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Renale Denervation zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (UNLOAD-HFpEF)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Karl Fengler, University of Leipzig

Renale Denervation zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum

Die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion hat eine hohe Sterblichkeit, der ein völliges Fehlen von Therapieoptionen neben einer symptomatischen diuretischen Behandlung gegenübersteht. Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial der renalen Denervation als Behandlungsoption für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine der wichtigsten Erkrankungen weltweit mit einer 5-Jahres-Sterblichkeit von bis zu 75 % bei symptomatischen Patienten. Während bei der Behandlung von Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) erhebliche Fortschritte erzielt wurden, bleibt die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) trotz vergleichbarer Prävalenz und Mortalität der Erkrankung wie bei Herzinsuffizienz unverändert mit reduzierter Ejektionsfraktion.

HFpEF ist ein heterogener Zustand und war in den letzten Jahrzehnten eine diagnostische und therapeutische Herausforderung für Kliniker und Forscher. Während einige seltene Fälle von HFpEF auf spezifische Krankheiten wie Amyloidose zurückgeführt werden können, sind bei den meisten anderen Patienten gemeinsame Merkmale erhöhter ventrikulärer Füllungsdruck und ventrikuläre und arterielle Versteifung, wie sie häufig durch Alterung, Diabetes und arterielle Hypertonie verursacht werden. Darüber hinaus wurde eine erhöhte sympathische Aktivität als ein pathogener Beitrag zu chronischer Herzinsuffizienz beschrieben und ist mit einer schlechten klinischen Prognose verbunden. Es führt auch zu einem stärker pulsierenden Blutdruckprofil, das eine Fehlanpassung in der arterioventrikulären Kopplung verursachen kann.

Die durch renale Denervation (RDN) induzierten modulierenden Wirkungen auf das sympathische Nervensystem sollten bei HFpEF von Vorteil sein, da sie die Ruhe- und Belastungshämodynamik aufgrund einer verbesserten ventrikuloarteriellen Kopplung durch verringerte Aortensteifigkeit und niedrigeren systemischen Blutdruck verbessern. Darüber hinaus führt RDN zu optimiertem Schlagvolumen und Schlagarbeit und könnte die kardiale Vorlast beeinflussen, indem es die Blutverteilung in das Splanchnikus-Kompartiment verbessert.

Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von RDN als Therapie für HFpEF in einer Einzelzentrums-Pilotstudie unter Verwendung eines randomisierten, scheinkontrollierten Doppelblinddesigns zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13683
        • Rekrutierung
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04289
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte arterielle Hypertonie (1-5 Antihypertensiva ohne Dosisänderung in den vorangegangenen 4 Wochen) und durchschnittlicher systolischer Blutdruck zwischen >125 und ≤170 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤110 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
  2. HFpEF (definiert durch klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz, objektive strukturelle Herzanomalien gemäß den ESC-Kriterien [1], erhöhtes NT-proBNP ≥ 125 pg/ml und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 55 %)
  3. NYHA-Klasse II oder III
  4. Bestätigung eines erhöhten kardialen Füllungsdrucks (entweder LVEDP >= 16 mmHg oder PCWP >= 15 mmHg in Ruhe oder >=25 mmHg bei Belastung) durch Katheterisierung
  5. Alter 18-80 Jahre
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. ≥1 Hauptnierenarteriendurchmesser <3,0 mm
  2. Hauptnierenarterienlänge < 20 mm
  3. eine einzige funktionierende Niere
  4. Vorhandensein von abnormen Nierentumoren
  5. Aneurysma der Nierenarterie
  6. vorbestehender Nierenstent oder Nierenarterien-Angioplastie in der Vorgeschichte
  7. fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
  8. Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥50 %
  9. Iliakal-/Femoralarterienstenose, die einen femoralen Zugang für RDN ausschließt
  10. fruchtbare Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation) ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Partner mit Vasektomie) während der Studienteilnahme (Teilnehmerinnen, die eine hormonbasierte Methode anwenden, müssen über mögliche Auswirkungen aufgeklärt werden). des Versuchsgeräts zur Empfängnisverhütung).
  11. Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  12. Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
  13. Verdacht auf Nichteinhaltung
  14. schwangere Frau
  15. Vorhandensein von intrakardialen Schrittmachern oder implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDN
Nierendenervation
Verfahren: Nierendenervation
Renale Denervation bei Patienten mit HFpEF und unkontrollierter Hypertonie
Schein-Komparator: Schein
Scheinverfahren
Verfahren: Schein
Scheinbehandlung. Nach sechs Monaten ist bei allen scheinbehandelten Patienten ein Cross-Over geplant, und diese Patienten erhalten auch eine renale Denervation.
Andere Namen:
  • Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie den Lungenkapillarkeildruck (PCWP) bei einer Arbeitsbelastung von 20 W aus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Beurteilung der hämodynamischen Wirkungen von RDN bei Patienten mit HFpEF im Vergleich zur Scheinbehandlung
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle, Erhöhung der Diuretikatherapie, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Verschlechterung der NYHA-Klasse, Veränderung der Lungendruckparameter
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach RDN
Anzahl der kombinierten Endpunkte bei RDN- und SHAM-Patienten
6, 12 und 24 Monate nach RDN
Änderung des mittleren PA-Drucks, ePAD und PA-Druckvariabilität aus Messungen des Lungendrucksensors
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach RDN
Veränderung des mittleren PA-Drucks, der ePAD und der PA-Druckvariabilität aus Messungen des Lungendrucksensors im Vergleich zu den Ausgangswerten
6, 12 und 24 Monate nach RDN
Änderung des systolischen/diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks durch ABPM und Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Unterschied zwischen RDN und Schein
6 Monate nach Randomisierung
Änderung des systolischen/diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks durch ABPM und Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach RDN
Veränderung des systolischen/diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach ABPM und Blutdruckvariabilität im Vergleich zu den Ausgangswerten
6, 12 und 24 Monate nach RDN
Unterschied in der ventrikulo-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der ventrikuloarteriellen Kopplung (durch endsystolische Elastanz und arterielle Elastanz), wie durch invasive Messung erfasst
6 Monate nach Randomisierung
Änderung der ventrikulo-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der ventrikulo-arteriellen Kopplung (cMRT und Echokardiogramm) (Unterschied zwischen RDN und Schein) im Vergleich zu den Ausgangswerten
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied zwischen Ruhe- und Belastungs-PCWP (bei 20, 40, 60, 80 W und maximaler Belastung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Unterschied zwischen Ruhe- und Belastungs-PCWP (bei 20, 40, 60, 80 W und maximaler Belastung) (Unterschied zwischen RDN und Schein) im Vergleich zu den Ausgangswerten
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied im Peak-PCWP
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Unterschied im Peak-PCWP (Unterschied zwischen RDN und Schein) im Vergleich zu den Ausgangswerten
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Unterschied bei NT-proBNP (Unterschied zwischen RDN und Schein) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in NT-proBNP
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach RDN
Unterschied bei NT-proBNP im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate nach RDN
Anzahl der Patienten mit Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Gesamtmortalität (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Herzsterblichkeit (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der Häufigkeit von Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit von Patienten mit kontrollierter Hypertonie (Blutdruck innerhalb der Behandlungsziele bei ABPM, wie von der European Society of Cardiology empfohlen) (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der Häufigkeit von Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach RDN
Häufigkeit von Patienten mit kontrollierter Hypertonie (Blutdruck innerhalb der Behandlungsziele bei ABPM, wie von der European Society of Cardiology empfohlen) im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate nach RDN
Differenz in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der 6-Minuten-Gehstrecke (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Differenz in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach RDN
Unterschied in der 6-Minuten-Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate nach RDN
Änderung des Belastungs-Blutdrucks und der maximalen maximalen Belastungskapazität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Blutdrucks unter Belastung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten und der maximalen Belastungskapazität zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Änderung des Lebens in Minnesota mit Herzinsuffizienz (Unterschied zwischen RDN und Schein)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Änderung des Lebens in Minnesota mit Herzinsuffizienz (Unterschied zwischen RDN und Schein)
6 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Veränderung des Lebens in Minnesota mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach RDN
Fragebogen zur Veränderung des Lebens mit Herzinsuffizienz in Minnesota im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate nach RDN
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (PA), des geschätzten diastolischen Pulmonalarteriendrucks (ePAD) und der PA-Druckvariabilität aus Messungen des Lungendrucksensors
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen RDN und Schein
6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der kardialen Magnetresonanz (CMR)-basierten Hämodynamik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der CMR-basierten Hämodynamik (Unterschied zwischen RDN und Schein) im Vergleich zu den Ausgangswerten
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

ReCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Andere Kennung: Eudamed-Nr.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründeten Antrag von Forschern, die eine Metaanalyse von individuellen Patientendaten durchführen, werden individuelle Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung geteilt. Dies erfordert die Genehmigung des lokalen Institutional Review Board (IRB) des Forschers, der die Daten anfordert, zusammen mit der öffentlichen Registrierung der Metaanalyse.

Zusammenfassende Statistiken, die über den Umfang des veröffentlichten Materials hinausgehen, werden Forschern auf angemessene Anfrage für Metaanalysen zur Verfügung gestellt, und wenn die erforderliche Datenanalyse nicht übermäßig zeitaufwändig ist. Zusammen mit der Veröffentlichung der Hauptergebnisse wird das vollständige Studienprotokoll sowie der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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