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보존된 박출률로 심부전을 치료하기 위한 신장 탈신경 (UNLOAD-HFpEF)

2024년 7월 15일 업데이트: Karl Fengler, University of Leipzig

보존된 박출률로 심부전을 치료하기 위한 신장 탈신경 - 단일 센터 파일럿 시험

박출률이 보존된 심부전은 사망률이 높으며, 이는 대증적 이뇨제 치료 외에 치료 옵션이 전혀 없는 것과 대조적입니다. 이 연구는 박출률이 보존된 심부전의 치료 옵션으로서 신장 신경차단의 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 전 세계적으로 가장 중요한 질병 중 하나이며 증상이 있는 환자의 경우 5년 사망률이 최대 75%입니다. 감소된 좌심실 박출률(HFrEF) 환자의 치료에서 상당한 진전이 있었지만, 심부전 및 보존된 박출률(HFpEF) 환자의 사망률은 심부전과 유사한 유병률 및 사망률에도 불구하고 변하지 않았습니다. 방출 비율이 감소했습니다.

HFpEF는 이질적인 상태이며 지난 수십 년 동안 임상의와 연구자들에게 진단 및 치료 과제였습니다. HFpEF의 일부 드문 사례는 아밀로이드증과 같은 특정 질병에 기인할 수 있지만, 대부분의 다른 환자에서 일반적인 특징은 노화, 당뇨병 및 동맥 고혈압으로 인해 자주 발생하는 심실 충만 압력 증가와 심실 및 동맥 경직입니다. 또한, 증가된 교감 신경 활동은 만성 심부전에 대한 하나의 병원성 기여자로 기술되었으며 불량한 임상 예후와 관련이 있습니다. 그것은 또한 동맥-심실 결합에서 불일치를 일으킬 수 있는 박동성 BP 프로파일을 유도합니다.

신장 탈신경(RDN)에 의해 유도된 교감 신경계에 대한 조절 효과는 HFpEF에서 유익해야 하는데, 이는 감소된 대동맥 강성 및 낮은 전신 혈압에 의한 개선된 심실 연결로 인해 휴식 및 운동 혈역학을 개선하기 때문입니다. 또한 RDN은 최적화된 박출량과 박출 작업을 유도하고 내장 구획으로의 혈액 분포를 개선하여 심장 예압에 영향을 줄 수 있습니다.

이 연구는 무작위, 가짜 통제 이중 맹검 디자인을 사용하여 단일 센터 파일럿 시험에서 HFpEF에 대한 치료법으로서 RDN의 잠재력을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13683
        • 모병
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04289
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, 독일, 06120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 확인된 동맥 고혈압(이전 4주 동안 용량 변경이 없는 항고혈압제 1-5개) 및 평균 수축기 혈압 >125 ~ ≤170 mmHg 및 확장기 혈압 ≤110 mmHg(24시간 보행 혈압 측정(ABPM))
  2. HFpEF(심부전의 임상 징후 및/또는 증상, ESC 기준[1]에 따른 객관적인 구조적 심장 이상, 상승된 NT-proBNP ≥125 pg/mL 및 좌심실 박출률 ≥55%로 정의됨)
  3. NYHA 클래스 II 또는 III
  4. 카테터 삽입에 의한 상승된 심장 충전압(LVEDP >= 16 mmHg 또는 PCWP >= 15 mmHg 휴식 중 또는 >= 25 mmHg 운동 중) 확인
  5. 18-80세
  6. 서면 동의서

제외 기준:

  1. ≥1 주요 신동맥 직경 <3.0 mm
  2. 주요 신장 동맥 길이 < 20 mm
  3. 단일 기능 신장
  4. 비정상적인 신장 종양의 존재
  5. 신동맥 동맥류
  6. 기존의 신장 스텐트 또는 신장 동맥 혈관 성형술의 병력
  7. 신장 동맥의 섬유근 질환
  8. 모든 기원의 신장 동맥 협착증의 존재 ≥50%
  9. RDN에 대한 대퇴 접근을 방해하는 장골/대퇴 동맥 협착증
  10. 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 조치(임플라논, 주사, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술을 동반한 파트너)가 없는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내)(호르몬 기반 방법을 사용하는 참가자는 가능한 효과에 대해 알려야 합니다. 피임에 대한 시험 장치의).
  11. 다른 중재적 임상시험 참여
  12. 법적 감독 또는 후견인
  13. 의심되는 준수 부족
  14. 임산부
  15. 심장 내 심장 박동기 또는 이식형 심장율동전환기/제세동기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDN
신장 탈신경
절차: 신장 탈신경
HFpEF 및 조절되지 않는 고혈압 환자의 신장 탈신경
가짜 비교기: 가짜
가짜 절차
절차: 가짜
가짜 치료. 6개월 후 모든 모의 치료 환자에서 교차가 계획되며 이 환자도 신장 신경차단술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20W 작업 부하에서 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 운동
기간: 무작위 배정 후 6개월
가짜 치료와 비교하여 HFpEF 환자에서 RDN의 혈역학적 효과를 평가합니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망의 조합 수, 이뇨 요법의 증가, 심부전으로 인한 입원, NYHA 등급 악화, 폐압 매개변수의 변화
기간: RDN 후 6, 12, 24개월
RDN 및 SHAM 환자의 결합 종점 수
RDN 후 6, 12, 24개월
폐압 센서 측정에서 평균 PA 압력, ePAD 및 PA 압력 변동성의 변화
기간: RDN 후 6, 12, 24개월
기준 값과 비교하여 폐압 센서 측정에서 평균 PA 압력, ePAD 및 PA 압력 변동성의 변화
RDN 후 6, 12, 24개월
ABPM 및 혈압 변동성에 따른 수축기/이완기 24시간 혈압의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
RDN과 가짜의 차이점
무작위 배정 후 6개월
ABPM 및 혈압 변동성에 따른 수축기/이완기 24시간 혈압의 변화
기간: RDN 후 6, 12, 24개월
기준선 값과 비교하여 ABPM 및 혈압 변동성에 따른 수축기/이완기 24시간 혈압의 변화
RDN 후 6, 12, 24개월
심실-동맥 결합의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
침습적 측정으로 획득한 심실-동맥 결합의 차이(수축기 탄성 및 동맥 탄성에 의한)
무작위 배정 후 6개월
심실-동맥 결합의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준선 값과 비교한 심실-동맥 커플링(cMRI 및 심초음파)의 변화(RDN과 모의 차이)
무작위 배정 후 6개월
휴식 및 운동 PCWP의 차이(20, 40, 60, 80W 및 최대 작업량)
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준 값과 비교하여 휴식 및 운동 PCWP(20, 40, 60, 80W 및 최대 작업 부하)의 차이(RDN과 가짜 간의 차이)
무작위 배정 후 6개월
피크 PCWP의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준선 값과 비교한 피크 PCWP의 차이(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
NT-proBNP의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준선과 비교하여 NT-proBNP의 차이(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
NT-proBNP의 차이
기간: RDN 후 6, 12, 24개월
기준선과 비교한 NT-proBNP의 차이
RDN 후 6, 12, 24개월
심부전으로 입원한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
심부전으로 입원한 환자 수(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
모든 원인 사망률의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망률(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
심장 사망률의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
심장 사망률(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
주요 심혈관 부작용의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
주요 심혈관 부작용(심장사, 심근경색, 뇌졸중 및 심부전으로 인한 입원)(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
부작용 수의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
부작용(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
조절된 고혈압 환자의 빈도 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
조절된 고혈압 환자의 빈도(유럽 심장학회에서 권장하는 ABPM의 치료 목표 내 혈압)(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
조절된 고혈압 환자의 빈도 차이
기간: RDN 후 6, 12, 24개월
기준선과 비교하여 조절된 고혈압 환자의 빈도(유럽 심장학회에서 권장하는 ABPM의 치료 목표 내 혈압)
RDN 후 6, 12, 24개월
도보 6분 거리의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
6분 도보 거리의 차이(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
도보 6분 거리의 차이
기간: RDN 후 6, 12, 24개월
기준선과 비교한 6분 도보 거리의 차이
RDN 후 6, 12, 24개월
운동 혈압 및 최대 최대 운동 능력의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준선과 6개월 사이의 운동 혈압 및 기준선과 6개월 사이의 최대 운동 능력의 변화(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
심부전이 있는 미네소타 거주자의 변화 설문지(RDN과 가짜의 차이)
기간: 무작위 배정 후 6개월
심부전이 있는 미네소타 거주자의 변화 설문지(RDN과 가짜의 차이)
무작위 배정 후 6개월
심부전 설문지와 함께 살고 있는 미네소타의 변화
기간: RDN 후 6, 12, 24개월
기준선과 비교한 심부전 설문지를 가지고 있는 미네소타 거주자의 변화
RDN 후 6, 12, 24개월
폐압 센서 측정으로 인한 평균 폐동맥(PA) 압력, 추정 폐동맥 이완기압(ePAD) 및 PA 압력 변동성의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
RDN과 가짜의 차이점
무작위 배정 후 6개월
심장자기공명(CMR) 기반 혈역학의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준치와 비교한 CMR 기반 혈류역학(RDN과 가짜의 차이)의 변화
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

협력자

ReCor Medical, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (기타 식별자: Eudamed-Nr.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과 발표 후 개별 환자 데이터 메타 분석을 수행하는 연구원의 합리적인 요청에 따라 게시된 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다. 이를 위해서는 메타 분석의 공개 등록과 함께 데이터를 요청하는 연구원의 지역 IRB(Institutional Review Board)의 승인이 필요합니다.

출판된 자료의 범위를 넘어서는 요약 통계는 합당한 요청이 있고 필요한 데이터 분석이 과도하게 시간이 많이 걸리지 않는 경우 메타 분석을 위해 연구자에게 제공됩니다. 주요 결과 발표와 함께 전체 시험 계획서와 통계 분석 계획을 공개할 예정이다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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