Interazione farmacologica e studio sull'effetto alimentare con GLPG4716 e midazolam in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
• Un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.

• Giudicato in buona salute dall'investigatore sulla base di:

  • I risultati di una storia medica
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Saturazione di ossigeno
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno. L'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma e la bilirubina totale non deve superare 1 volta il limite superiore della norma. Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota agli ingredienti di GLPG4716 e/o MDZ
• Storia di una significativa reazione allergica agli ingredienti di GLPG4716 e/o MDZ come determinato dallo sperimentatore.

• Trattamento con qualsiasi farmaco incluso:

  • Farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione medica
  • Supplementi dietetici
  • Nutraceutici, vitamine e/o integratori erboristici e terapia ormonale sostitutiva
  • Ad eccezione del paracetamolo occasionale (dose massima di 2 g/giorno e massimo di 10 g/2 settimane) nelle ultime 2 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia la più lunga, prima della prima somministrazione.

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.