在健康受试者中使用 GLPG4716 和咪达唑仑进行药物相互作用和食物效应研究
2021年11月23日 更新者：Galapagos NV
一项在健康受试者中进行的开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，旨在评估 GLPG4716 对咪达唑仑（CYP3A4 的一种敏感指标底物）药代动力学的影响，并评估食物对 GLPG4716 药代动力学的影响
本研究的目的是确定多剂量 GLPG4716 给药对两种药物一起给药与单独给药咪达唑仑时进入血液的咪达唑仑 (MDZ) 量的影响。
本研究的其他目的是评估 GLPG4716 与咪达唑仑一起给药时的安全性和耐受性，并评估 GLPG4716 与咪达唑仑一起给药时进入血液的量。
这项研究还将评估食物对进入血液的 GLPG4716 量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montréal、加拿大、QC H3P 3P1
- Altasciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄在 18 至 55 岁（包括极端年龄）之间的男性或女性。 女性受试者应该没有生育能力。
- 体重指数介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间（含）。
调查员根据以下情况判断身体状况良好：
- 病史的结果
- 身体检查
- 生命体征
- 氧饱和度
- 12导联心电图
- 空腹临床实验室安全测试。 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶不得超过正常范围上限的 1.5 倍，总胆红素不得超过正常范围上限的 1 倍。 其他临床实验室安全性试验结果必须在参考范围内，或者研究者认为超出参考范围的试验结果需要认为无临床意义。
此列表仅包含关键的纳入标准。
排除标准：
- 已知对 GLPG4716 和/或 MDZ 的成分过敏
- 由研究者确定对 GLPG4716 和/或 MDZ 的成分有显着过敏反应的历史。
用任何药物治疗，包括：
- 非处方药和/或处方药
- 膳食补充剂
- 营养品、维生素和/或草药补充剂以及激素替代疗法
- 除了在第一次给药前的最后 2 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内偶尔服用扑热息痛（最大剂量为 2 克/天，最大剂量为 10 克/2 周）。
此列表仅包含关键排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GLPG4716 和咪达唑仑
|
从第 3 天到第 14 天，参与者将在禁食状态下每天服用一次 GLPG4716 药片。
在第 8 天，GLPG4716 将在进食状态下给药。
在第 1、3 和 13 天，参与者将在禁食状态下接受单次口服剂量的 MDZ 作为口服溶液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MDZ 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天给药前到第 15 天
|
确定 GLPG4716 对 MDZ 药代动力学 (PK) 的影响
|
从第 1 天给药前到第 15 天
|
|
MDZ 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天给药前到第 15 天
|
确定 GLPG4716 对 MDZ PK 的影响
|
从第 1 天给药前到第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GLPG4716 的 Cmax
大体时间：从第 1 天给药前到第 15 天
|
评估食物对 GLPG4716 PK 的影响。
|
从第 1 天给药前到第 15 天
|
|
GLPG4716 给药间隔 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天给药前到第 15 天
|
评估食物对 GLPG4716 PK 的影响。
|
从第 1 天给药前到第 15 天
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的频率和严重程度
大体时间：从第一天到学习完成，平均一个月
|
评估 GLPG4716 与 MDZ 联合给药时的安全性和耐受性
|
从第一天到学习完成，平均一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Natalia Rueda-Rincon, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月8日
初级完成 (实际的)
2021年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年11月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.