus Gynecology, LLC | Myrtle Beach, SC
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Advances in Health, INC. | Houston, TX
  - Houston、Texas、美国、77054
    - UTHealth Womens Research Program | Memorial City
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Elligo Health Research | Medical Colleagues of Texas
  - Katy、Texas、美国、77493
    - Elligo Health Research | Protenium Clinical Research
  - League City、Texas、美国、77573
    - Maximos Ob/Gyn
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Eastern Virginia Medical School | OB/GYN Clinical Research Center
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Tidewater Clinical Research - Norfolk
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Clinical Research Center
芬兰
- - Helsinki、芬兰、29
    - HUS / Naistenklinikka
  - Joensuu、芬兰、80100
    - Pihlajalinna Lääkärikeskus Oy, Savo-Karjala
  - Kuopio、芬兰、70100
    - Mehilainen | Mehilainen Kuopio
  - Oulu、芬兰、90100
    - Lääkärikeskus Gyneko, Gynaecological Medical Center | Oulu, Finland
  - Tampere、芬兰、33100
    - Terveystalo | Terveystalo Tampere Research Unit
英国
- - Blackpool、英国、FY2 0JH
    - MAC Clinical Research | Lancashire - Clinical Research Centre
  - Glasgow、英国、G4 0SF
    - NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
  - Liverpool、英国、L8 7SS
    - Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
  - London、英国、W12 0NN
    - Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
  - Manchester、英国、M13 9NQ
    - MAC Clinical Research | Greater Manchester Early Phase - Clinical Research Centre
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
  - Madrid、西班牙、28009
    - Instituto Palacios | Investigation Research Unit - Gynecology department
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos | Women´s Health Institute
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre | Department of Obstetrics and Gynecology
  - Seville、西班牙、41013
    - Virgen del Rocio University Hospital | Gynecology Unit
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clinico Universitario | Gynecology and Obstetrics Department
- Madrid
  - Aravaca、Madrid、西班牙、28023
    - Hospital Universitario La Zarzuela - Ginecologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

绝经后，定义为：
1. 在签署知情同意书之前至少有 12 个月的自发性闭经，或
2. 在签署知情同意书之前至少有 6 个月的自发性闭经，血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 且血清雌二醇浓度 < 30 pg/mL，或
3. 子宫切除术后至少 6 个月签署知情同意书时血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 且血清雌二醇浓度 < 30 pg/mL，或
4. 签署知情同意书前至少 6 周进行双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
与更年期相关的中度至重度潮热 (HF) 并正在寻求针对这种情况的治疗。
参与者在基线访问前的两周内完成了至少 11 天的潮热每日日记 (HFDD)，并且在此期间符合之前的入选标准。

排除标准：

通过临床病史或 ECG 评估确定的任何具有临床意义的既往或正在发生的心律失常、心脏传导阻滞和 QT 间期延长病史。
任何可能导致难以解释血管舒缩症状 (VMS) 的活动性持续病症，例如：可能导致发热的感染、嗜铬细胞瘤、类癌综合征。
任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤肿瘤除外）的当前或病史（完全缓解 5 年或更长时间除外）。接受辅助内分泌治疗的女性（例如他莫昔芬、芳香酶抑制剂、GnRH 类似物）不能参加本研究。
不受控制或难治性高血压。患有轻度高血压的女性如果在参与研究之前经过医学检查，则可以纳入研究。
未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。
- 在签署知情同意书前 6 个月以上，甲状腺功能实验室参数无异常升高且无相关临床体征的治疗过的甲状腺功能亢进症是可以接受的。
- 在筛选期间甲状腺功能测试结果正常且接受稳定剂量（在签署知情同意书前≥ 3 个月）的替代疗法治疗的甲状腺功能减退症是可以接受的。
任何不明原因的绝经后子宫出血
乳房 X 线照片的临床相关异常发现。
肝脏参数异常。
筛查时根据子宫内膜活检诊断为紊乱增生性子宫内膜、子宫内膜增生、息肉或子宫内膜癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者将每天口服一次匹配的安慰剂。	药品：安慰剂每天口服一次匹配的安慰剂。
实验性的：伊利扎坦 (BAY3427080) 参与者将每天口服一次 120 mg elinzanetant。	药品：伊利扎坦 (BAY3427080) 每天一次口服 120 mg elinzanetant

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到第12周中度至重度潮热（HFs）频率的平均变化（通过潮热每日日记[HFDD]评估）大体时间：基线至第12周	HFDD项目评估白天和夜间经历的轻度、中度和重度潮热次数。轻度潮热定义为“有热感但不出汗”，中度潮热定义为“有热感且出汗，但能继续活动”，重度潮热定义为“有热感且出汗，导致活动停止”。	基线至第12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者报告结局测量信息系统睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）总T评分相对于基线的平均变化随时间的变化。大体时间：基线至第56周	PROMIS SD SF 8b量表包含8个评估过去7天内睡眠障碍的项目。项目评估睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复情况、入睡或保持睡眠的感知困难程度，以及对睡眠充足性和满意度的感知。参与者使用5点量表对项目进行回答，从“完全没有”、“从不”或“非常差”到“非常多”、“总是”或“非常好”。其中四个项目为反向计分。各项目得分汇总为总原始分，范围为8至40分。总原始分转换为T分数，用于与人群常模比较，均值为50，标准差为10。 T分数范围为28.9至76.5。对于原始分和T分数，较高的分数均表示睡眠障碍更严重。根据PROMIS开发者提供的可用分数切点，T分数可解读为轻度（55-59）、中度（60-69）或重度（>70）睡眠障碍。	基线至第56周
平均绝经期特定生活质量量表 (MENQOL) 总分随时间从基线的变化大体时间：基线至第56周	MENQOL问卷包含29个项目，用于评估过去一周内更年期症状的存在情况以及更年期对健康相关生活质量的影响。这些项目评估四个症状和功能领域：血管舒缩功能、心理社会功能、身体功能和性功能。对于每个项目，参与者需表明是否经历过该症状（是/否）。如果选择是，他们需使用六点口头描述量表评估该症状对他们的困扰程度，选项范围从0“完全不困扰”到6“极度困扰”。根据个人回答，计算出项目得分、领域得分和MENQOL总分。每个得分范围在1-8分之间，得分越高表示困扰程度越大。	基线至第56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Panay N, Joffe H, Maki PM, Nappi RE, Pinkerton JV, Simon JA, Soares CN, Thurston RC, Francuski M, Caetano C, Genga K, Haberland C, Haseli Mashhadi N, Laapas K, Parke S, Seitz C, Schwarz J, Zuurman L. Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Nov 1;185(11):1319-1327. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.4421.

有用的网址

Click here to find further information and, after study completion, the study results according to Bayer's transparency standards

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

一项旨在了解更多关于 elinzanetant 的效果及其治疗更年期女性 52 周内因荷尔蒙变化引起的血管舒缩症状（潮热）的安全性的研究 (OASIS-3)

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在调查 elinzanetant 治疗绝经后妇女 52 周以上血管舒缩症状的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品