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Estudo de Interação Medicamentosa e Efeito Alimentar com GLPG4716 e Midazolam em Indivíduos Saudáveis

23 de novembro de 2021 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo aberto, de sequência fixa, de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o efeito do GLPG4716 na farmacocinética do midazolam, um substrato de índice sensível do CYP3A4, e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do GLPG4716

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da administração de doses múltiplas de GLPG4716 na quantidade de midazolam (MDZ) que entra no sangue quando os dois medicamentos são administrados juntos em comparação com quando o midazolam é administrado sozinho. Outros objetivos deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade do GLPG4716 quando administrado com midazolam e avaliar a quantidade de GLPG4716 que entra no sangue quando administrado com midazolam. Este estudo também avaliará o efeito dos alimentos na quantidade de GLPG4716 que entra no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade (extremos incluídos), à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Os indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.
  • Um índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.

  • Considerado de boa saúde pelo investigador com base em:

    • Os resultados de um histórico médico
    • Exame físico
    • Sinais vitais
    • Saturação de oxigênio
    • Eletrocardiograma de 12 derivações
    • Testes de segurança em laboratório clínico em jejum. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase não devem ser superiores a 1,5x o limite superior do intervalo normal e a bilirrubina total não deve ser superior a 1x o limite superior do normal. Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.

Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes de GLPG4716 e/ou MDZ
  • História de uma reação alérgica significativa aos ingredientes de GLPG4716 e/ou MDZ conforme determinado pelo investigador.

  • Tratamento com qualquer medicamento, incluindo:

    • Medicamentos de venda livre e/ou prescritos
    • Suplementos dietéticos
    • Nutracêuticos, vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos e terapia de reposição hormonal
    • Exceto paracetamol ocasional (dose máxima de 2 g/dia e máxima de 10 g/2 semanas) nas últimas 2 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for maior, antes da primeira dose.

Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG4716 e Midazolam
Medicamento: GLPG4716
Do dia 3 ao dia 14, os participantes receberão comprimidos de GLPG4716 uma vez ao dia em jejum. No dia 8, o GLPG4716 será administrado no estado alimentado.
Medicamento: Midazolam
Nos Dias 1, 3 e 13, os participantes receberão uma única dose oral de MDZ como solução oral em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MDZ
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
Para determinar o efeito do GLPG4716 na farmacocinética (PK) do MDZ
Do dia 1 pré-dose até o dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de MDZ
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
Para determinar o efeito de GLPG4716 na PK de MDZ
Do dia 1 pré-dose até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de GLPG4716
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do GLPG4716.
Do dia 1 pré-dose até o dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCt) de GLPG4716
Prazo: Do dia 1 pré-dose até o dia 15
Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do GLPG4716.
Do dia 1 pré-dose até o dia 15
Frequência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de um mês
Avaliar a segurança e tolerabilidade do GLPG4716 quando coadministrado com MDZ
Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG4716-CL-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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