Vese denervációja a szívelégtelenség kezelésére megőrzött kilökődési frakcióval (UNLOAD-HFpEF)
2024. július 15. frissítette: Karl Fengler, University of Leipzig
Vesedenerváció a szívelégtelenség kezelésére megőrzött kilökődési frakcióval – Egyközpontos kísérleti próba
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség magas mortalitást mutat, ami ellentétes a tüneti diuretikus kezelés melletti terápiás lehetőségek teljes hiányával.
A tanulmány célja, hogy feltárja a vese denervációjában rejlő lehetőségeket, mint a szívelégtelenség kezelési lehetőségeit megőrzött ejekciós frakcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség az egyik legfontosabb betegség világszerte, a tünetekkel járó betegek 5 éves mortalitása eléri a 75%-ot. Noha jelentős előrelépés történt a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegek kezelésében, a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitása és a megőrzött ejekciós frakció (HFpEF) változatlan marad, annak ellenére, hogy a betegség prevalenciája és mortalitása hasonló a szívelégtelenséghez csökkentett ejekciós frakcióval.
A HFpEF heterogén állapot, és az elmúlt évtizedekben diagnosztikai és terápiás kihívást jelentett a klinikusok és kutatók számára. Míg a HFpEF néhány ritka esete specifikus betegségeknek, például az amyloidosisnak tulajdonítható, a legtöbb más betegnél a megnövekedett kamrai telődési nyomás, valamint a kamrai és artériás merevedés, amelyet gyakran az öregedés, a cukorbetegség és az artériás magas vérnyomás okoz. Ezenkívül a megnövekedett szimpatikus aktivitást a krónikus szívelégtelenség egyik kórokozójaként írták le, és rossz klinikai prognózishoz kapcsolódik. Ez pulzálóbb vérnyomásprofilhoz is vezet, ami eltérést okozhat az arterio-ventricularis kapcsolódásban.
A vese denervációja (RDN) által kiváltott szimpatikus idegrendszerre gyakorolt moduláló hatások jótékony hatásúak lehetnek a HFpEF-ben, mivel javítják a nyugalmi és terhelési hemodinamikát a csökkent aorta merevség és az alacsonyabb szisztémás vérnyomás révén javított kamrai artériás kapcsolódásnak köszönhetően. Ezenkívül az RDN optimalizált lökettérfogathoz és stroke-munkához vezet, és befolyásolhatja a szív előterhelését azáltal, hogy javítja a véreloszlást a splanchnicus kompartmentben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az RDN-ben a HFpEF terápiájában rejlő lehetőségeket egy egyközpontú kísérleti kísérletben, randomizált, színlelt kontrollált kettős vak elrendezést alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karl Fengler, PhD
- Telefonszám: 8651426 49 341
- E-mail: Karl.Fengler@medizin.uni-leipzig.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philipp Lurz, Prof. Dr.
- Telefonszám: 177251 49 6131
- E-mail: lurzphil@uni-mainz.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13683
- Toborzás
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Winkler, MD, PhD
- Telefonszám: 5681 3684 +49 30
- E-mail: sebastian.winkler@ukb.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonhard Bruch, MD, PhD
- Telefonszám: 5681 3601 +49 30
- E-mail: leonhard.bruch@ukb.de
-
Leipzig, Németország, 04289
- Toborzás
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl Fengler, MD, PhD
- E-mail: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
-
Kapcsolatba lépni:
- MD, PhD
-
Leipzig, Németország, 04103
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolf Wachter, MD, Prof
- Telefonszám: 9720958 +49 341
- E-mail: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Lurz, MD, Prof
- Telefonszám: 177251 +49 6131
- E-mail: lurzphil@uni-mainz.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl-Philipp Rommel, MD, PhD
- E-mail: rommelka@uni-mainz.de
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Németország, 06120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Vogt, MD, PhD
- Telefonszám: 557 3134 +49 345
- E-mail: alexander.vogt@uk-halle.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt artériás hipertónia (1-5 vérnyomáscsökkentő gyógyszer dózismódosítás nélkül az előző 4 hétben) és átlagos szisztolés vérnyomás >125 és ≤170 Hgmm között és diasztolés vérnyomás ≤110 Hgmm 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben (ABPM)
- HFpEF (a szívelégtelenség klinikai jelei és/vagy tünetei, az ESC kritériumok szerinti objektív strukturális szívrendellenességek [1], emelkedett NT-proBNP ≥125 pg/ml és balkamrai ejekciós frakció ≥55%) határozza meg
- NYHA-Class II vagy III
- Megemelkedett szívtöltési nyomás (vagy LVEDP >= 16 Hgmm vagy PCWP >= 15 Hgmm nyugalomban vagy >=25 Hgmm edzés közben) megerősítése katéterezéssel
- Életkor 18-80 év
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ≥1 fő veseartéria átmérője <3,0 mm
- fő veseartéria hossza < 20 mm
- egyetlen működő vese
- kóros vese daganatok jelenléte
- veseartéria aneurizma
- már meglévő vesestent vagy veseartéria angioplasztika a kórtörténetben
- a veseartériák fibromuszkuláris betegsége
- bármilyen eredetű veseartéria szűkület jelenléte ≥50%
- iliac/femoralis artéria szűkület, amely kizárja a femorális hozzáférést az RDN számára
- termékeny nők (utolsó menstruációjuktól számított két éven belül) megfelelő fogamzásgátló (implanon, injekció, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök, vazektómiás partner) nélkül a vizsgálatban való részvétel során (a hormon alapú módszert használó résztvevőket tájékoztatni kell a lehetséges hatásokról a fogamzásgátlás próbaeszköze).
- más intervenciós vizsgálatokban való részvétel
- törvényes felügyelet vagy gondnokság alatt álló betegek
- a megfelelés gyanúja
- terhes nők
- Intrakardiális pacemakerek vagy beültethető kardioverter/defibrillátorok jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RDN
Vese denervációja
|
Vese denervációja HFpEF-ben és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
|
|
Sham Comparator: Ál
Hamis eljárás
|
Ál kezelés.
Hat hónap elteltével minden ál-kezelt betegnél a keresztezést tervezik, és ezek a betegek vese denervációt is kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) gyakorlása 20 W terhelés mellett
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az RDN hemodinamikai hatásainak felmérése HFpEF-ben szenvedő betegeknél az ál-kezeléssel összehasonlítva
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozási kombinációk száma, vizelethajtó kezelés növekedése, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, NYHA-osztály rosszabbodása, pulmonális nyomás paraméterek változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
kombinált végpontok száma RDN és SHAM betegeknél
|
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
|
Az átlagos PA nyomás változása, az ePAD és a PA nyomás ingadozása a pulmonális nyomásérzékelő méréseiből
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
Az átlagos PA nyomás, az ePAD és a PA nyomás változása a pulmonális nyomásérzékelő méréseiből az alapértékekhez képest
|
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
|
A szisztolés/diasztolés 24 órás vérnyomás változása az ABPM és a vérnyomás variabilitása által
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
különbség az RDN és a színlelt között
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A szisztolés/diasztolés 24 órás vérnyomás változása az ABPM és a vérnyomás variabilitása által
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
A szisztolés/diasztolés 24 órás vérnyomás változása az ABPM és a vérnyomás variabilitása által, az alapértékekhez képest
|
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
|
Különbség a ventriculo-arteriális csatolásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Különbség a kamrai-artériás csatolásban (a végső szisztolés rugalmasság és az artériás rugalmasság alapján) invazív méréssel mérve
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a kamrai-artériás csatolásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Változás a kamrai-artériás csatolásban (cMRI és echokardiogram) (különbség az RDN és az ál-vizsgálat között) az alapértékekhez képest
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Különbség a pihenés és az edzés PCWP-ben (20, 40, 60, 80 W-nál és maximális terhelésnél)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Különbség a nyugalmi és edzési PCWP-ben (20, 40, 60, 80 W-nál és maximális terhelésnél) (különbség az RDN és az ál-munka között) az alapértékekhez képest
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Különbség a csúcs PCWP-ben
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Különbség a csúcs PCWP-ben (különbség az RDN és a hamisság között) az alapértékekhez képest
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Különbség az NT-proBNP-ben
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Különbség az NT-proBNP-ben (különbség az RDN és a hamis kezelés között) az alapvonalhoz képest
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Különbség az NT-proBNP-ben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
Az NT-proBNP különbsége az alapvonalhoz képest
|
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
|
szívelégtelenség miatt kórházba került betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
szívelégtelenség miatt kórházi kezelés alatt álló betegek száma (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
különbség a minden ok miatti halálozásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Minden ok miatti halálozás (különbség az RDN és az ál-elmaradás között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
különbség a szívhalálozásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
szívhalálozás (különbség az RDN és a hamisság között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
különbség a jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (szívhalál, szívinfarktus, stroke és szívelégtelenség miatti kórházi kezelés együttesen) (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
különbség a nemkívánatos események számában
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Nemkívánatos események (különbség az RDN és a színlelt között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
különbség a kontrollált hipertóniában szenvedő betegek gyakoriságában
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Kontrollált hipertóniában szenvedő betegek gyakorisága (a vérnyomás az ABPM-ben a kezelési célokon belül van, az Európai Kardiológiai Társaság ajánlása szerint) (különbség az RDN és az álbetegek között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
különbség a kontrollált hipertóniában szenvedő betegek gyakoriságában
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
Kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakorisága (a vérnyomás az ABPM-ben a kezelési célokon belül van, az Európai Kardiológiai Társaság ajánlása szerint) a kiindulási értékhez képest
|
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
|
Különbség 6 perces sétára
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Különbség a 6 perces séta távolságában (különbség az RDN és a látszat között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Különbség 6 perces sétára
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
Különbség a 6 perces séta távolságában az alapvonalhoz képest
|
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
|
Az edzési vérnyomás és a maximális maximális edzési kapacitás változása
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az edzési vérnyomás változása az alapvonal és a 6 hónap között, valamint a maximális edzéskapacitás az alapvonal és a 6 hónap között (különbség az RDN és a színlelt között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a szívelégtelenséggel élő Minnesotában (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Változás a szívelégtelenséggel élő Minnesotában (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a szívelégtelenséggel élő Minnesotában, kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
Változás a szívelégtelenség kérdőívével élő Minnesotában az alapállapothoz képest
|
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
|
|
A pulmonalis artériás (PA) átlagos nyomás, a becsült pulmonalis artériás diasztolés nyomás (ePAD) és a PA nyomásváltozás változása a pulmonális nyomásérzékelő mérései alapján
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
különbség az RDN és a színlelt között
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a szívmágneses rezonancián (CMR) alapuló hemodinamikában
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Változás a CMR-alapú hemodinamikában (különbség az RDN és a hamis között) az alapértékekhez képest
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNLOAD-HFpEF
- CIV-20-10-034846 (Egyéb azonosító: Eudamed-Nr.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A főbb eredmények közzététele után és az egyéni betegadatok metaanalízisét végző kutatók ésszerű kérésére a közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni betegek adatait az azonosítás megszüntetése után megosztják. Ehhez a helyi Institutional Review Board (IRB) jóváhagyása szükséges az adatokat kérő kutatóhoz, valamint a metaanalízis nyilvános regisztrációja.
Az összefoglaló statisztikákat, amelyek túlmutatnak a publikált anyagok keretein, ésszerű kérésre, és amennyiben a szükséges adatelemzés nem indokolatlanul időigényes, a kutatók rendelkezésére bocsátják metaanalízis céljából. A fő eredmények közzétételével együtt nyilvánosan elérhetővé válik a vizsgálati jegyzőkönyv teljes terjedelmében, valamint a statisztikai elemzési terv.
IPD megosztási időkeret
a főbb eredmények közzététele után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .