Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (UNLOAD-HFpEF)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, University of Leipzig

Odnerwienie nerek w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową — badanie pilotażowe w jednym ośrodku

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową charakteryzuje się dużą śmiertelnością, czemu przeciwstawia się całkowity brak możliwości terapeutycznych poza objawowym leczeniem moczopędnym. To badanie ma na celu zbadanie potencjału odnerwienia nerek jako opcji leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest jedną z najważniejszych chorób na świecie, z 5-letnią śmiertelnością sięgającą 75% u pacjentów z objawami. Chociaż poczyniono znaczne postępy w leczeniu pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF), śmiertelność wśród pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) pozostaje niezmieniona, pomimo porównywalnej chorobowości i śmiertelności z powodu tej choroby jak w przypadku niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

HFpEF jest chorobą niejednorodną i przez ostatnie dziesięciolecia stanowiła wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne dla klinicystów i badaczy. Podczas gdy niektóre rzadkie przypadki HFpEF można przypisać specyficznym chorobom, takim jak amyloidoza, u większości innych pacjentów wspólną cechą jest podwyższone ciśnienie napełniania komór oraz zesztywnienie komór i tętnic, co często jest spowodowane starzeniem, cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym. Ponadto, zwiększona aktywność układu współczulnego została opisana jako jeden z czynników chorobotwórczych przyczyniających się do przewlekłej niewydolności serca i wiąże się ze złymi rokowaniami klinicznymi. Prowadzi to również do bardziej pulsacyjnego profilu BP, co może powodować niedopasowanie sprzężenia tętniczo-komorowego.

Modulujący wpływ na współczulny układ nerwowy wywołany odnerwieniem nerek (RDN) powinien być korzystny w HFpEF, ponieważ poprawia hemodynamikę spoczynkową i wysiłkową dzięki lepszemu sprzężeniu komorowo-tętniczemu poprzez zmniejszenie sztywności aorty i obniżenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi. Ponadto RDN prowadzi do optymalizacji objętości wyrzutowej i pracy udarowej oraz może wpływać na obciążenie wstępne serca poprzez poprawę dystrybucji krwi do przedziału trzewnego.

To badanie ma na celu zbadanie potencjału RDN jako terapii HFpEF w jednym ośrodku pilotażowym badaniu z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego pozorowanego projektu z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzone nadciśnienie tętnicze (1-5 leków hipotensyjnych bez zmiany dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni) oraz średnie ciśnienie skurczowe od >125 do ≤170 mmHg i rozkurczowe ≤110 mmHg w ciągu 24 godzin ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM)
  2. HFpEF (zdefiniowany przez kliniczne objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe niewydolności serca, obiektywne nieprawidłowości strukturalne serca według kryteriów ESC [1], podwyższone NT-proBNP ≥125 pg/ml i frakcję wyrzutową lewej komory ≥55%)
  3. NYHA-Klasa II lub III
  4. Potwierdzenie podwyższonego ciśnienia napełniania serca (LVEDP >= 16 mmHg lub PCWP >= 15 mmHg w spoczynku lub >=25 mmHg podczas wysiłku) przez cewnikowanie
  5. Wiek 18-80 lat
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. ≥1 średnica głównej tętnicy nerkowej <3,0 mm
  2. długość głównej tętnicy nerkowej < 20 mm
  3. jedna sprawna nerka
  4. obecność nieprawidłowych guzów nerek
  5. tętniak tętnicy nerkowej
  6. wcześniej istniejący stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
  7. choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
  8. obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥50%
  9. zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające dostęp do tętnicy udowej dla RDN
  10. kobiety płodne (w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki) bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych (implanon, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii) podczas udziału w badaniu (uczestniczki stosujące metodę hormonalną muszą zostać poinformowane o możliwych skutkach testowego urządzenia na temat antykoncepcji).
  11. udział w innych badaniach interwencyjnych
  12. pacjentów pod nadzorem prawnym lub kuratelą
  13. podejrzenie braku zgodności
  14. kobiety w ciąży
  15. Obecność rozruszników serca lub wszczepialnych kardiowerterów/defibrylatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RDN
Odnerwienie nerek
Procedura: Odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek u pacjentów z HFpEF i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana procedura
Procedura: Pozorny
Pozorowane leczenie. Po sześciu miesiącach planowane jest przejście na drugą stronę u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane i ci pacjenci otrzymają również odnerwienie nerek.
Inne nazwy:
  • Pozorowana procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ćwicz PCPW przy obciążeniu 20 W
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ocena efektów hemodynamicznych RDN u pacjentów z HFpEF w porównaniu z leczeniem pozorowanym
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kombinacji zgonów, zwiększenie dawki leków moczopędnych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, pogorszenie klasy NYHA, zmiana parametrów ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po RDN
liczba połączonych punktów końcowych u pacjentów z RDN i SHAM
6, 12 i 24 miesiące po RDN
Zmiana średniego ciśnienia PA, ePAD i zmienność ciśnienia PA z pomiarów czujnika ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
różnica między RDN a fikcją
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana średniego ciśnienia PA, ePAD i zmienność ciśnienia PA z pomiarów czujnika ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po RDN
Zmiana średniego ciśnienia PA, ePAD i zmienności ciśnienia PA z pomiarów czujnika ciśnienia płucnego w porównaniu z wartościami wyjściowymi
6, 12 i 24 miesiące po RDN
Zmiana skurczowego/rozkurczowego 24-godzinnego ciśnienia krwi według ABPM i zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
różnica między RDN a fikcją
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana skurczowego/rozkurczowego 24-godzinnego ciśnienia krwi według ABPM i zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po RDN
Zmiana 24-godzinnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi według ABPM i zmienności ciśnienia krwi w porównaniu z wartościami wyjściowymi
6, 12 i 24 miesiące po RDN
Różnica w sprzężeniu komorowo-tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w sprzężeniu komorowo-tętniczym (poprzez elastancję końcowoskurczową i elastancję tętniczą) na podstawie pomiaru inwazyjnego
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana hemodynamiki opartej na CMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana hemodynamiki opartej na CMR (różnica między RDN a pozorowaną) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana sprzężenia komorowo-tętniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana sprzężenia komorowo-tętniczego (cMRI i echokardiogram) (różnica między RDN a pozorowaną) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy po randomizacji
Różnica w spoczynkowym i wysiłkowym PCWP (przy 20, 40, 60, 80 W i maksymalnym obciążeniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w spoczynkowym i wysiłkowym PCWP (przy 20, 40, 60, 80 W i maksymalnym obciążeniu) (różnica między RDN a pozorowaną) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy po randomizacji
Różnica w szczytowym PCWP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w szczytowym PCWP (różnica między RDN a pozorowaną) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
6 miesięcy po randomizacji
Różnica w NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w NT-proBNP (różnica między RDN a pozorowaną) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po randomizacji
Różnica w NT-proBNP
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po RDN
Różnica w NT-proBNP w porównaniu z wartością wyjściową
6, 12 i 24 miesiące po RDN
liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
różnica w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
różnica śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
śmiertelność sercowa (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
różnica w głównych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (łącznie ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu i hospitalizacją z powodu niewydolności serca) (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
różnica w liczbie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia niepożądane (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
różnica w częstości pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi w zakresie celów leczenia w ABPM zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
różnica w częstości pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po RDN
Częstość występowania pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w zakresie celów leczenia w ABPM zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) w porównaniu z wartością wyjściową
6, 12 i 24 miesiące po RDN
Różnica w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odległości 6 minut marszu (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
Różnica w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po RDN
Różnica w 6-minutowym dystansie marszu w porównaniu z wartością wyjściową
6, 12 i 24 miesiące po RDN
Zmiana ciśnienia wysiłkowego i maksymalna maksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana BP wysiłkowego między wartością wyjściową a 6 miesiącami oraz maksymalna wydolność wysiłkowa między wartością wyjściową a 6 miesiącami (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w Minnesocie (różnica między RDN a pozorowaną)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w Minnesocie (różnica między RDN a pozorowaną)
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po RDN
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota w porównaniu z wartością wyjściową
6, 12 i 24 miesiące po RDN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

ReCor Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Inny identyfikator: Eudamed-Nr.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównych wyników i na uzasadniony wniosek badaczy przeprowadzających metaanalizę danych poszczególnych pacjentów, dane poszczególnych pacjentów, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Wymaga to zatwierdzenia przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) badacza wnioskującego o dane wraz z publiczną rejestracją metaanalizy.

Statystyki zbiorcze, które wykraczają poza zakres publikowanych materiałów, zostaną udostępnione naukowcom do metaanalizy na uzasadnione żądanie i jeśli niezbędna analiza danych nie będzie nadmiernie czasochłonna. Wraz z publikacją głównych wyników zostanie udostępniony publicznie pełny protokół badania oraz plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu głównych wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj