Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (UNLOAD-HFpEF)

15. juli 2024 opdateret af: Karl Fengler, University of Leipzig

Renal denervering til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - et enkelt centerpilotforsøg

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion har en høj dødelighed, som kontrasteres af et totalt fravær af terapimuligheder udover symptomatisk diuretikabehandling. Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af renal denervering som en behandlingsmulighed for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en af ​​de vigtigste sygdomme på verdensplan, med en 5-årig dødelighed på op til 75% hos symptomatiske patienter. Mens der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af ​​patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF), forbliver dødeligheden for patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) uændret på trods af en sammenlignelig prævalens og dødelighed af sygdommen som for hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion.

HFpEF er en heterogen tilstand og har været en diagnostisk og terapeutisk udfordring for klinikere og forskere gennem de seneste årtier. Mens nogle sjældne tilfælde af HFpEF kan tilskrives specifikke sygdomme som amyloidose, er almindelige karakteristika hos de fleste andre patienter øget ventrikulært fyldningstryk og ventrikulær og arteriel stivning, som ofte er forårsaget af aldring, diabetes og arteriel hypertension. Ydermere er øget sympatisk aktivitet blevet beskrevet som en patogen bidragyder til kronisk hjertesvigt og er forbundet med dårlig klinisk prognose. Det fører også til en mere pulserende BP-profil, som kan forårsage en mismatch i arterio-ventrikulær kobling.

De modulerende virkninger på det sympatiske nervesystem induceret af renal denervation (RDN) burde være gavnlige i HFpEF, da de forbedrer hvile- og træningshæmodynamikken på grund af en forbedret ventrikularteriel kobling ved reduceret aortastivhed og lavere systemisk blodtryk. Derudover fører RDN til optimeret slagvolumen og slagtilfælde og kan påvirke hjerte-preload ved at forbedre blodfordelingen ind i splanchnic-rummet.

Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af RDN som en terapi for HFpEF i et enkelt center pilotforsøg ved hjælp af et randomiseret, sham-kontrolleret dobbelt-blind design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13683
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet arteriel hypertension (1-5 antihypertensiva uden nogen dosisændring i de foregående 4 uger) og gennemsnitlig systolisk BP mellem >125 og ≤170 mmHg og diastolisk BP ≤110 mmHg i 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
  2. HFpEF (defineret ved kliniske tegn og/eller symptomer på hjertesvigt, objektive strukturelle hjerteabnormaliteter i henhold til ESC-kriterierne [1], forhøjet NT-proBNP ≥125 pg/mL og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥55%)
  3. NYHA-Klasse II eller III
  4. Bekræftelse af et forhøjet hjertefyldningstryk (enten LVEDP >= 16 mmHg eller PCWP >= 15 mmHg i hvile eller >=25 mmHg under træning) ved kateterisation
  5. Alder 18-80 år
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥1 hovednyrearteriediameter <3,0 mm
  2. hovednyrearterielængde < 20 mm
  3. en enkelt fungerende nyre
  4. tilstedeværelse af unormale nyretumorer
  5. nyrearterie aneurisme
  6. allerede eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
  7. fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
  8. tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥50 %
  9. iliac/femoral arterie stenose, der udelukker femoral adgang for RDN
  10. fertile kvinder (inden for to år efter deres sidste menstruation) uden passende præventionsforanstaltninger (implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi), mens de deltager i forsøget (deltagere, der bruger en hormonbaseret metode, skal informeres om mulige virkninger af prøveudstyret på prævention).
  11. deltagelse i andre interventionelle forsøg
  12. patienter under juridisk tilsyn eller værgemål
  13. mistanke om manglende overholdelse
  14. gravid kvinde
  15. Tilstedeværelse af intracardiale pacemakere eller implanterbare cardiovertere/defibrillatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RDN
Renal denervering
Procedure: Renal denervering
Renal denervering hos patienter med HFpEF og ukontrolleret hypertension
Sham-komparator: Falsk
Sham procedure
Procedure: Falsk
Sham behandling. Efter seks måneder planlægges cross-over i alle sham-behandlede patienter, og disse patienter vil også modtage en renal denervering.
Andre navne:
  • Sham procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udøve pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ved 20 W arbejdsbelastning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
At vurdere de hæmodynamiske virkninger af RDN hos patienter med HFpEF sammenlignet med sham-behandling
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal kombinationer af dødsfald, stigning i diuretikabehandling, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forværring af NYHA-klassen, ændring i pulmonale trykparametre
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter RDN
antal kombinerede endepunkter hos RDN- og SHAM-patienter
6, 12 og 24 måneder efter RDN
Ændring i middel PA-tryk, ePAD og PA trykvariabilitet fra målinger af pulmonal tryksensor
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter RDN
Ændring i middel PA-tryk, ePAD og PA trykvariabilitet fra målinger af pulmonal tryksensor sammenlignet med basislinjeværdier
6, 12 og 24 måneder efter RDN
Ændring i systolisk/diastolisk 24-timers blodtryk med ABPM og blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
forskel mellem RDN og sham
6 måneder efter randomisering
Ændring i systolisk/diastolisk 24-timers blodtryk med ABPM og blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter RDN
Ændring i systolisk/diastolisk 24-timers blodtryk med ABPM og blodtryksvariabilitet sammenlignet med basislinjeværdier
6, 12 og 24 måneder efter RDN
Forskel i ventrikulo-arteriel kobling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i ventrikulo-arteriel kobling (ved endesystolisk elastans og arteriel elastance) som erhvervet ved invasiv måling
6 måneder efter randomisering
Ændring i ventrikulo-arteriel kobling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændring i ventrikulo-arteriel kobling (cMRI og ekkokardiogram) (forskel mellem RDN og sham) sammenlignet med basislinjeværdier
6 måneder efter randomisering
Forskel i hvile og træning PCWP (ved 20, 40, 60, 80 W og maksimal arbejdsbelastning)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i hvile- og trænings-PCWP (ved 20, 40, 60, 80 W og maksimal arbejdsbelastning) (forskel mellem RDN og sham) sammenlignet med basislinjeværdier
6 måneder efter randomisering
Forskel i peak PCWP
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i peak PCWP (forskel mellem RDN og sham) sammenlignet med basislinjeværdier
6 måneder efter randomisering
Forskel i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i NT-proBNP (forskel mellem RDN og sham) sammenlignet med baseline
6 måneder efter randomisering
Forskel i NT-proBNP
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter RDN
Forskel i NT-proBNP sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder efter RDN
antal patienter med indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
antal patienter med hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
forskel i dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
forskel i hjertedødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
hjertedødelighed (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
forskel i alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
større uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
forskel i antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Uønskede hændelser (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
forskel i hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret hypertension
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af patienter med kontrolleret hypertension (blodtryk inden for behandlingsmål i ABPM som anbefalet af European Society of Cardiology) (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
forskel i hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret hypertension
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter RDN
Hyppighed af patienter med kontrolleret hypertension (blodtryk inden for behandlingsmål i ABPM som anbefalet af European Society of Cardiology) sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder efter RDN
Forskel på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forskel i 6-minutters gåafstand (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
Forskel på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter RDN
Forskel i 6-minutters gåafstand sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder efter RDN
Ændring i trænings-BP og maksimal maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændring i trænings-BP mellem baseline og 6 måneder og maksimal træningskapacitet mellem baseline og 6 måneder (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
Ændring i Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema (forskel mellem RDN og sham)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændring i Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema (forskel mellem RDN og sham)
6 måneder efter randomisering
Ændring i Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter RDN
Ændring i Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder efter RDN
Ændring i gennemsnitligt lungearterietryk (PA), estimeret pulmonalarteriediastolisk tryk (ePAD) og PA-trykvariabilitet fra målinger af pulmonal tryksensor
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
forskel mellem RDN og sham
6 måneder efter randomisering
Ændring i hjertemagnetisk resonans (CMR) baseret hæmodynamik
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændring i CMR-baseret hæmodynamik (forskel mellem RDN og sham) sammenlignet med basislinjeværdier
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Anden identifikator: Eudamed-Nr.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater og efter rimelig anmodning fra forskere, der udfører en individuel patientdata-metaanalyse, vil individuelle patientdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, blive delt efter afidentifikation. Dette kræver godkendelse af den lokale institutionelle revisionskommission (IRB) af forskeren, der anmoder om dataene sammen med offentlig registrering af metaanalysen.

Sammenfattende statistik, der går ud over omfanget af publiceret materiale, vil blive stillet til rådighed for forskere til meta-analyse efter rimelig anmodning, og hvis den nødvendige dataanalyse ikke er unødigt tidskrævende. Sammen med offentliggørelse af hovedresultaterne vil forsøgsprotokollen i sin helhed blive gjort offentligt tilgængelig samt den statistiske analyseplan.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse af de vigtigste resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner