Munuaisten denervaatio sydämen vajaatoiminnan hoitoon säilytetyllä ejektiofraktiolla (UNLOAD-HFpEF)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Karl Fengler, University of Leipzig
Munuaisten denervaatio sydämen vajaatoiminnan hoitoon säilytetyllä ejektiofraktiolla – yhden keskuksen pilottikoe
Sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio säilyy, on korkea kuolleisuus, jonka vastakohtana on oireenmukaisen diureettihoidon lisäksi käytettävissä olevien hoitovaihtoehtojen täydellinen puuttuminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia munuaisten denervaation mahdollisuuksia sydämen vajaatoiminnan hoitovaihtoehtona, jossa ejektiofraktio säilyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yksi tärkeimmistä sairauksista maailmanlaajuisesti, ja viiden vuoden kuolleisuus on jopa 75 % oireellisista potilaista. Vaikka potilaiden hoidossa, joilla on vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF) on saavutettu huomattavaa edistystä, sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuus ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) säilyvät ennallaan, vaikka sairauden esiintyvyys ja kuolleisuus ovat verrattavissa sydämen vajaatoimintaan. pienemmällä poistofraktiolla.
HFpEF on heterogeeninen sairaus, ja se on ollut diagnostinen ja terapeuttinen haaste kliinikoille ja tutkijoille viime vuosikymmeninä. Vaikka jotkin harvinaiset HFpEF-tapaukset voivat johtua tietyistä sairauksista, kuten amyloidoosista, useimmilla muilla potilailla yleisiä piirteitä ovat kammioiden lisääntynyt täyttöpaineet sekä kammioiden ja valtimon jäykistyminen, mikä johtuu usein ikääntymisestä, diabeteksesta ja verenpaineesta. Lisäksi lisääntyneen sympaattisen aktiivisuuden on kuvattu yhdeksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan patogeeniseksi tekijäksi, ja se liittyy huonoon kliiniseen ennusteeseen. Se johtaa myös sykkivämpään verenpaineprofiiliin, mikä voi aiheuttaa yhteensopimattomuuden valtimokammioiden kytkennässä.
Munuaisten denervaation (RDN) indusoimien sympaattisen hermoston moduloivien vaikutusten pitäisi olla hyödyllisiä HFpEF:ssä, koska ne parantavat lepo- ja harjoitushemodynamiikkaa johtuen parantuneesta kammiovaltimoiden kytkennästä vähentyneen aortan jäykkyyden ja alhaisemman systeemisen verenpaineen ansiosta. Lisäksi RDN johtaa optimoituun aivohalvauksen tilavuuteen ja aivohalvaustyöhön ja saattaa vaikuttaa sydämen esikuormitukseen parantamalla veren jakautumista splanchnic-osastoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RDN:n mahdollisuuksia HFpEF:n hoitona yhden keskuksen pilottitutkimuksessa, jossa käytetään satunnaistettua, valekontrolloitua kaksoissokkomallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl Fengler, PhD
- Puhelinnumero: 8651426 49 341
- Sähköposti: Karl.Fengler@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philipp Lurz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 177251 49 6131
- Sähköposti: lurzphil@uni-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13683
- Rekrytointi
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Winkler, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5681 3684 +49 30
- Sähköposti: sebastian.winkler@ukb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonhard Bruch, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5681 3601 +49 30
- Sähköposti: leonhard.bruch@ukb.de
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Fengler, MD, PhD
- Sähköposti: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- MD, PhD
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolf Wachter, MD, Prof
- Puhelinnumero: 9720958 +49 341
- Sähköposti: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Lurz, MD, Prof
- Puhelinnumero: 177251 +49 6131
- Sähköposti: lurzphil@uni-mainz.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl-Philipp Rommel, MD, PhD
- Sähköposti: rommelka@uni-mainz.de
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Vogt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 557 3134 +49 345
- Sähköposti: alexander.vogt@uk-halle.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu valtimoverenpaine (1–5 verenpainelääkettä ilman annosmuutoksia edellisten 4 viikon aikana) ja keskimääräinen systolinen verenpaine >125–≤170 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤110 mmHg 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM)
- HFpEF (määritelty sydämen vajaatoiminnan kliinisillä merkeillä ja/tai oireilla, objektiivisilla rakenteellisilla sydämen poikkeavuuksilla ESC-kriteerien mukaisesti [1], kohonnut NT-proBNP ≥125 pg/ml ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥55 %)
- NYHA-luokka II tai III
- Sydämen kohonneiden täyttöpaineiden varmistus (joko LVEDP >= 16 mmHg tai PCWP >= 15 mmHg levossa tai >=25 mmHg harjoituksen aikana) katetroimalla
- Ikä 18-80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ≥1 munuaisvaltimon halkaisija <3,0 mm
- päämunuaisvaltimon pituus < 20 mm
- yksi toimiva munuainen
- epänormaalien munuaiskasvainten esiintyminen
- munuaisvaltimoiden aneurysma
- aiempi munuaisstentti tai aiempi munuaisvaltimon angioplastia
- munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen sairaus
- minkä tahansa alkuperän munuaisvaltimon ahtauma ≥ 50 %
- lonkka/femoraalivaltimon ahtauma, joka estää RDN:n pääsyn reisiluun
- hedelmälliset naiset (kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (implanoni, injektiot, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolla on vasektomia) tutkimukseen osallistumisen aikana (hormonipohjaista menetelmää käyttäville osallistujille on ilmoitettava mahdollisista vaikutuksista ehkäisyä koskevasta kokeiluvälineestä).
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- laillisen valvonnan tai holhouksen alaisia potilaita
- epäilty noudattamatta jättäminen
- raskaana oleville naisille
- Intrakardiaaliset sydämentahdistimet tai implantoitavat kardiovertterit/defibrillaattorit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RDN
Munuaisten denervaatio
|
Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on HFpEF ja hallitsematon verenpaine
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijausmenettely
|
Huijaushoito.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikille näennäisesti hoidetuille potilaille suunnitellaan cross-over, ja myös tämä potilas saa munuaisdenervaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoittele keuhkokapillaarikiilapainetta (PCWP) 20 W:n työkuormalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida RDN:n hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on HFpEF verrattuna valehoitoon
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolemantapausten määrä, diureettihoidon lisääntyminen, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, NYHA-luokan paheneminen, keuhkopaineparametrien muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
yhdistettyjen päätepisteiden lukumäärä RDN- ja SHAM-potilailla
|
6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä PA-paineessa, ePAD- ja PA-paineen vaihtelussa keuhkojen paineanturin mittauksista
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä PA-paineessa, ePAD- ja PA-paineen vaihtelussa keuhkojen paineanturimittauksista verrattuna perusarvoihin
|
6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa 24 tunnin verenpaineessa ABPM:n ja verenpaineen vaihtelun vaikutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ero RDN:n ja huijauksen välillä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa 24 tunnin verenpaineessa ABPM:n ja verenpaineen vaihtelun vaikutuksesta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Muutos systolisessa/diastolisessa 24 tunnin verenpaineessa ABPM:n ja verenpaineen vaihtelun mukaan verrattuna lähtöarvoihin
|
6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Ero kammio-valtimon kytkennässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero kammio-valtimon kytkennässä (pääsystolisen elastisuuden ja valtimon elastanssin perusteella) invasiivisella mittauksella saatuna
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kammio-valtimon kytkennässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos kammio-valtimon kytkennässä (cMRI ja kaikukardiogrammi) (ero RDN:n ja näennäisen välillä) verrattuna perusarvoihin
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero lepo- ja harjoituksen PCWP:ssä (20, 40, 60, 80 W ja enimmäistyökuormitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero lepo- ja harjoituksen PCWP:ssä (20, 40, 60, 80 W ja enimmäistyökuormitus) (ero RDN:n ja näennäisen välillä) verrattuna perusarvoihin
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero huippu-PCWP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero huippu-PCWP:ssä (ero RDN:n ja näennäisen välillä) verrattuna perusarvoihin
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero NT-proBNP:ssä (ero RDN:n ja huijauksen välillä) verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
NT-proBNP:n ero lähtötasoon verrattuna
|
6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon saaneiden potilaiden määrä (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ero yleiskuolleisuuden suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ero sydänkuolleisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
sydänkuolleisuus (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ero merkittävissä haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi) (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ero haittatapahtumien määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
hallinnassa olevaa verenpainetautia sairastavien potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on hallinnassa oleva verenpaine (verenpaine ABPM:n hoitotavoitteiden sisällä, kuten European Society of Cardiology suosittelee) (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
hallinnassa olevaa verenpainetautia sairastavien potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on hallinnassa oleva hypertensio (verenpaine ABPM:n hoitotavoitteiden sisällä, kuten European Society of Cardiology suosittelee) verrattuna lähtötasoon
|
6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Ero 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero 6 minuutin kävelymatkan päässä (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Ero 6 minuutin kävelymatkan päässä perusviivaan verrattuna
|
6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Muutos harjoituspaineessa ja maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos harjoitus-BP:ssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä ja maksimiharjoituskapasiteetti lähtötason ja 6 kuukauden välillä (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos Minnesotassa sydämen vajaatoimintakyselyn kanssa (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos Minnesotassa sydämen vajaatoimintakyselyn kanssa (ero RDN:n ja näennäisen välillä)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos Minnesotassa, joka elää sydämen vajaatoiminnan kanssa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Muutos Minnesotassa, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyn kanssa, verrattuna lähtötilanteeseen
|
6, 12 ja 24 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Muutos keuhkovaltimon (PA) keskipaineessa, arvioidussa keuhkovaltimon diastolisessa paineessa (ePAD) ja PA-paineen vaihtelussa keuhkopaineanturimittauksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ero RDN:n ja huijauksen välillä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos sydämen magneettiresonanssiin (CMR) perustuvassa hemodynamiikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos CMR-pohjaisessa hemodynamiikassa (ero RDN:n ja näennäisen välillä) verrattuna perusarvoihin
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Hypertensio, munuaiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLOAD-HFpEF
- CIV-20-10-034846 (Muu tunniste: Eudamed-Nr.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen ja yksittäisen potilastietojen meta-analyysin suorittavien tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä, julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset potilastiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä edellyttää paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntää tietoja pyytävälle tutkijalle sekä meta-analyysin julkista rekisteröintiä.
Yhteenvetotilastot, jotka ylittävät julkaistun aineiston, asetetaan tutkijoiden saataville meta-analyysiä varten kohtuullisesta pyynnöstä ja mikäli tarvittava tiedon analysointi ei ole kohtuuttoman aikaa vievää. Yhdessä päätulosten julkaisemisen kanssa tutkimuspöytäkirja kokonaisuudessaan sekä tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan julkisesti saataville.
IPD-jaon aikakehys
tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .