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保留射血分数的去肾神经治疗心力衰竭 (UNLOAD-HFpEF)

2024年7月15日 更新者：Karl Fengler、University of Leipzig

保留射血分数的去肾神经治疗心力衰竭 - 单中心试点试验

射血分数保留的心力衰竭死亡率很高，这与除了对症利尿剂治疗外完全没有治疗选择形成鲜明对比。 本研究旨在探讨去肾神经术作为射血分数保留的心力衰竭治疗选择的潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭是全世界最重要的疾病之一，有症状患者的 5 年死亡率高达 75%。 虽然左心室射血分数 (HFrEF) 患者的治疗取得了实质性进展，但射血分数正常的心力衰竭 (HFpEF) 患者的死亡率保持不变，尽管该疾病的患病率和死亡率与心力衰竭相当射血分数降低。

HFpEF 是一种异质性疾病，在过去几十年里一直是临床医生和研究人员面临的诊断和治疗挑战。 虽然一些罕见的 HFpEF 病例可归因于特定疾病，如淀粉样变性，但在大多数其他患者中，常见特征是心室充盈压升高以及心室和动脉硬化，这通常由衰老、糖尿病和动脉高血压引起。 此外，交感神经活动增加已被描述为慢性心力衰竭的致病因素之一，并且与临床预后不良有关。 它还会导致更加脉动的 BP 曲线，从而导致动脉 - 心室耦合不匹配。

去肾神经支配 (RDN) 诱导的对交感神经系统的调节作用应该对 HFpEF 有益，因为它们通过降低主动脉僵硬度和降低全身血压改善心室动脉耦合，从而改善静息和运动血流动力学。 此外，RDN 可优化每搏输出量和每搏做功，并可能通过改善进入内脏隔室的血液分布来影响心脏前负荷。

本研究旨在通过随机、假对照、双盲设计的单中心试点试验探索 RDN 作为 HFpEF 疗法的潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13683
        • 招聘中
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • 接触：
        • 接触：
      • Leipzig、德国、04289
      • Leipzig、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • 接触：
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • 接触：
        • 接触：
    • Sachsen Anhalt
      • Halle、Sachsen Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 确诊的动脉高血压（1-5 种抗高血压药物在前 4 周内没有任何剂量变化）和平均收缩压在 >125 和 ≤170 mmHg 之间以及 24 小时动态血压测量（ABPM）中的舒张压≤110 mmHg
  2. HFpEF（定义为心力衰竭的临床体征和/或症状、根据 ESC 标准 [1] 的客观结构性心脏异常、升高的 NT-proBNP ≥125 pg/mL 和左心室射血分数 ≥55%）
  3. NYHA 二级或三级
  4. 通过导管插入术确认心脏充盈压升高（静息时 LVEDP >= 16 mmHg 或 PCWP >= 15 mmHg 或运动时 >= 25 mmHg）
  5. 年龄 18-80 岁
  6. 书面知情同意书

排除标准：

  1. ≥1条主肾动脉直径<3.0 mm
  2. 主肾动脉长度 < 20 mm
  3. 一个功能正常的肾脏
  4. 存在异常肾肿瘤
  5. 肾动脉瘤
  6. 预先存在肾支架或肾动脉血管成形术史
  7. 肾动脉纤维肌病
  8. 存在任何原因的肾动脉狭窄≥50%
  9. 髂动脉/股动脉狭窄阻碍了 RDN 的股动脉通路
  10. 生育妇女（在最后一次月经后两年内）在参加试验时没有采取适当的避孕措施（植入避孕药、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、接受输精管切除术的伴侣）（必须告知使用基于激素的方法的参与者可能产生的影响避孕试验装置）。
  11. 参与其他干预试验
  12. 受法律监督或监护的患者
  13. 疑似不合规
  14. 孕妇
  15. 存在心内起搏器或植入式心脏复律器/除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RDN
去肾神经
程序：去肾神经
HFpEF 和未控制的高血压患者的去肾神经支配
假比较器：假
假手术
程序：假
假治疗。 六个月后，计划对所有假治疗患者进行交叉治疗，这些患者也将接受去肾神经支配术。
其他名称：
  • 假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 20 W 工作负载下运动肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间：随机分组后 6 个月
与假治疗相比，评估 RDN 对 HFpEF 患者的血流动力学影响
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡组合的数量、利尿剂治疗增加、心力衰竭住院、NYHA 分级恶化、肺压参数变化
大体时间：RDN 后 6、12 和 24 个月
RDN 和 SHAM 患者的联合终点数量
RDN 后 6、12 和 24 个月
肺压力传感器测量的平均 PA 压力、ePAD 和 PA 压力变异性的变化
大体时间：RDN 后 6、12 和 24 个月
与基线值相比，肺压力传感器测量的平均 PA 压力、ePAD 和 PA 压力变异性的变化
RDN 后 6、12 和 24 个月
通过 ABPM 和血压变异性改变收缩压/舒张压 24 小时血压
大体时间：随机分组后 6 个月
RDN和假的区别
随机分组后 6 个月
通过 ABPM 和血压变异性改变收缩压/舒张压 24 小时血压
大体时间：RDN 后 6、12 和 24 个月
与基线值相比，ABPM 和血压变异性引起的 24 小时收缩压/舒张压变化
RDN 后 6、12 和 24 个月
脑室-动脉耦合的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
通过有创测量获得的脑室动脉耦合差异（通过收缩末期弹性和动脉弹性）
随机分组后 6 个月
脑室-动脉耦合的变化
大体时间：随机分组后 6 个月
与基线值相比，脑室-动脉耦合（cMRI 和超声心动图）的变化（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
休息和运动 PCWP 的差异（在 20、40、60、80 W 和最大工作负荷下）
大体时间：随机分组后 6 个月
与基线值相比，休息和运动 PCWP（在 20、40、60、80 W 和最大工作负荷下）的差异（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
峰值 PCWP 的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
与基线值相比，峰值 PCWP 的差异（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
NT-proBNP 的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
与基线相比，NT-proBNP 的差异（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
NT-proBNP 的差异
大体时间：RDN 后 6、12 和 24 个月
NT-proBNP 与基线相比的差异
RDN 后 6、12 和 24 个月
因心力衰竭住院的患者人数
大体时间：随机分组后 6 个月
因心力衰竭住院的患者人数（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
全因死亡率的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
全因死亡率（RDN 和假手术的区别）
随机分组后 6 个月
心脏死亡率的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
心脏死亡率（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
主要不良心血管事件的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
主要不良心血管事件（心源性死亡、心肌梗死、中风和因心力衰竭住院的复合事件）（RDN 和假手术的区别）
随机分组后 6 个月
不良事件数量的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
不良事件（RDN 和假手术的区别）
随机分组后 6 个月
控制高血压患者频率的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
控制高血压患者的频率（欧洲心脏病学会推荐的 ABPM 治疗目标内的血压）（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
控制高血压患者频率的差异
大体时间：RDN 后 6、12 和 24 个月
与基线相比，控制高血压（血压在欧洲心脏病学会推荐的 ABPM 治疗目标范围内）的患者频率
RDN 后 6、12 和 24 个月
6分钟步行距离的差异
大体时间：随机分组后 6 个月
6 分钟步行距离的差异（RDN 与假手术的差异）
随机分组后 6 个月
6分钟步行距离的差异
大体时间：RDN 后 6、12 和 24 个月
与基线相比，6 分钟步行距离的差异
RDN 后 6、12 和 24 个月
运动血压和最大运动能力的变化
大体时间：随机分组后 6 个月
基线和 6 个月之间运动血压的变化以及基线和 6 个月之间最大运动能力的变化（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月
明尼苏达州心力衰竭患者问卷变化（RDN 与假手术的区别）
大体时间：随机分组后 6 个月
明尼苏达州心力衰竭患者问卷变化（RDN 与假手术的区别）
随机分组后 6 个月
明尼苏达州心力衰竭患者问卷调查的变化
大体时间：RDN 后 6、12 和 24 个月
与基线相比，明尼苏达州心力衰竭患者问卷的变化
RDN 后 6、12 和 24 个月
肺动脉压力传感器测量的平均肺动脉 (PA) 压力、估计肺动脉舒张压 (ePAD) 和 PA 压力变异性的变化
大体时间：随机分组后 6 个月
RDN 和假手术之间的区别
随机分组后 6 个月
基于心脏磁共振 (CMR) 的血流动力学变化
大体时间：随机分组后 6 个月
与基线值相比，基于 CMR 的血流动力学变化（RDN 和假手术之间的差异）
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

合作者

ReCor Medical, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Karl Fengler, PhD、Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (其他标识符：Eudamed-Nr.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要结果公布后，应研究人员的合理要求进行个体患者数据荟萃分析，作为已发表结果基础的个体患者数据将在去识别化后共享。 这需要请求数据的研究人员获得当地机构审查委员会 (IRB) 的批准，同时对荟萃分析进行公开注册。

超出已发表材料范围的汇总统计数据将根据合理要求提供给研究人员进行荟萃分析，前提是必要的数据分析不会过分耗时。 连同主要结果的发布，完整的试验方案以及统计分析计划将公开发布。

IPD 共享时间框架

主要结果公布后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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