Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutus ja ruoan vaikutustutkimus GLPG4716:lla ja midatsolaamilla terveillä henkilöillä

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV

Avoin, kiinteä sekvenssi, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida GLPG4716:n vaikutusta CYP3A4:n herkän indeksisubstraatin, midatsolaamin, farmakokinetiikkaan ja arvioida ruoan vaikutusta GLPG4716:n farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden GLPG4716-annosten vaikutus midatsolaamin (MDZ) määrään, joka pääsee vereen, kun näitä kahta lääkettä annetaan yhdessä verrattuna midatsolaamin yksin antamiseen. Tämän tutkimuksen muita tavoitteita on arvioida GLPG4716:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan midatsolaamin kanssa, ja arvioida GLPG4716:n määrää, joka pääsee vereen, kun sitä annetaan midatsolaamin kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ruoan vaikutusta GLPG4716:n määrään, joka pääsee vereen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaana (äärimmäisyydet mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.

  • Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa seuraavien perusteella:

    • Lääkehistorian tulokset
    • Lääkärintarkastus
    • Elonmerkit
    • Happikyllästys
    • 12-kytkentäinen EKG
    • Paastokliiniset laboratorioturvallisuustestit. Aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin määrä ei saa olla suurempi kuin 1,5x normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini enintään 1x normaalin yläraja. Muiden kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys GLPG4716:n ja/tai MDZ:n aineosille
  • Aiempi merkittävä allerginen reaktio GLPG4716:n ja/tai MDZ:n aineosille tutkijan määrittämänä.

  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien:

    • Käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeet
    • Ravintolisät
    • Ravintoaineet, vitamiinit ja/tai yrttilisät ja hormonikorvaushoito
    • Lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (maksimiannos 2 g/vrk ja enintään 10 g/2 viikkoa) viimeisen 2 viikon aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG4716 ja midatsolaami
Lääke: GLPG4716
Päivästä 3 päivään 14 osallistujat saavat GLPG4716-tabletteja kerran päivässä paastotilassa. Päivänä 8 GLPG4716:ta annetaan ruokailutilassa.
Lääke: Midatsolaami
Päivinä 1, 3 ja 13 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen MDZ:tä oraaliliuoksena paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDZ:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
Määrittää GLPG4716:n vaikutus MDZ:n farmakokinetiikkaan (PK).
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
MDZ:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
GLPG4716:n vaikutuksen määrittämiseksi MDZ:n PK:hen
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax GLPG4716
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
Arvioida ruoan vaikutusta GLPG4716:n PK-arvoon.
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala GLPG4716:n annosteluvälillä (AUCt)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
Arvioida ruoan vaikutusta GLPG4716:n PK-arvoon.
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 15
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien (SAE) ja TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin yksi kuukausi
Arvioida GLPG4716:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä MDZ:n kanssa
Päivästä 1 opintojen loppuun asti, keskimäärin yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG4716-CL-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa