Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-legemiddelinteraksjon og mateffektstudie med GLPG4716 og Midazolam hos friske personer

23. november 2021 oppdatert av: Galapagos NV

En åpen, fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie i friske individer for å evaluere effekten av GLPG4716 på farmakokinetikken til Midazolam, et sensitivt indekssubstrat av CYP3A4, og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til GLPG4716

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av administrering av flere doser GLPG4716 på mengden midazolam (MDZ) som kommer inn i blodet når de to legemidlene administreres sammen sammenlignet med når midazolam administreres alene. Andre mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG4716 når det administreres med midazolam og vurdere mengden GLPG4716 som kommer inn i blodet når det administreres med midazolam. Denne studien vil også vurdere effekten av mat på mengden GLPG4716 som kommer inn i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke. Kvinnelige forsøkspersoner bør være av ikke-fertil potensial.
  • En kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.

  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på:

    • Resultatene av en sykehistorie
    • Fysisk undersøkelse
    • Livstegn
    • Oksygenmetning
    • 12-avlednings elektrokardiogram
    • Fastende kliniske laboratorietester. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase må ikke være større enn 1,5x øvre normalgrense og total bilirubin ikke større enn 1x øvre normalgrense. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ingredienser i GLPG4716 og/eller MDZ
  • Anamnese med en betydelig allergisk reaksjon på ingrediensene i GLPG4716 og/eller MDZ som bestemt av etterforskeren.

  • Behandling med hvilken som helst medisin, inkludert:

    • Reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner
    • Kosttilskudd
    • Nutraceuticals, vitaminer og/eller urtetilskudd, og hormonell erstatningsterapi
    • Bortsett fra sporadiske paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uker) i løpet av de siste 2 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før første dosering.

Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG4716 og Midazolam
Legemiddel: GLPG4716
Fra dag 3 til dag 14 vil deltakerne motta GLPG4716-tabletter én gang daglig i fastende tilstand. På dag 8 vil GLPG4716 bli administrert i matet tilstand.
Legemiddel: Midazolam
På dag 1, 3 og 13 vil deltakerne motta en enkelt oral dose MDZ som mikstur i fastende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
For å bestemme effekten av GLPG4716 på farmakokinetikken (PK) til MDZ
Fra dag 1 før dose til dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
For å bestemme effekten av GLPG4716 på PK av MDZ
Fra dag 1 før dose til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på GLPG4716
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
For å vurdere effekten av mat på PK av GLPG4716.
Fra dag 1 før dose til dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCt) for GLPG4716
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 15
For å vurdere effekten av mat på PK av GLPG4716.
Fra dag 1 før dose til dag 15
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte (SAE) og TEAEer som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt en måned
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG4716 når det administreres sammen med MDZ
Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG4716-CL-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere