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Étude sur les interactions médicamenteuses et les effets des aliments avec le GLPG4716 et le midazolam chez des sujets sains

23 novembre 2021 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude ouverte, à séquence fixe, d'interaction médicamenteuse chez des sujets sains pour évaluer l'effet du GLPG4716 sur la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible de l'indice CYP3A4, et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du GLPG4716

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'administration de doses multiples de GLPG4716 sur la quantité de midazolam (MDZ) qui pénètre dans le sang lorsque les deux médicaments sont administrés ensemble par rapport à lorsque le midazolam est administré seul. Les autres objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG4716 lorsqu'il est administré avec du midazolam et d'évaluer la quantité de GLPG4716 qui pénètre dans le sang lorsqu'il est administré avec du midazolam. Cette étude évaluera également l'effet de la nourriture sur la quantité de GLPG4716 qui pénètre dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé entre 18 et 55 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer.
  • Un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.

  • Jugé être en bonne santé par l'investigateur sur la base de :

    • Les résultats d'une histoire médicale
    • Examen physique
    • Signes vitaux
    • Saturation d'oxygène
    • électrocardiogramme 12 dérivations
    • Tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun. L'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase ne doivent pas dépasser 1,5 x la limite supérieure de la plage normale et la bilirubine totale ne doit pas dépasser 1 x la limite supérieure de la normale. Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.

Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux ingrédients de GLPG4716 et/ou MDZ
  • Antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients du GLPG4716 et/ou du MDZ, tel que déterminé par l'investigateur.

  • Traitement avec tout médicament, y compris :

    • Médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance
    • Compléments alimentaires
    • Nutraceutiques, vitamines et/ou suppléments à base de plantes et hormonothérapie substitutive
    • Sauf paracétamol occasionnel (dose maximale de 2 g/jour et maximale de 10 g/2 semaines) dans les 2 dernières semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant la première prise.

Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLPG4716 et Midazolam
Médicament: GLPG4716
Du jour 3 au jour 14, les participants recevront des comprimés GLPG4716 une fois par jour à jeun. Le jour 8, GLPG4716 sera administré à jeun.
Médicament: Midazolam
Les jours 1, 3 et 13, les participants recevront une dose orale unique de MDZ sous forme de solution buvable à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MDZ
Délai: Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15
Déterminer l'effet du GLPG4716 sur la pharmacocinétique (PK) du MDZ
Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de MDZ
Délai: Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15
Pour déterminer l'effet de GLPG4716 sur le PK de MDZ
Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du GLPG4716
Délai: Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15
Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du GLPG4716.
Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (ASCt) du GLPG4716
Délai: Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15
Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du GLPG4716.
Du Jour 1 pré-dose jusqu'au Jour 15
Fréquence et gravité des événements indésirables survenus sous traitement (EIT), survenus sous traitement (EIG) et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, une moyenne d'un mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG4716 lorsqu'il est co-administré avec MDZ
Du jour 1 à la fin de l'étude, une moyenne d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG4716-CL-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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