保存された駆出率で心不全を治療するための腎除神経 (UNLOAD-HFpEF)
2024年7月15日 更新者：Karl Fengler、University of Leipzig
保存された駆出率で心不全を治療するための腎除神経 - 単一センターのパイロット試験
駆出率が保持された心不全は死亡率が高く、対症療法の利尿療法以外の治療選択肢がまったくないこととは対照的です。
この研究は、駆出率が維持された心不全の治療オプションとしての腎除神経の可能性を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心不全は世界で最も重要な疾患の 1 つであり、症状のある患者の 5 年死亡率は最大 75% です。 左心室駆出率（HFrEF）が低下した患者の治療は大幅に進歩しましたが、心不全と同程度の有病率と死亡率にもかかわらず、心不全と駆出率が維持された（HFpEF）患者の死亡率は変化していません。駆出率が低下しています。
HFpEF は不均一な状態であり、過去数十年にわたって臨床医や研究者にとって診断および治療上の課題となっています。 HFpEF のいくつかのまれなケースは、アミロイドーシスなどの特定の疾患に起因する可能性がありますが、他のほとんどの患者では、老化、糖尿病、および動脈性高血圧によって頻繁に引き起こされる心室充満圧の上昇と心室および動脈硬化が一般的な特徴です。 さらに、交感神経活動の増加は、慢性心不全の病原性の一因として説明されており、臨床予後不良と関連しています。 また、脈動性の高い BP プロファイルにつながり、動心室カップリングのミスマッチを引き起こす可能性があります。
腎除神経 (RDN) によって誘発される交感神経系に対する調節効果は、HFpEF において有益であると考えられます。これは、大動脈硬化の軽減と全身血圧の低下による心室動脈結合の改善により、安静時と運動時の血行動態が改善されるためです。 さらに、RDN は最適化された 1 回拍出量と 1 回拍出量をもたらし、内臓区画への血液分布を改善することによって心臓の前負荷に影響を与える可能性があります。
この研究は、無作為化された偽対照二重盲検デザインを使用した単一センターのパイロット試験で、HFpEF の治療法としての RDN の可能性を探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karl Fengler, PhD
- 電話番号：8651426 49 341
- メール：Karl.Fengler@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philipp Lurz, Prof. Dr.
- 電話番号：177251 49 6131
- メール：lurzphil@uni-mainz.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13683
- 募集
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
コンタクト：
- Sebastian Winkler, MD, PhD
- 電話番号：5681 3684 +49 30
- メール：sebastian.winkler@ukb.de
-
コンタクト：
- Leonhard Bruch, MD, PhD
- 電話番号：5681 3601 +49 30
- メール：leonhard.bruch@ukb.de
-
Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
-
コンタクト：
- Karl Fengler, MD, PhD
- メール：karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
-
コンタクト：
- MD, PhD
-
Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
コンタクト：
- Rolf Wachter, MD, Prof
- 電話番号：9720958 +49 341
- メール：rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
-
コンタクト：
- Philipp Lurz, MD, Prof
- 電話番号：177251 +49 6131
- メール：lurzphil@uni-mainz.de
-
コンタクト：
- Karl-Philipp Rommel, MD, PhD
- メール：rommelka@uni-mainz.de
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle、Sachsen Anhalt、ドイツ、06120
- 募集
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
コンタクト：
- Alexander Vogt, MD, PhD
- 電話番号：557 3134 +49 345
- メール：alexander.vogt@uk-halle.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -確認された動脈性高血圧症（過去4週間に投与量の変更がない1〜5の降圧薬）および平均収縮期血圧が> 125〜≤170 mmHgで、拡張期血圧が24時間外来血圧測定（ABPM）で110 mmHg以下
- HFpEF (心不全の臨床徴候および/または症状、ESC 基準 [1] に基づく客観的な心臓の構造的異常、NT-proBNP ≧125 pg/mL の上昇、および左心室駆出率 ≧55% によって定義される)
- NYHAクラスIIまたはIII
- カテーテル挿入による心臓充満圧の上昇の確認（安静時はLVEDP >= 16 mmHgまたはPCWP >= 15 mmHg、または運動中は>= 25 mmHg）
- 18～80歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ≥1 主腎動脈径 <3.0 mm
- 主腎動脈の長さ < 20 mm
- 単一の機能する腎臓
- 異常な腎臓腫瘍の存在
- 腎動脈瘤
- -既存の腎ステントまたは腎動脈血管形成術の歴史
- 腎動脈の線維筋疾患
- あらゆる起源の腎動脈狭窄の存在 ≥50%
- 腸骨/大腿動脈の狭窄により、RDN の大腿部へのアクセスが妨げられている
- -妊娠可能な女性（最後の月経から2年以内） 試験に参加している間、適切な避妊手段（インプラノン、注射、経口避妊薬、子宮内器具、精管切除術のパートナー）を使用していない（ホルモンベースの方法を使用している参加者は、影響の可能性について通知する必要があります）避妊に関する試験装置の）。
- 他の介入試験への参加
- 法定監督下または後見下にある患者
- コンプライアンス違反の疑い
- 妊娠中の女性
- 心臓内ペースメーカーまたは植込み型除細動器/除細動器の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RDN
腎除神経
|
HFpEF およびコントロール不良の高血圧患者における腎除神経
|
|
偽コンパレータ：シャム
偽の手順
|
シャム治療。
6 か月後、すべての偽治療患者でクロスオーバーが計画され、この患者は腎除神経も受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20 W の作業負荷で肺毛細管楔入圧 (PCWP) をエクササイズします。
時間枠：無作為化から6か月後
|
HFpEF患者におけるRDNの血行力学的効果を偽治療と比較して評価すること
|
無作為化から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡の組み合わせ数、利尿剤治療の増加、心不全による入院、NYHA クラスの悪化、肺圧パラメーターの変化
時間枠：RDN後6、12、24ヶ月
|
RDN 患者と SHAM 患者の合計エンドポイント数
|
RDN後6、12、24ヶ月
|
|
肺圧センサー測定値からの平均PA圧力、ePADおよびPA圧力変動の変化
時間枠：RDN後6、12、24ヶ月
|
ベースライン値と比較した、肺圧センサー測定値からの平均 PA 圧、ePAD および PA 圧変動の変化
|
RDN後6、12、24ヶ月
|
|
ABPMと血圧変動による収縮期/拡張期24時間血圧の変化
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
RDNとシャムの違い
|
無作為化後6ヶ月
|
|
ABPMと血圧変動による収縮期/拡張期24時間血圧の変化
時間枠：RDN後6、12、24ヶ月
|
ベースライン値と比較した、ABPMおよび血圧変動による収縮期/拡張期24時間血圧の変化
|
RDN後6、12、24ヶ月
|
|
心室 - 動脈カップリングの違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
侵襲的測定によって取得された心室 - 動脈カップリング (収縮末期エラスタンスと動脈エラスタンスによる) の違い
|
無作為化後6ヶ月
|
|
心室動脈結合の変化
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
ベースライン値と比較した心室動脈カップリング (cMRI および心エコー図) の変化 (RDN とシャムの差)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
安静時と運動時 PCWP の違い (20、40、60、80 W、最大負荷時)
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
ベースライン値と比較した安静時および運動時の PCWP (20、40、60、80 W、および最大ワークロード) の差 (RDN と偽の差)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
ピーク PCWP の違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
ベースライン値と比較したピーク PCWP の差 (RDN と偽の差)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
NT-proBNPの違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
ベースラインと比較した NT-proBNP の違い (RDN と偽の違い)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
NT-proBNPの違い
時間枠：RDN後6、12、24ヶ月
|
ベースラインと比較した NT-proBNP の差
|
RDN後6、12、24ヶ月
|
|
心不全による入院患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
心不全で入院した患者数（RDNと偽の差）
|
無作為化後6ヶ月
|
|
全死因死亡率の差
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
全死因死亡率 (RDN とシャムの違い)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
心臓死亡率の差
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
心臓死亡率 (RDN と偽の違い)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
主要な有害心血管イベントの違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
主要な有害心血管イベント (心臓死、心筋梗塞、脳卒中、および心不全による入院の複合) (RDN と偽の違い)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
有害事象数の差
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
有害事象（RDNとshamの違い）
|
無作為化後6ヶ月
|
|
高血圧が管理されている患者の頻度の違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
制御された高血圧患者の頻度（欧州心臓病学会が推奨するABPMの治療目標内の血圧）（RDNと偽の違い）
|
無作為化後6ヶ月
|
|
高血圧が管理されている患者の頻度の違い
時間枠：RDN後6、12、24ヶ月
|
ベースラインと比較した、制御された高血圧（欧州心臓病学会が推奨するABPMの治療目標内の血圧）の患者の頻度
|
RDN後6、12、24ヶ月
|
|
徒歩6分の距離の違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
徒歩6分距離の違い（RDNとシャムの違い）
|
無作為化後6ヶ月
|
|
徒歩6分の距離の違い
時間枠：RDN後6、12、24ヶ月
|
ベースラインと比較した 6 分間の歩行距離の差
|
RDN後6、12、24ヶ月
|
|
運動血圧と最大運動能力の変化
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
ベースラインと 6 か月間の運動血圧の変化、およびベースラインと 6 か月間の最大運動能力の変化 (RDN とシャムの差)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
ミネソタ州の心不全アンケートの変化 (RDN と偽の違い)
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
ミネソタ州の心不全アンケートの変化 (RDN と偽の違い)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
ミネソタ州の心不全アンケートの変化
時間枠：RDN後6、12、24ヶ月
|
ベースラインと比較したミネソタ州心不全アンケートの変化
|
RDN後6、12、24ヶ月
|
|
肺動脈 (PA) 圧センサー測定値からの平均肺動脈 (PA) 圧、推定肺動脈拡張期圧 (ePAD) および PA 圧変動の変化
時間枠：無作為化から6か月後
|
RDNと偽の違い
|
無作為化から6か月後
|
|
心臓磁気共鳴（CMR）に基づく血行動態の変化
時間枠：無作為化から6か月後
|
ベースライン値と比較したCMRベースの血行動態の変化（RDNと偽の値の差）
|
無作為化から6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Karl Fengler, PhD、Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNLOAD-HFpEF
- CIV-20-10-034846 (その他の識別子：Eudamed-Nr.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要な結果の公開後、および個々の患者データのメタ分析を実行する研究者からの合理的な要求に応じて、公開された結果の基礎となる個々の患者データは、匿名化後に共有されます。 これには、メタ分析の公開登録とともに、データを要求する研究者の地元の治験審査委員会 (IRB) による承認が必要です。
必要なデータ分析に過度に時間がかからない場合、合理的な要求に応じて、メタ分析のために研究者が公開資料の範囲を超える要約統計を利用できるようになります。 主な結果の発表とともに、試験プロトコルの全文と統計解析計画が公開されます。
IPD 共有時間枠
主な結果発表後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。