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Denervación renal para tratar la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (UNLOAD-HFpEF)

25 de abril de 2023 actualizado por: Philipp Lurz, University of Leipzig

Denervación renal para tratar la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un ensayo piloto de centro único

La insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada tiene una alta mortalidad, lo que contrasta con una ausencia total de opciones terapéuticas además del tratamiento diurético sintomático. Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de la denervación renal como una opción de tratamiento para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardiaca es una de las enfermedades más importantes a nivel mundial, con una mortalidad a los 5 años de hasta el 75% en pacientes sintomáticos. Si bien se ha logrado un progreso sustancial en el tratamiento de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF) reducida, la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (HFpEF) permanece sin cambios, a pesar de una prevalencia y mortalidad de la enfermedad comparables a las de la insuficiencia cardíaca. con fracción de eyección reducida.

HFpEF es una condición heterogénea y ha sido un desafío diagnóstico y terapéutico para médicos e investigadores en las últimas décadas. Si bien algunos casos raros de HFpEF se pueden atribuir a enfermedades específicas como la amiloidosis, en la mayoría de los otros pacientes las características comunes son presiones de llenado ventricular aumentadas y rigidez ventricular y arterial causadas con frecuencia por el envejecimiento, la diabetes y la hipertensión arterial. Además, el aumento de la actividad simpática se ha descrito como un contribuyente patogénico a la insuficiencia cardíaca crónica y se asocia con un mal pronóstico clínico. También conduce a un perfil de PA más pulsátil que puede causar un desajuste en el acoplamiento arterioventricular.

Los efectos moduladores sobre el sistema nervioso simpático inducidos por la denervación renal (RDN) deberían ser beneficiosos en la HFpEF, ya que mejoran la hemodinámica en reposo y durante el ejercicio debido a un mejor acoplamiento ventriculoarterial por la reducción de la rigidez aórtica y la disminución de la presión arterial sistémica. Además, RDN conduce a un volumen sistólico y trabajo sistólico optimizados y podría afectar la precarga cardíaca al mejorar la distribución de sangre en el compartimento esplácnico.

Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de la RDN como terapia para la HFpEF en un ensayo piloto de un solo centro utilizando un diseño doble ciego aleatorizado y con control simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hipertensión arterial confirmada (1-5 fármacos antihipertensivos sin ningún cambio de dosis en las 4 semanas anteriores) y PA sistólica promedio entre >125 y ≤170 mmHg y PA diastólica ≤110 mmHg en medición ambulatoria de presión arterial (MAPA) de 24 h
  2. ICFEc (definida por signos y/o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca, anomalías cardíacas estructurales objetivas según los criterios ESC [1], NT-proBNP elevado ≥125 pg/mL y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥55%)
  3. NYHA-Clase II o III
  4. Confirmación de presiones de llenado cardíaco elevadas (ya sea LVEDP >= 16 mmHg o PCWP >= 15 mmHg en reposo o >= 25 mmHg durante el ejercicio) mediante cateterismo
  5. Edad 18-80 años
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. ≥1 diámetro de la arteria renal principal <3,0 mm
  2. longitud de la arteria renal principal < 20 mm
  3. un solo riñón funcional
  4. presencia de tumores renales anormales
  5. aneurisma de la arteria renal
  6. stent renal preexistente o antecedentes de angioplastia de la arteria renal
  7. enfermedad fibromuscular de las arterias renales
  8. presencia de estenosis de la arteria renal de cualquier origen ≥50%
  9. Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide el acceso femoral para la RDN
  10. mujeres fértiles (dentro de los dos años de su última menstruación) sin medidas anticonceptivas apropiadas (implanon, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía) mientras participan en el ensayo (los participantes que usan un método basado en hormonas deben ser informados de los posibles efectos del dispositivo de prueba sobre la anticoncepción).
  11. participación en otros ensayos de intervención
  12. pacientes bajo supervisión legal o tutela
  13. sospecha de incumplimiento
  14. mujeres embarazadas
  15. Presencia de marcapasos intracardíacos o cardioversores/desfibriladores implantables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RDN
Denervación Renal
Procedimiento: Denervación Renal
Denervación renal en pacientes con ICFEc e hipertensión no controlada
Comparador falso: Impostor
Procedimiento simulado
Procedimiento: Impostor
Tratamiento simulado. Después de seis meses, se planea el cruzamiento en todos los pacientes tratados de forma simulada y estos pacientes también recibirán una denervación renal.
Otros nombres:
  • Procedimiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ejercicio PCPW a 20 W de carga de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Evaluar los efectos hemodinámicos de la RDN en pacientes con HFpEF en comparación con el tratamiento simulado
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de combinación de muerte, aumento de la terapia con diuréticos, hospitalización por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la clase NYHA, cambio en los parámetros de presión pulmonar
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la RDN
número de criterios de valoración combinados en pacientes con RDN y SHAM
6, 12 y 24 meses después de la RDN
Cambio en la presión PA media, ePAD y variabilidad de la presión PA a partir de las mediciones del sensor de presión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
diferencia entre RDN y falso
6 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión PA media, ePAD y variabilidad de la presión PA a partir de las mediciones del sensor de presión pulmonar
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la RDN
Cambio en la presión PA media, ePAD y variabilidad de la presión PA a partir de las mediciones del sensor de presión pulmonar, en comparación con los valores iniciales
6, 12 y 24 meses después de la RDN
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica de 24 h por MAPA y variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
diferencia entre RDN y falso
6 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica de 24 h por MAPA y variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la RDN
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica de 24 h por MAPA y variabilidad de la presión arterial, en comparación con los valores basales
6, 12 y 24 meses después de la RDN
Diferencia en el acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Diferencia en el acoplamiento ventrículo-arterial (por elastancia telesistólica y elastancia arterial) adquirida mediante medición invasiva
6 meses después de la aleatorización
Cambio en la hemodinámica basada en RMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la hemodinámica basada en CMR (diferencia entre RDN y simulado) en comparación con los valores iniciales
6 meses después de la aleatorización
Cambio en el acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Cambio en el acoplamiento ventrículo-arterial (cMRI y ecocardiograma) (diferencia entre RDN y simulado) en comparación con los valores basales
6 meses después de la aleatorización
Diferencia en reposo y ejercicio PCWP (a 20, 40, 60, 80 W y carga de trabajo máxima)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Diferencia en PCWP en reposo y ejercicio (a 20, 40, 60, 80 W y carga de trabajo máxima) (diferencia entre RDN y simulado) en comparación con los valores de referencia
6 meses después de la aleatorización
Diferencia en PCWP pico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Diferencia en PCWP pico (diferencia entre RDN y simulado) en comparación con los valores de referencia
6 meses después de la aleatorización
Diferencia en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Diferencia en NT-proBNP (diferencia entre RDN y simulado) en comparación con la línea de base
6 meses después de la aleatorización
Diferencia en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la RDN
Diferencia en NT-proBNP en comparación con la línea de base
6, 12 y 24 meses después de la RDN
número de pacientes con Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
número de pacientes con Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (diferencia entre RDN y sham)
6 meses después de la aleatorización
diferencia en la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas (diferencia entre RDN y sham)
6 meses después de la aleatorización
diferencia en la mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
mortalidad cardíaca (diferencia entre RDN y simulada)
6 meses después de la aleatorización
diferencia en eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
eventos cardiovasculares adversos mayores (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca) (diferencia entre RDN y simulado)
6 meses después de la aleatorización
diferencia en el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Eventos adversos (diferencia entre RDN y sham)
6 meses después de la aleatorización
diferencia en Frecuencia de pacientes con hipertensión controlada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Frecuencia de pacientes con hipertensión controlada (presión arterial dentro de los objetivos de tratamiento en MAPA según lo recomendado por la Sociedad Europea de Cardiología) (diferencia entre RDN y sham)
6 meses después de la aleatorización
diferencia en Frecuencia de pacientes con hipertensión controlada
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la RDN
Frecuencia de pacientes con hipertensión controlada (presión arterial dentro de los objetivos de tratamiento en MAPA según lo recomendado por la Sociedad Europea de Cardiología) en comparación con la línea de base
6, 12 y 24 meses después de la RDN
Diferencia en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Diferencia en la distancia de caminata de 6 minutos (diferencia entre RDN y simulado)
6 meses después de la aleatorización
Diferencia en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la RDN
Diferencia en la distancia de caminata de 6 minutos en comparación con la línea de base
6, 12 y 24 meses después de la RDN
Cambio en el ejercicio BP y máxima capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la PA durante el ejercicio entre el inicio y los 6 meses y la capacidad máxima de ejercicio entre el inicio y los 6 meses (diferencia entre RDN y simulado)
6 meses después de la aleatorización
Cambio en el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (diferencia entre RDN y simulado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Cambio en el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (diferencia entre RDN y simulado)
6 meses después de la aleatorización
Cambio en el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la RDN
Cambio en el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca, en comparación con el valor inicial
6, 12 y 24 meses después de la RDN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

ReCor Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Otro identificador: Eudamed-Nr.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los principales resultados y previa solicitud razonable de los investigadores que realizan un metanálisis de datos de pacientes individuales, los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados publicados se compartirán después de la desidentificación. Esto requiere la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local del investigador que solicita los datos junto con el registro público del metanálisis.

Las estadísticas resumidas que van más allá del alcance del material publicado se pondrán a disposición de los investigadores para realizar un metanálisis previa solicitud razonable y si el análisis de datos necesario no consume demasiado tiempo. Junto con la publicación de los principales resultados, se pondrá a disposición del público el protocolo completo del ensayo, así como el plan de análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

tras la publicación de los principales resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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