Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion och mateffektstudie med GLPG4716 och Midazolam hos friska försökspersoner

23 november 2021 uppdaterad av: Galapagos NV

En studie med öppen märkning, fast sekvens, läkemedelsinteraktion hos friska försökspersoner för att utvärdera effekten av GLPG4716 på farmakokinetiken för midazolam, ett känsligt indexsubstrat för CYP3A4, och för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för GLPG4716

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av administrering av flera doser av GLPG4716 på mängden midazolam (MDZ) som kommer in i blodet när de två läkemedlen administreras tillsammans jämfört med när midazolam administreras ensamt. Andra syften med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG4716 när det administreras med midazolam och bedöma mängden GLPG4716 som kommer in i blodet när det administreras med midazolam. Denna studie kommer också att bedöma effekten av mat på mängden GLPG4716 som kommer in i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Kvinnliga försökspersoner bör vara av icke-fertil ålder.
  • Ett body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.

  • Bedöms vara vid god hälsa av utredaren baserat på:

    • Resultaten av en medicinsk historia
    • Fysisk undersökning
    • Vitala tecken
    • Syremättnad
    • Elektrokardiogram med 12 avledningar
    • Fastande kliniska laboratorietester. Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas får inte vara större än 1,5x övre normalgräns och total bilirubin inte större än 1x övre normalgräns. Andra kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat måste ligga inom referensintervallen eller testresultat som ligger utanför referensintervallen måste anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt.

Denna lista innehåller endast de viktigaste inkluderingskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot ingredienser i GLPG4716 och/eller MDZ
  • Historik med en signifikant allergisk reaktion mot ingredienserna i GLPG4716 och/eller MDZ enligt bedömning av utredaren.

  • Behandling med någon medicin inklusive:

    • Receptfria och/eller receptbelagda läkemedel
    • Kosttillskott
    • Nutraceuticals, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott och hormonell ersättningsterapi
    • Förutom enstaka paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och högst 10 g/2 veckor) under de senaste 2 veckorna eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före den första doseringen.

Denna lista innehåller endast de viktigaste uteslutningskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG4716 och Midazolam
Läkemedel: GLPG4716
Från dag 3 till dag 14 kommer deltagarna att få GLPG4716-tabletter en gång dagligen i fastande tillstånd. På dag 8 kommer GLPG4716 att administreras i matat tillstånd.
Läkemedel: Midazolam
På dag 1, 3 och 13 kommer deltagarna att få en engångsdos av MDZ som oral lösning i fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MDZ
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
För att bestämma effekten av GLPG4716 på farmakokinetiken (PK) av MDZ
Från dag 1 fördos till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MDZ
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
För att bestämma effekten av GLPG4716 på PK av MDZ
Från dag 1 fördos till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för GLPG4716
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
För att bedöma effekten av mat på PK av GLPG4716.
Från dag 1 fördos till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUCt) för GLPG4716
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
För att bedöma effekten av mat på PK av GLPG4716.
Från dag 1 fördos till dag 15
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från dag 1 till och med avslutad studie, i genomsnitt en månad
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GLPG4716 när det administreras samtidigt med MDZ
Från dag 1 till och med avslutad studie, i genomsnitt en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG4716-CL-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera