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Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen und Nahrungsmitteleffekten mit GLPG4716 und Midazolam bei gesunden Probanden

23. November 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von GLPG4716 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem empfindlichen Indexsubstrat von CYP3A4, und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von GLPG4716

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung mehrerer Dosen von GLPG4716 auf die Menge an Midazolam (MDZ) zu bestimmen, die ins Blut gelangt, wenn die beiden Arzneimittel zusammen verabreicht werden, verglichen mit der alleinigen Verabreichung von Midazolam. Weitere Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG4716 bei Verabreichung mit Midazolam und die Beurteilung der Menge an GLPG4716, die bei Verabreichung mit Midazolam ins Blut gelangt. In dieser Studie wird auch die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Menge an GLPG4716 untersucht, die ins Blut gelangt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Weibliche Probanden sollten nicht gebärfähig sein.
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).

  • Der Ermittler beurteilte seinen Gesundheitszustand als gut, basierend auf:

    • Die Ergebnisse einer Krankengeschichte
    • Körperliche Untersuchung
    • Vitalfunktionen
    • Sauerstoffsättigung
    • 12-Kanal-Elektrokardiogramm
    • Klinische Laborsicherheitstests beim Fasten. Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase dürfen nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs sein und das Gesamtbilirubin darf nicht größer als das 1-fache der Obergrenze des Normalbereichs sein. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Meinung des Prüfers als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von GLPG4716 und/oder MDZ
  • Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf die Inhaltsstoffe von GLPG4716 und/oder MDZ, wie vom Prüfer festgestellt.

  • Behandlung mit allen Medikamenten, einschließlich:

    • Rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente
    • Nahrungsergänzungsmittel
    • Nutrazeutika, Vitamine und/oder Kräuterzusätze sowie Hormonersatztherapie
    • Mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol (maximale Dosis von 2 g/Tag und maximal 10 g/2 Wochen) in den letzten 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG4716 und Midazolam
Arzneimittel: GLPG4716
Von Tag 3 bis Tag 14 erhalten die Teilnehmer einmal täglich GLPG4716-Tabletten im nüchternen Zustand. Am 8. Tag wird GLPG4716 im gefütterten Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
An den Tagen 1, 3 und 13 erhalten die Teilnehmer im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis MDZ als orale Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MDZ
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Um die Wirkung von GLPG4716 auf die Pharmakokinetik (PK) von MDZ zu bestimmen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von MDZ
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Um die Wirkung von GLPG4716 auf die PK von MDZ zu bestimmen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von GLPG4716
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Um die Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von GLPG4716 zu beurteilen.
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCt) von GLPG4716
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Um die Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von GLPG4716 zu beurteilen.
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG4716 bei gleichzeitiger Anwendung mit MDZ
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG4716-CL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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