건강한 피험자에서 GLPG4716 및 Midazolam의 약물-약물 상호작용 및 식품 효과 연구
2021년 11월 23일 업데이트: Galapagos NV
CYP3A4의 민감한 지표 기질인 Midazolam의 약동학에 대한 GLPG4716의 효과를 평가하고 GLPG4716의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호작용 연구
본 연구의 목적은 GLPG4716의 다회 투여가 미다졸람 단독 투여 시와 비교하여 두 약물을 함께 투여할 때 혈중으로 유입되는 미다졸람(MDZ)의 양에 미치는 영향을 확인하는 것이다.
본 연구의 다른 목적은 미다졸람과 병용 시 GLPG4716의 안전성과 내약성을 평가하고 미다졸람과 병용 시 혈중으로 유입되는 GLPG4716의 양을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 혈액에 들어가는 GLPG4716의 양에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montréal, 캐나다, QC H3P 3P1
- AltaSciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함). 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량 지수가 18.0~30.0kg/m2 사이입니다.
다음을 기준으로 조사자가 건강하다고 판단함:
- 병력의 결과
- 신체 검사
- 활력징후
- 산소포화도
- 12리드 심전도
- 금식 임상 실험실 안전 테스트. Aspartate aminotransferase와 alanine aminotransferase는 정상범위 상한치의 1.5배 이하, 총 빌리루빈은 정상범위 상한치의 1배 이하이어야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- GLPG4716 및/또는 MDZ의 성분에 대해 알려진 과민증
- 조사자가 결정한 GLPG4716 및/또는 MDZ의 성분에 대한 중대한 알레르기 반응의 이력.
다음을 포함한 모든 약물 치료:
- 일반의약품 및/또는 처방약
- 식이 보충제
- 기능 식품, 비타민 및/또는 허브 보조제, 호르몬 대체 요법
- 첫 번째 투여 전 마지막 2주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 동안 때때로 파라세타몰(최대 용량 2g/2주 및 최대 10g/2주)을 제외하고.
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG4716 및 미다졸람
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3일차부터 14일차까지 참가자는 공복 상태에서 1일 1회 GLPG4716 정제를 받게 됩니다.
8일째에 GLPG4716은 식후 상태에서 투여될 것이다.
1일, 3일 및 13일에 참가자는 단식 상태에서 경구 용액으로 MDZ의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDZ의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일차부터 15일차까지
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MDZ의 약동학(PK)에 대한 GLPG4716의 효과를 확인하기 위해
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투여 전 1일차부터 15일차까지
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MDZ의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 15일차까지
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MDZ의 PK에 대한 GLPG4716의 효과를 결정하기 위해
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투여 전 1일차부터 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG4716의 Cmax
기간: 투여 전 1일차부터 15일차까지
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GLPG4716의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위함.
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투여 전 1일차부터 15일차까지
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GLPG4716의 투여 간격(AUCt)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일차부터 15일차까지
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GLPG4716의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위함.
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투여 전 1일차부터 15일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 1일차부터 학습 완료까지 평균 1개월
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MDZ와 병용 투여 시 GLPG4716의 안전성 및 내약성 평가
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1일차부터 학습 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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