Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия и влияния пищевых продуктов с GLPG4716 и мидазоламом на здоровых добровольцах

23 ноября 2021 г. обновлено: Galapagos NV

Открытое исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью на здоровых субъектах для оценки влияния GLPG4716 на фармакокинетику мидазолама, субстрата чувствительного индекса CYP3A4, и для оценки влияния пищи на фармакокинетику GLPG4716

Целью данного исследования является определение влияния введения нескольких доз GLPG4716 на количество мидазолама (МДЗ), попадающего в кровь при совместном введении двух препаратов по сравнению с введением мидазолама по отдельности. Другими целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости GLPG4716 при введении с мидазоламом и оценка количества GLPG4716, попадающего в кровь при введении с мидазоламом. В этом исследовании также будет оцениваться влияние пищи на количество GLPG4716, попадающего в кровь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.

  • Признан следователем здоровым на основании:

    • Результаты истории болезни
    • Физикальное обследование
    • Жизненно важные признаки
    • Насыщение кислородом
    • электрокардиограмма в 12 отведениях
    • Клинические лабораторные тесты на безопасность натощак. Уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы не должен превышать 1,5-кратного верхнего предела нормы, а общий билирубин не должен превышать 1-кратный верхний предел нормы. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.

Этот список содержит только ключевые критерии включения.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к ингредиентам GLPG4716 и/или MDZ
  • История значительной аллергической реакции на ингредиенты GLPG4716 и / или MDZ, как определено исследователем.

  • Лечение любыми препаратами, включая:

    • Лекарства, отпускаемые без рецепта и/или по рецепту
    • Пищевые добавки
    • Нутрицевтики, витамины и/или травяные добавки и заместительная гормональная терапия
    • За исключением случайного приема парацетамола (максимальная доза 2 г/день и максимум 10 г/2 недели) в течение последних 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первого приема.

Этот список содержит только ключевые критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG4716 и мидазолам
Лекарство: GLPG4716
С 3 по 14 день участники будут получать таблетки GLPG4716 один раз в день натощак. На 8-й день GLPG4716 будет вводиться в сытом состоянии.
Лекарство: Мидазолам
В дни 1, 3 и 13 участники получат однократную пероральную дозу MDZ в виде перорального раствора натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) MDZ
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 15-го дня
Чтобы определить влияние GLPG4716 на фармакокинетику (ФК) MDZ
С 1-го дня приема до 15-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) MDZ
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 15-го дня
Определить влияние GLPG4716 на ПК МДЗ.
С 1-го дня приема до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax GLPG4716
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 15-го дня
Чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику GLPG4716.
С 1-го дня приема до 15-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCt) GLPG4716
Временное ограничение: С 1-го дня приема до 15-го дня
Чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику GLPG4716.
С 1-го дня приема до 15-го дня
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), возникающих при лечении (SAE), и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения в среднем один месяц
Оценить безопасность и переносимость GLPG4716 при совместном применении с MDZ.
С 1-го дня до завершения обучения в среднем один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG4716-CL-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться