Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurdenervering för att behandla hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (UNLOAD-HFpEF)

15 juli 2024 uppdaterad av: Karl Fengler, University of Leipzig

Njurdenervering för att behandla hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - ett pilotförsök med en enda center

Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion har en hög dödlighet, vilket kontrasteras av en total avsaknad av terapialternativ förutom symtomatisk diuretikabehandling. Denna studie syftar till att utforska potentialen av renal denervering som ett behandlingsalternativ för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en av de viktigaste sjukdomarna i världen, med en 5-årig dödlighet på upp till 75 % hos symtomatiska patienter. Även om betydande framsteg har gjorts i behandlingen av patienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (HFrEF), förblir dödligheten för patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) oförändrad, trots en jämförbar prevalens och dödlighet av sjukdomen som för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.

HFpEF är ett heterogent tillstånd och har varit en diagnostisk och terapeutisk utmaning för kliniker och forskare under de senaste decennierna. Även om vissa sällsynta fall av HFpEF kan hänföras till specifika sjukdomar som amyloidos, är vanliga egenskaper hos de flesta andra patienter ökat ventrikulärt fyllningstryck och ventrikulär och arteriell förstyvning som ofta orsakas av åldrande, diabetes och arteriell hypertoni. Dessutom har ökad sympatisk aktivitet beskrivits som en patogen orsak till kronisk hjärtsvikt och är associerad med dålig klinisk prognos. Det leder också till en mer pulserande BP-profil som kan orsaka en missmatchning i arterio-ventrikulär koppling.

De modulerande effekterna på det sympatiska nervsystemet som induceras av renal denervation (RDN) bör vara fördelaktiga i HFpEF, eftersom de förbättrar vilo- och träningshemodynamiken på grund av en förbättrad ventrikuloarteriell koppling genom minskad aortastelhet och lägre systemiskt blodtryck. Dessutom leder RDN till optimerad slagvolym och slagarbete och kan påverka hjärtförspänningen genom att förbättra blodfördelningen in i splanchnic-avdelningen.

Denna studie syftar till att undersöka potentialen hos RDN som en terapi för HFpEF i en pilotstudie med ett enda center med en randomiserad, skenkontrollerad dubbelblind design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13683
        • Rekrytering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bekräftad arteriell hypertoni (1-5 antihypertensiva läkemedel utan någon dosförändring under de föregående 4 veckorna) och genomsnittligt systoliskt BP mellan >125 och ≤170 mmHg och diastoliskt BP ≤110 mmHg vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM)
  2. HFpEF (definierad av kliniska tecken och/eller symtom på hjärtsvikt, objektiva strukturella hjärtavvikelser enligt ESC-kriterierna [1], förhöjd NT-proBNP ≥125 pg/mL och vänsterkammars ejektionsfraktion ≥55%)
  3. NYHA-klass II eller III
  4. Bekräftelse av ett förhöjt hjärtfyllningstryck (antingen LVEDP >= 16 mmHg eller PCWP >= 15 mmHg i vila eller >=25 mmHg under träning) genom kateterisering
  5. Ålder 18-80 år
  6. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. ≥1 huvudnjurartärens diameter <3,0 mm
  2. huvudnjurartärens längd < 20 mm
  3. en enda fungerande njure
  4. förekomst av onormala njurtumörer
  5. njurartäraneurysm
  6. redan existerande njurstent eller historia av njurartärangioplastik
  7. fibromuskulär sjukdom i njurartärerna
  8. förekomst av njurartärstenos oavsett ursprung ≥50 %
  9. iliac/femoral artärstenos som hindrar lårbensåtkomst för RDN
  10. fertila kvinnor (inom två år efter sin senaste menstruation) utan lämpliga preventivmedel (implanon, injektioner, orala preventivmedel, intrauterina enheter, partner med vasektomi) medan de deltar i försöket (deltagare som använder en hormonbaserad metod måste informeras om möjliga effekter av testanordningen på preventivmedel).
  11. deltagande i andra interventionsstudier
  12. patienter under laglig övervakning eller förmynderskap
  13. misstänkt bristande efterlevnad
  14. gravid kvinna
  15. Närvaro av intrakardiella pacemakers eller implanterbara cardioverter/defibrillatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDN
Njurdenervering
Procedur: Njurdenervering
Njurdenervering hos patienter med HFpEF och okontrollerad hypertoni
Sham Comparator: Bluff
Skumprocedur
Procedur: Bluff
Sham behandling. Efter sex månader planeras cross-over hos alla skenbehandlade patienter och även dessa patienter kommer att få en renal denervering.
Andra namn:
  • Skumprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
träna pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) vid 20 W arbetsbelastning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Att bedöma de hemodynamiska effekterna av RDN hos patienter med HFpEF i jämförelse med skenbehandling
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal kombinationer av dödsfall, ökad diuretikabehandling, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, försämrad NYHA-klass, förändring av lungtrycksparametrar
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter RDN
antal kombinerade effektmått hos RDN- och SHAM-patienter
6, 12 och 24 månader efter RDN
Förändring i genomsnittligt PA-tryck, ePAD och PA-tryckvariabilitet från mätningar av pulmonell trycksensor
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter RDN
Förändring i genomsnittligt PA-tryck, ePAD och PA-tryckvariabilitet från mätningar av pulmonell trycksensor, jämfört med baslinjevärden
6, 12 och 24 månader efter RDN
Förändring i systoliskt/diastoliskt 24 timmars blodtryck genom ABPM och blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
skillnad mellan RDN och bluff
6 månader efter randomisering
Förändring i systoliskt/diastoliskt 24 timmars blodtryck genom ABPM och blodtrycksvariabilitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter RDN
Förändring i systoliskt/diastoliskt 24-timmarsblodtryck genom ABPM och blodtrycksvariabilitet, jämfört med baslinjevärden
6, 12 och 24 månader efter RDN
Skillnad i ventrikulo-arteriell koppling
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i ventrikulo-arteriell koppling (genom end-systolisk elastans och arteriell elastans) förvärvad genom invasiv mätning
6 månader efter randomisering
Förändring i ventrikulo-arteriell koppling
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Förändring i ventrikulo-arteriell koppling (cMRI och ekokardiogram) (skillnad mellan RDN och sham) jämfört med baslinjevärden
6 månader efter randomisering
Skillnad i vila och träning PCWP (vid 20, 40, 60, 80 W och maximal arbetsbelastning)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i vila och träning PCWP (vid 20, 40, 60, 80 W och maximal arbetsbelastning) (skillnaden mellan RDN och sken) jämfört med baslinjevärden
6 månader efter randomisering
Skillnad i peak PCWP
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i peak PCWP (skillnad mellan RDN och sham) jämfört med baslinjevärden
6 månader efter randomisering
Skillnad i NT-proBNP
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i NT-proBNP (skillnad mellan RDN och sken) jämfört med baslinjen
6 månader efter randomisering
Skillnad i NT-proBNP
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter RDN
Skillnad i NT-proBNP jämfört med baslinjen
6, 12 och 24 månader efter RDN
antal patienter med sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader efter randomisering
antal patienter med sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (skillnad mellan RDN och bluff)
6 månader efter randomisering
skillnad i dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker (skillnaden mellan RDN och bluff)
6 månader efter randomisering
skillnad i hjärtdödlighet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
hjärtdödlighet (skillnad mellan RDN och bluff)
6 månader efter randomisering
skillnad i allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader efter randomisering
allvarliga kardiovaskulära händelser (sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke och sjukhusvistelse för hjärtsvikt) (skillnad mellan RDN och sham)
6 månader efter randomisering
skillnad i antal biverkningar
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Biverkningar (skillnad mellan RDN och bluff)
6 månader efter randomisering
skillnad i frekvens av patienter med kontrollerad hypertoni
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Frekvens av patienter med kontrollerad hypertoni (blodtryck inom behandlingsmålen i ABPM som rekommenderas av European Society of Cardiology) (skillnad mellan RDN och sham)
6 månader efter randomisering
skillnad i frekvens av patienter med kontrollerad hypertoni
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter RDN
Frekvensen av patienter med kontrollerad hypertoni (blodtryck inom behandlingsmålen i ABPM som rekommenderas av European Society of Cardiology) jämfört med baslinjen
6, 12 och 24 månader efter RDN
Skillnad på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Skillnad i 6 minuters promenadavstånd (skillnaden mellan RDN och bluff)
6 månader efter randomisering
Skillnad på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter RDN
Skillnad i 6 minuters promenadavstånd jämfört med baslinjen
6, 12 och 24 månader efter RDN
Förändring av träningstryck och maximal maximal träningskapacitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Förändring i träningstrycket mellan baslinjen och 6 månader och maximal träningskapacitet mellan baslinjen och 6 månader (skillnaden mellan RDN och sham)
6 månader efter randomisering
Förändring i Minnesota som lever med hjärtsvikt frågeformulär (skillnaden mellan RDN och bluff)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Förändring i Minnesota som lever med hjärtsvikt frågeformulär (skillnaden mellan RDN och bluff)
6 månader efter randomisering
Förändring i Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter RDN
Förändring i Minnesota som lever med hjärtsvikt frågeformulär, jämfört med baslinjen
6, 12 och 24 månader efter RDN
Förändring i medeltrycket i lungartären (PA), uppskattat pulmonellt artärens diastoliska tryck (ePAD) och PA-tryckvariabiliteten från mätningar av lungtrycksensorer
Tidsram: 6 månader efter randomisering
skillnad mellan RDN och bluff
6 månader efter randomisering
Förändring i hjärtmagnetisk resonans (CMR) baserad hemodynamik
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Förändring i CMR-baserad hemodynamik (skillnad mellan RDN och sham) jämfört med baslinjevärden
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

ReCor Medical, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Annan identifierare: Eudamed-Nr.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av de viktigaste resultaten och på rimlig begäran från forskare som utför en individuell patientdatametaanalys, kommer individuell patientdata som ligger till grund för publicerade resultat att delas efter avidentifiering. Detta kräver godkännande av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB) av forskaren som begär data tillsammans med offentlig registrering av metaanalysen.

Sammanfattande statistik som går utöver omfattningen av publicerat material kommer att göras tillgänglig för forskare för metaanalys på rimlig begäran och om den nödvändiga dataanalysen inte är onödigt tidskrävande. Tillsammans med publicering av huvudresultaten kommer prövningsprotokollet i sin helhet att göras offentligt tillgängligt samt den statistiska analysplanen.

Tidsram för IPD-delning

efter publicering av de viktigaste resultaten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera