Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese denervációja a szívelégtelenség kezelésére megőrzött kilökődési frakcióval (UNLOAD-HFpEF)

2023. április 25. frissítette: Philipp Lurz, University of Leipzig

Vesedenerváció a szívelégtelenség kezelésére megőrzött kilökődési frakcióval – Egyközpontos kísérleti próba

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség magas mortalitást mutat, ami ellentétes a tüneti diuretikus kezelés melletti terápiás lehetőségek teljes hiányával. A tanulmány célja, hogy feltárja a vese denervációjában rejlő lehetőségeket, mint a szívelégtelenség kezelési lehetőségeit megőrzött ejekciós frakcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség az egyik legfontosabb betegség világszerte, a tünetekkel járó betegek 5 éves mortalitása eléri a 75%-ot. Noha jelentős előrelépés történt a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegek kezelésében, a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitása és a megőrzött ejekciós frakció (HFpEF) változatlan marad, annak ellenére, hogy a betegség prevalenciája és mortalitása hasonló a szívelégtelenséghez csökkentett ejekciós frakcióval.

A HFpEF heterogén állapot, és az elmúlt évtizedekben diagnosztikai és terápiás kihívást jelentett a klinikusok és kutatók számára. Míg a HFpEF néhány ritka esete specifikus betegségeknek, például az amyloidosisnak tulajdonítható, a legtöbb más betegnél a megnövekedett kamrai telődési nyomás, valamint a kamrai és artériás merevedés, amelyet gyakran az öregedés, a cukorbetegség és az artériás magas vérnyomás okoz. Ezenkívül a megnövekedett szimpatikus aktivitást a krónikus szívelégtelenség egyik kórokozójaként írták le, és rossz klinikai prognózishoz kapcsolódik. Ez pulzálóbb vérnyomásprofilhoz is vezet, ami eltérést okozhat az arterio-ventricularis kapcsolódásban.

A vese denervációja (RDN) által kiváltott szimpatikus idegrendszerre gyakorolt ​​moduláló hatások jótékony hatásúak lehetnek a HFpEF-ben, mivel javítják a nyugalmi és terhelési hemodinamikát a csökkent aorta merevség és az alacsonyabb szisztémás vérnyomás révén javított kamrai artériás kapcsolódásnak köszönhetően. Ezenkívül az RDN optimalizált lökettérfogathoz és stroke-munkához vezet, és befolyásolhatja a szív előterhelését azáltal, hogy javítja a véreloszlást a splanchnicus kompartmentben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az RDN-ben a HFpEF terápiájában rejlő lehetőségeket egy egyközpontú kísérleti kísérletben, randomizált, színlelt kontrollált kettős vak elrendezést alkalmazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. igazolt artériás hipertónia (1-5 vérnyomáscsökkentő gyógyszer dózismódosítás nélkül az előző 4 hétben) és átlagos szisztolés vérnyomás >125 és ≤170 Hgmm között és diasztolés vérnyomás ≤110 Hgmm 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben (ABPM)
  2. HFpEF (a szívelégtelenség klinikai jelei és/vagy tünetei, az ESC kritériumok szerinti objektív strukturális szívrendellenességek [1], emelkedett NT-proBNP ≥125 pg/ml és balkamrai ejekciós frakció ≥55%) határozza meg
  3. NYHA-Class II vagy III
  4. Megemelkedett szívtöltési nyomás (vagy LVEDP >= 16 Hgmm vagy PCWP >= 15 Hgmm nyugalomban vagy >=25 Hgmm edzés közben) megerősítése katéterezéssel
  5. Életkor 18-80 év
  6. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. ≥1 fő veseartéria átmérője <3,0 mm
  2. fő veseartéria hossza < 20 mm
  3. egyetlen működő vese
  4. kóros vese daganatok jelenléte
  5. veseartéria aneurizma
  6. már meglévő vesestent vagy veseartéria angioplasztika a kórtörténetben
  7. a veseartériák fibromuszkuláris betegsége
  8. bármilyen eredetű veseartéria szűkület jelenléte ≥50%
  9. iliac/femoralis artéria szűkület, amely kizárja a femorális hozzáférést az RDN számára
  10. termékeny nők (utolsó menstruációjuktól számított két éven belül) megfelelő fogamzásgátló (implanon, injekció, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök, vazektómiás partner) nélkül a vizsgálatban való részvétel során (a hormon alapú módszert használó résztvevőket tájékoztatni kell a lehetséges hatásokról a fogamzásgátlás próbaeszköze).
  11. más intervenciós vizsgálatokban való részvétel
  12. törvényes felügyelet vagy gondnokság alatt álló betegek
  13. a megfelelés gyanúja
  14. terhes nők
  15. Intrakardiális pacemakerek vagy beültethető kardioverter/defibrillátorok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RDN
Vese denervációja
Eljárás: Vese denervációja
Vese denervációja HFpEF-ben és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Sham Comparator: Ál
Hamis eljárás
Eljárás: Ál
Ál kezelés. Hat hónap elteltével minden ál-kezelt betegnél a keresztezést tervezik, és ezek a betegek vese denervációt is kapnak.
Más nevek:
  • Hamis eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyakorolja a PCPW-t 20 W terhelés mellett
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az RDN hemodinamikai hatásainak felmérése HFpEF-ben szenvedő betegeknél az ál-kezeléssel összehasonlítva
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozási kombinációk száma, vizelethajtó kezelés növekedése, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, NYHA-osztály rosszabbodása, pulmonális nyomás paraméterek változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
kombinált végpontok száma RDN és SHAM betegeknél
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Az átlagos PA nyomás változása, az ePAD és a PA nyomás ingadozása a pulmonális nyomásérzékelő méréseiből
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
különbség az RDN és a színlelt között
6 hónappal a randomizálás után
Az átlagos PA nyomás változása, az ePAD és a PA nyomás ingadozása a pulmonális nyomásérzékelő méréseiből
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Az átlagos PA nyomás, az ePAD és a PA nyomás változása a pulmonális nyomásérzékelő méréseiből az alapértékekhez képest
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
A szisztolés/diasztolés 24 órás vérnyomás változása az ABPM és a vérnyomás variabilitása által
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
különbség az RDN és a színlelt között
6 hónappal a randomizálás után
A szisztolés/diasztolés 24 órás vérnyomás változása az ABPM és a vérnyomás variabilitása által
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
A szisztolés/diasztolés 24 órás vérnyomás változása az ABPM és a vérnyomás variabilitása által, az alapértékekhez képest
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Különbség a ventriculo-arteriális csatolásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a kamrai-artériás csatolásban (a végső szisztolés rugalmasság és az artériás rugalmasság alapján) invazív méréssel mérve
6 hónappal a randomizálás után
Változás a CMR-alapú hemodinamikában
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Változás a CMR-alapú hemodinamikában (különbség az RDN és a színlelt között) az alapértékekhez képest
6 hónappal a randomizálás után
Változás a kamrai-artériás csatolásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Változás a kamrai-artériás csatolásban (cMRI és echokardiogram) (különbség az RDN és az ál-vizsgálat között) az alapértékekhez képest
6 hónappal a randomizálás után
Különbség a pihenés és az edzés PCWP-ben (20, 40, 60, 80 W-nál és maximális terhelésnél)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a nyugalmi és edzési PCWP-ben (20, 40, 60, 80 W-nál és maximális terhelésnél) (különbség az RDN és az ál-munka között) az alapértékekhez képest
6 hónappal a randomizálás után
Különbség a csúcs PCWP-ben
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a csúcs PCWP-ben (különbség az RDN és a hamisság között) az alapértékekhez képest
6 hónappal a randomizálás után
Különbség az NT-proBNP-ben
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség az NT-proBNP-ben (különbség az RDN és a hamis kezelés között) az alapvonalhoz képest
6 hónappal a randomizálás után
Különbség az NT-proBNP-ben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Az NT-proBNP különbsége az alapvonalhoz képest
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
szívelégtelenség miatt kórházba került betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
szívelégtelenség miatt kórházi kezelés alatt álló betegek száma (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
6 hónappal a randomizálás után
különbség a minden ok miatti halálozásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás (különbség az RDN és az ál-elmaradás között)
6 hónappal a randomizálás után
különbség a szívhalálozásban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
szívhalálozás (különbség az RDN és a hamisság között)
6 hónappal a randomizálás után
különbség a jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (szívhalál, szívinfarktus, stroke és szívelégtelenség miatti kórházi kezelés együttesen) (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
6 hónappal a randomizálás után
különbség a nemkívánatos események számában
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Nemkívánatos események (különbség az RDN és a színlelt között)
6 hónappal a randomizálás után
különbség a kontrollált hipertóniában szenvedő betegek gyakoriságában
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Kontrollált hipertóniában szenvedő betegek gyakorisága (a vérnyomás az ABPM-ben a kezelési célokon belül van, az Európai Kardiológiai Társaság ajánlása szerint) (különbség az RDN és az álbetegek között)
6 hónappal a randomizálás után
különbség a kontrollált hipertóniában szenvedő betegek gyakoriságában
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakorisága (a vérnyomás az ABPM-ben a kezelési célokon belül van, az Európai Kardiológiai Társaság ajánlása szerint) a kiindulási értékhez képest
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Különbség 6 perces sétára
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Különbség a 6 perces séta távolságában (különbség az RDN és a látszat között)
6 hónappal a randomizálás után
Különbség 6 perces sétára
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Különbség a 6 perces séta távolságában az alapvonalhoz képest
6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Az edzési vérnyomás és a maximális maximális edzési kapacitás változása
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az edzési vérnyomás változása az alapvonal és a 6 hónap között, valamint a maximális edzéskapacitás az alapvonal és a 6 hónap között (különbség az RDN és a színlelt között)
6 hónappal a randomizálás után
Változás a szívelégtelenséggel élő Minnesotában (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Változás a szívelégtelenséggel élő Minnesotában (különbség az RDN és az ál-elégtelenség között)
6 hónappal a randomizálás után
Változás a szívelégtelenséggel élő Minnesotában, kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az RDN után
Változás a szívelégtelenség kérdőívével élő Minnesotában az alapállapothoz képest
6, 12 és 24 hónappal az RDN után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Együttműködők

ReCor Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Egyéb azonosító: Eudamed-Nr.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A főbb eredmények közzététele után és az egyéni betegadatok metaanalízisét végző kutatók ésszerű kérésére a közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni betegek adatait az azonosítás megszüntetése után megosztják. Ehhez a helyi Institutional Review Board (IRB) jóváhagyása szükséges az adatokat kérő kutatóhoz, valamint a metaanalízis nyilvános regisztrációja.

Az összefoglaló statisztikákat, amelyek túlmutatnak a publikált anyagok keretein, ésszerű kérésre, és amennyiben a szükséges adatelemzés nem indokolatlanul időigényes, a kutatók rendelkezésére bocsátják metaanalízis céljából. A fő eredmények közzétételével együtt nyilvánosan elérhetővé válik a vizsgálati jegyzőkönyv teljes terjedelmében, valamint a statisztikai elemzési terv.

IPD megosztási időkeret

a főbb eredmények közzététele után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese denervációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel