Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddelinteractie en voedseleffect met GLPG4716 en midazolam bij gezonde proefpersonen

23 november 2021 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste sequentie bij gezonde proefpersonen om het effect van GLPG4716 op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelig indexsubstraat van CYP3A4, te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GLPG4716 te beoordelen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de toediening van meerdere doses GLPG4716 op de hoeveelheid midazolam (MDZ) die in het bloed terechtkomt wanneer de twee geneesmiddelen samen worden toegediend in vergelijking met wanneer midazolam alleen wordt toegediend. Andere doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG4716 bij toediening met midazolam en het bepalen van de hoeveelheid GLPG4716 die in het bloed terechtkomt bij toediening met midazolam. Deze studie zal ook het effect beoordelen van voedsel op de hoeveelheid GLPG4716 die in het bloed terechtkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud (extremen inbegrepen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen kinderen kunnen krijgen.
  • Een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.

  • In goede gezondheid beoordeeld door de onderzoeker op basis van:

    • De resultaten van een medische geschiedenis
    • Fysiek onderzoek
    • Vitale functies
    • Zuurstofverzadiging
    • 12-afleidingen elektrocardiogram
    • Nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase mogen niet hoger zijn dan 1,5x de bovengrens van het normale bereik en het totale bilirubine mag niet hoger zijn dan 1x de bovengrens van normaal. Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van GLPG4716 en/of MDZ
  • Geschiedenis van een significante allergische reactie op ingrediënten van GLPG4716 en/of MDZ zoals bepaald door de onderzoeker.

  • Behandeling met elk medicijn, waaronder:

    • Over-the-counter en / of voorgeschreven medicatie
    • Voedingssupplementen
    • Nutraceuticals, vitaminen en/of kruidensupplementen en hormonale substitutietherapie
    • Behalve occasionele paracetamol (maximale dosis van 2 g/dag en maximaal 10 g/2 weken) in de laatste 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosering.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG4716 en midazolam
Geneesmiddel: GLPG4716
Van dag 3 tot dag 14 krijgen deelnemers GLPG4716-tabletten eenmaal daags in nuchtere toestand. Op dag 8 zal GLPG4716 gevoed worden toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
Op dag 1, 3 en 13 krijgen deelnemers een enkele orale dosis MDZ als orale oplossing in nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MDZ
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15
Om het effect van GLPG4716 op de farmacokinetiek (PK) van MDZ te bepalen
Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van MDZ
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15
Om het effect van GLPG4716 op de farmacokinetiek van MDZ te bepalen
Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van GLPG4716
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GLPG4716 te beoordelen.
Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCt) van GLPG4716
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15
Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GLPG4716 te beoordelen.
Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 15
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG4716 te evalueren bij gelijktijdige toediening met MDZ
Van dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG4716-CL-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren