Badanie interakcji lek-lek i wpływu pokarmu na zdrowe osoby z GLPG4716 i midazolamem
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Otwarte badanie interakcji lek-lek z ustaloną sekwencją u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu GLPG4716 na farmakokinetykę midazolamu, substratu o indeksie wrażliwości CYP3A4, oraz w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę GLPG4716
Celem tego badania jest określenie wpływu podawania wielokrotnych dawek GLPG4716 na ilość midazolamu (MDZ), który dostaje się do krwi, gdy te dwa leki są podawane razem, w porównaniu do sytuacji, gdy midazolam jest podawany osobno.
Inne cele tego badania to ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG4716 przy podawaniu z midazolamem oraz ocena ilości GLPG4716, która dostaje się do krwi po podaniu z midazolamem.
W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ pokarmu na ilość GLPG4716, który dostaje się do krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody. Kobiety nie powinny być w wieku rozrodczym.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
Badacz uznał, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie:
- Wyniki historii medycznej
- Badanie lekarskie
- Oznaki życia
- Nasycenie tlenem
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
- Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa na czczo. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa nie mogą przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy, a stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1-krotności górnej granicy normy. Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki GLPG4716 i/lub MDZ
- Historia znaczącej reakcji alergicznej na składniki GLPG4716 i/lub MDZ, określona przez badacza.
Leczenie dowolnymi lekami, w tym:
- Leki dostępne bez recepty i/lub na receptę
- Suplementy diety
- Nutraceutyki, witaminy i/lub suplementy ziołowe oraz hormonalna terapia zastępcza
- Z wyjątkiem okazjonalnego podawania paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dobę i maksymalnie 10 g/2 tygodnie) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLPG4716 i midazolam
|
Od dnia 3 do dnia 14 uczestnicy będą otrzymywać tabletki GLPG4716 raz dziennie na czczo.
W dniu 8 GLPG4716 zostanie podany po posiłku.
W dniach 1, 3 i 13 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MDZ w postaci roztworu doustnego na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie MDZ w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
Aby określić wpływ GLPG4716 na farmakokinetykę (PK) MDZ
|
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) MDZ
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
Aby określić wpływ GLPG4716 na PK MDZ
|
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax GLPG4716
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK GLPG4716.
|
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUCt) GLPG4716
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK GLPG4716.
|
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 15
|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio jeden miesiąc
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG4716 przy jednoczesnym podawaniu z MDZ
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG4716-CL-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLPG4716
-
Galapagos NVZakończony