Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace k léčbě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (UNLOAD-HFpEF)

15. července 2024 aktualizováno: Karl Fengler, University of Leipzig

Renální denervace k léčbě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí – pilotní pokus s jedním centrem

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí má vysokou mortalitu, s čímž kontrastuje naprostá absence možností terapie kromě symptomatické diuretické léčby. Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál renální denervace jako možnosti léčby srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je celosvětově jedním z nejvýznamnějších onemocnění, s 5letou mortalitou u symptomatických pacientů až 75 %. Zatímco v léčbě pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) bylo dosaženo podstatného pokroku, mortalita pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) zůstává nezměněna, a to i přes srovnatelnou prevalenci a mortalitu onemocnění jako u srdečního selhání. se sníženou ejekční frakcí.

HFpEF je heterogenní stav a v posledních desetiletích představoval pro klinické a výzkumné pracovníky diagnostickou a terapeutickou výzvu. Zatímco některé vzácné případy HFpEF lze připsat specifickým onemocněním, jako je amyloidóza, u většiny ostatních pacientů jsou společnými charakteristikami zvýšené plnící tlaky komor a ztuhnutí komor a tepen, které je často způsobeno stárnutím, diabetem a arteriální hypertenzí. Kromě toho byla zvýšená aktivita sympatiku popsána jako jeden patogenní přispěvatel k chronickému srdečnímu selhání a je spojena se špatnou klinickou prognózou. To také vede k pulsálnějšímu profilu BP, který může způsobit nesoulad v arterio-ventrikulárním spojení.

Modulační účinky na sympatický nervový systém vyvolané renální denervací (RDN) by měly být prospěšné u HFpEF, protože zlepšují klidovou a zátěžovou hemodynamiku díky zlepšené ventrikuloarteriální vazbě sníženou tuhostí aorty a nižším systémovým krevním tlakem. Navíc RDN vede k optimalizaci tepového objemu a tepové práci a může ovlivnit srdeční preload zlepšením distribuce krve do splanchnického kompartmentu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál RDN jako terapie pro HFpEF v pilotní studii s jedním centrem za použití randomizovaného, ​​falešně kontrolovaného dvojitě zaslepeného designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13683
        • Nábor
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04289
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzená arteriální hypertenze (1-5 antihypertenziv bez jakékoli změny dávkování v předchozích 4 týdnech) a průměrný systolický TK mezi >125 a ≤170 mmHg a diastolický TK ≤110 mmHg při 24h ambulantním měření krevního tlaku (ABPM)
  2. HFpEF (definovaný klinickými známkami a/nebo symptomy srdečního selhání, objektivními strukturálními srdečními abnormalitami podle kritérií ESC [1], zvýšeným NT-proBNP ≥125 pg/ml a ejekční frakcí levé komory ≥55 %)
  3. NYHA-třída II nebo III
  4. Potvrzení zvýšených srdečních plnících tlaků (buď LVEDP >= 16 mmHg nebo PCWP >= 15 mmHg v klidu nebo >=25 mmHg během zátěže) katetrizací
  5. Věk 18-80 let
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. ≥1 průměr hlavní renální tepny <3,0 mm
  2. délka hlavní renální tepny < 20 mm
  3. jedna funkční ledvina
  4. přítomnost abnormálních nádorů ledvin
  5. aneuryzma renální tepny
  6. preexistující renální stent nebo anamnéza angioplastiky renální arterie
  7. fibromuskulární onemocnění ledvinových tepen
  8. přítomnost stenózy renální arterie jakéhokoli původu ≥ 50 %
  9. stenóza iliakální/femorální arterie znemožňující femorální přístup pro RDN
  10. fertilní ženy (do dvou let od poslední menstruace) bez vhodných antikoncepčních opatření (implanon, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií) během účasti ve studii (účastnice používající hormonální metodu musí být informovány o možných účincích zkušebního zařízení o antikoncepci).
  11. účast v jiných intervenčních studiích
  12. pacientů pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
  13. podezření na nedostatek souladu
  14. těhotná žena
  15. Přítomnost intrakardiálních kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverterů/defibrilátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RDN
Renální denervace
Postup: Renální denervace
Renální denervace u pacientů s HFpEF a nekontrolovanou hypertenzí
Falešný srovnávač: Falešný
Předstíraný postup
Postup: Falešný
Falešná léčba. Po šesti měsících se plánuje cross-over u všech pacientů léčených falešně a tito pacienti také dostanou renální denervaci.
Ostatní jména:
  • Předstíraný postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cvičte plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) při zátěži 20 W
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Posoudit hemodynamické účinky RDN u pacientů s HFpEF ve srovnání s předstíranou léčbou
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kombinací úmrtí, zvýšení diuretické terapie, hospitalizace pro srdeční selhání, zhoršení třídy NYHA, změna parametrů tlaku v plicích
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po RDN
počet kombinovaných koncových bodů u pacientů s RDN a SHAM
6, 12 a 24 měsíců po RDN
Změna středního tlaku PA, variabilita tlaku ePAD a PA z měření senzorem tlaku v plicích
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po RDN
Změna průměrného tlaku PA, variabilita tlaku ePAD a PA z měření senzorem tlaku v plicích ve srovnání s výchozími hodnotami
6, 12 a 24 měsíců po RDN
Změna systolického/diastolického 24h krevního tlaku pomocí ABPM a variabilita krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
rozdíl mezi RDN a podvodem
6 měsíců po randomizaci
Změna systolického/diastolického 24h krevního tlaku pomocí ABPM a variabilita krevního tlaku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po RDN
Změna systolického/diastolického krevního tlaku za 24 hodin podle ABPM a variabilita krevního tlaku ve srovnání s výchozími hodnotami
6, 12 a 24 měsíců po RDN
Rozdíl v ventrikulo-arteriální vazbě
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl ve ventrikulo-arteriální vazbě (podle end-systolické elastance a arteriální elastance) získaný invazivním měřením
6 měsíců po randomizaci
Změna ventrikulo-arteriální vazby
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změna ventrikulo-arteriální vazby (cMRI a echokardiogram) (rozdíl mezi RDN a simulací) ve srovnání s výchozími hodnotami
6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v PCWP odpočinku a cvičení (při 20, 40, 60, 80 W a maximální zátěži)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v klidovém a cvičení PCWP (při 20, 40, 60, 80 W a maximální pracovní zátěži) (rozdíl mezi RDN a simulací) ve srovnání s výchozími hodnotami
6 měsíců po randomizaci
Rozdíl ve špičce PCWP
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v maximálním PCWP (rozdíl mezi RDN a simulací) ve srovnání s výchozími hodnotami
6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v NT-proBNP (rozdíl mezi RDN a simulací) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po randomizaci
Rozdíl v NT-proBNP
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po RDN
Rozdíl v NT-proBNP ve srovnání s výchozí hodnotou
6, 12 a 24 měsíců po RDN
počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin (rozdíl mezi RDN a falešnou)
6 měsíců po randomizaci
rozdíl v srdeční úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
srdeční úmrtnost (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
rozdíl v hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhodách
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání) (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
rozdíl v počtu nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Nežádoucí účinky (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
rozdíl ve frekvenci pacientů s kontrolovanou hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Frekvence pacientů s kontrolovanou hypertenzí (krevní tlak v rámci léčebných cílů u ABPM podle doporučení Evropské kardiologické společnosti) (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
rozdíl ve frekvenci pacientů s kontrolovanou hypertenzí
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po RDN
Frekvence pacientů s kontrolovanou hypertenzí (krevní tlak v rámci léčebných cílů u ABPM podle doporučení Evropské kardiologické společnosti) ve srovnání s výchozí hodnotou
6, 12 a 24 měsíců po RDN
Rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
Rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po RDN
Rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze ve srovnání se základní linií
6, 12 a 24 měsíců po RDN
Změna zátěžového TK a maximální maximální zátěžové kapacity
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změna TK při zátěži mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci a maximální zátěžová kapacita mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
Dotazník změny v Minnesotě žijící se srdečním selháním (rozdíl mezi RDN a simulací)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dotazník změny v Minnesotě žijící se srdečním selháním (rozdíl mezi RDN a simulací)
6 měsíců po randomizaci
Dotazník změny v Minnesotě žijící se srdečním selháním
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po RDN
Dotazník změny v Minnesotě žijící se srdečním selháním ve srovnání s výchozí hodnotou
6, 12 a 24 měsíců po RDN
Změna středního tlaku v plicnici (PA), odhadovaný diastolický tlak v plicnici (ePAD) a variabilita tlaku PA z měření senzorem tlaku v plicnici
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
rozdíl mezi RDN a podvodem
6 měsíců po randomizaci
Změna hemodynamiky založené na magnetické rezonanci srdce (CMR).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změna hemodynamiky na základě CMR (rozdíl mezi RDN a simulací) ve srovnání s výchozími hodnotami
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Jiný identifikátor: Eudamed-Nr.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků a na přiměřenou žádost výzkumníků provádějících metaanalýzu údajů o jednotlivých pacientech budou po deidentifikaci sdílena data jednotlivých pacientů, která jsou základem publikovaných výsledků. To vyžaduje schválení výzkumného pracovníka, který údaje požaduje, místní institucionální kontrolní radou (IRB) spolu s veřejnou registrací metaanalýzy.

Souhrnné statistiky, které jdou nad rámec publikovaného materiálu, budou badatelům zpřístupněny pro metaanalýzu na základě přiměřené žádosti a pokud nezbytná analýza dat nebude příliš časově náročná. Spolu se zveřejněním hlavních výsledků bude veřejnosti zpřístupněn celý zkušební protokol a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění hlavních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit