Estudio de interacción farmacológica y efecto alimentario con GLPG4716 y midazolam en sujetos sanos
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Galapagos NV
Estudio abierto de interacción farmacológica de secuencia fija en sujetos sanos para evaluar el efecto de GLPG4716 en la farmacocinética de midazolam, un sustrato de índice sensible de CYP3A4, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de GLPG4716
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la administración de dosis múltiples de GLPG4716 sobre la cantidad de midazolam (MDZ) que llega a la sangre cuando los dos medicamentos se administran juntos en comparación con cuando se administra midazolam solo.
Otros objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG4716 cuando se administra con midazolam y evaluar la cantidad de GLPG4716 que llega a la sangre cuando se administra con midazolam.
Este estudio también evaluará el efecto de los alimentos sobre la cantidad de GLPG4716 que llega a la sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá, QC H3P 3P1
- Altasciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (extremos incluidos), a la fecha de firma del consentimiento informado. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.
- Un índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
Considerado en buen estado de salud por el investigador basado en:
- Los resultados de una historia clínica
- Examen físico
- Signos vitales
- Saturación de oxígeno
- electrocardiograma de 12 derivaciones
- Pruebas de seguridad de laboratorio clínico en ayunas. La aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa no deben ser superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal y la bilirrubina total no debe ser superior a 1x el límite superior normal. Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.
Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de GLPG4716 y/o MDZ
- Antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de GLPG4716 y/o MDZ según lo determine el investigador.
Tratamiento con cualquier medicamento, incluyendo:
- Medicamentos de venta libre y/o recetados
- Suplementos dietéticos
- Nutracéuticos, vitaminas y/o suplementos herbales y terapia de reemplazo hormonal
- Excepto paracetamol ocasional (dosis máxima de 2 g/día y máxima de 10 g/2 semanas) en las últimas 2 semanas o 5 semividas del fármaco, la que sea mayor, antes de la primera dosis.
Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLPG4716 y midazolam
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Del día 3 al día 14, los participantes recibirán comprimidos de GLPG4716 una vez al día en ayunas.
El día 8 se administrará GLPG4716 en estado posprandial.
Los días 1, 3 y 13, los participantes recibirán una dosis oral única de MDZ como solución oral en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MDZ
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Determinar el efecto de GLPG4716 en la farmacocinética (PK) de MDZ
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MDZ
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Para determinar el efecto de GLPG4716 en el PK de MDZ
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de GLPG4716
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de GLPG4716.
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCt) de GLPG4716
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de GLPG4716.
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 15
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), emergentes del tratamiento (SAE) y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG4716 cuando se administra junto con MDZ
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Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- GLPG4716-CL-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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