Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí a potravinového účinku s GLPG4716 a midazolamem u zdravých subjektů

23. listopadu 2021 aktualizováno: Galapagos NV

Otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku GLPG4716 na farmakokinetiku midazolamu, substrátu citlivého indexu CYP3A4, a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku GLPG4716

Účelem této studie je určit účinek podávání více dávek GLPG4716 na množství midazolamu (MDZ), které se dostane do krve, když jsou tyto dva léky podávány společně, ve srovnání s podáváním samotného midazolamu. Dalšími cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG4716 při podávání s midazolamem a posoudit množství GLPG4716, které se dostane do krve při podávání s midazolamem. Tato studie také posoudí vliv jídla na množství GLPG4716, které se dostane do krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu. Subjekty ženského pohlaví by neměly mít potenciál nést děti.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.

  • Vyšetřovatel posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě:

    • Výsledky anamnézy
    • Vyšetření
    • Známky života
    • Nasycení kyslíkem
    • 12svodový elektrokardiogram
    • Klinické laboratorní bezpečnostní testy nalačno. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nesmí být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí a celkový bilirubin nesmí být vyšší než 1násobek horní hranice normy. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, je třeba podle názoru zkoušejícího považovat za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky GLPG4716 a/nebo MDZ
  • Anamnéza významné alergické reakce na složky GLPG4716 a/nebo MDZ, jak určil zkoušející.

  • Léčba jakýmikoli léky, včetně:

    • Volně prodejné léky a/nebo léky na předpis
    • Doplňky stravy
    • Nutraceutika, vitamíny a/nebo bylinné doplňky a hormonální substituční terapie
    • S výjimkou občasného paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a maximálně 10 g/2 týdny) během posledních 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG4716 a Midazolam
Lék: GLPG4716
Od 3. do 14. dne budou účastníci dostávat tablety GLPG4716 jednou denně nalačno. V den 8 bude GLPG4716 podáván v nasyceném stavu.
Lék: Midazolam
Ve dnech 1, 3 a 13 dostanou účastníci jednu perorální dávku MDZ jako perorální roztok nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MDZ
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Stanovit účinek GLPG4716 na farmakokinetiku (PK) MDZ
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MDZ
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Stanovit účinek GLPG4716 na PK MDZ
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax GLPG4716
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
K posouzení vlivu potravy na PK GLPG4716.
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu (AUCt) GLPG4716
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
K posouzení vlivu potravy na PK GLPG4716.
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 15
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia, v průměru jeden měsíc
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG4716 při současném podávání s MDZ
Od 1. dne do ukončení studia, v průměru jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG4716-CL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG4716

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit