健康な被験者におけるGLPG4716とミダゾラムの薬物間相互作用および食品影響研究
2021年11月23日 更新者：Galapagos NV
CYP3A4 の感受性指数基質であるミダゾラムの薬物動態に対する GLPG4716 の効果を評価し、GLPG4716 の薬物動態に対する食品の影響を評価するための、健康な被験者における非盲検、固定配列、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、ミダゾラムを単独で投与した場合と比較して、2 つの薬剤を一緒に投与した場合に血中に入るミダゾラム (MDZ) の量に対する GLPG4716 の複数回投与の影響を調べることです。
この研究の他の目的は、ミダゾラムと併用した場合の GLPG4716 の安全性と忍容性を評価し、ミダゾラムと併用した場合に血中に入る GLPG4716 の量を評価することです。
この研究では、血液中に入る GLPG4716 の量に対する食物の影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montréal、カナダ、QC H3P 3P1
- Altasciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳から55歳までの男性または女性（極端な年齢を含む）。 女性被験者は妊娠する可能性がないものでなければなりません。
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲。
以下に基づいて調査者によって健康状態が良好であると判断されました。
- 病歴の結果
- 身体検査
- バイタルサイン
- 酸素飽和度
- 12誘導心電図
- 絶食による臨床検査の安全性検査。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼは正常範囲の上限の 1.5 倍以下、総ビリルビンは正常範囲の上限の 1 倍以下でなければなりません。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内になければならず、または基準範囲外の試験結果は研究者の意見で臨床的に重要でないとみなされる必要があります。
このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- GLPG4716および/またはMDZの成分に対する既知の過敏症
- -研究者によって決定された、GLPG4716および/またはMDZの成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
以下を含むあらゆる薬剤による治療:
- 市販薬および/または処方薬
- ダイエットサプリメント
- 栄養補助食品、ビタミンおよび/またはハーブサプリメント、およびホルモン補充療法
- ただし、最初の投与前の最後の 2 週間または薬物の 5 半減期のいずれか長い方における時折のパラセタモール (最大用量 2 g/日および最大 10 g/2 週間) を除きます。
このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG4716 とミダゾラム
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3日目から14日目まで、参加者は絶食状態で1日1回GLPG4716錠剤を受け取ります。
8日目に、GLPG4716を摂食状態で投与する。
1日目、3日目、および13日目に、参加者は絶食状態で経口溶液としてMDZを単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDZ の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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MDZ の薬物動態 (PK) に対する GLPG4716 の効果を確認するには
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投与前1日目から15日目まで
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MDZ の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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MDZ の PK に対する GLPG4716 の効果を確認するには
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投与前1日目から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLPG4716のCmax
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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GLPG4716 の PK に対する食品の影響を評価するため。
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投与前1日目から15日目まで
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GLPG4716 の投与間隔 (AUCt) にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前1日目から15日目まで
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GLPG4716 の PK に対する食品の影響を評価するため。
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投与前1日目から15日目まで
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治療中に緊急に発生した有害事象（TEAE）、治療中に緊急に発生した有害事象（SAE）、治療中止に至ったTEAEの頻度と重症度
時間枠：初日から学習完了まで、平均 1 か月
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MDZ と同時投与した場合の GLPG4716 の安全性と忍容性を評価する
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初日から学習完了まで、平均 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalia Rueda-Rincon, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2021年11月13日
研究の完了 (実際)
2021年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。