Lægemiddel-lægemiddelinteraktion og fødevareeffektundersøgelse med GLPG4716 og Midazolam hos raske forsøgspersoner
23. november 2021 opdateret af: Galapagos NV
En åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i sunde forsøgspersoner for at evaluere effekten af GLPG4716 på farmakokinetikken af midazolam, et følsomt indekssubstrat af CYP3A4, og for at vurdere effekten af mad på farmakokinetikken af GLPG4716
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af administration af flere doser af GLPG4716 på mængden af midazolam (MDZ), der kommer ind i blodet, når de to lægemidler administreres sammen, sammenlignet med når midazolam administreres alene.
Andre formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG4716, når det administreres sammen med midazolam, og vurdere mængden af GLPG4716, der kommer ind i blodet, når det administreres med midazolam.
Denne undersøgelse vil også vurdere effekten af mad på mængden af GLPG4716, der kommer ind i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada, QC H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring. Kvindelige forsøgspersoner bør være af ikke-fertil alder.
- Et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
Bedømt til at være ved godt helbred af efterforskeren baseret på:
- Resultaterne af en sygehistorie
- Fysisk undersøgelse
- Vitale tegn
- Iltmætning
- 12-afledningers elektrokardiogram
- Fastende kliniske laboratoriesikkerhedstests. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase må ikke være større end 1,5x øvre normalgrænse og total bilirubin ikke større end 1x øvre normalgrænse. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.
Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for ingredienser i GLPG4716 og/eller MDZ
- Anamnese med en signifikant allergisk reaktion på ingredienserne i GLPG4716 og/eller MDZ som bestemt af investigator.
Behandling med enhver medicin, herunder:
- Håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin
- Kosttilskud
- Nutraceuticals, vitaminer og/eller urtetilskud og hormonal erstatningsterapi
- Undtagen lejlighedsvis paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uger) i de sidste 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosering.
Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLPG4716 og Midazolam
|
Fra dag 3 til dag 14 vil deltagerne modtage GLPG4716-tabletter én gang dagligt i fastende tilstand.
På dag 8 vil GLPG4716 blive administreret i fødetilstand.
På dag 1, 3 og 13 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis MDZ som oral opløsning i fastende tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
For at bestemme effekten af GLPG4716 på farmakokinetikken (PK) af MDZ
|
Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
For at bestemme effekten af GLPG4716 på PK af MDZ
|
Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på GLPG4716
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
At vurdere effekten af mad på PK af GLPG4716.
|
Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCt) for GLPG4716
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
At vurdere effekten af mad på PK af GLPG4716.
|
Fra dag 1 før dosis til dag 15
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit en måned
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG4716, når det administreres sammen med MDZ
|
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG4716-CL-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GLPG4716
-
Galapagos NVAfsluttet