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Denervazione renale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (UNLOAD-HFpEF)

15 luglio 2024 aggiornato da: Karl Fengler, University of Leipzig

Denervazione renale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: sperimentazione pilota a centro singolo

Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata ha un'elevata mortalità, a cui si contrappone una totale assenza di opzioni terapeutiche oltre al trattamento diuretico sintomatico. Questo studio si propone di esplorare il potenziale della denervazione renale come opzione terapeutica per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una delle malattie più importanti al mondo, con una mortalità a 5 anni fino al 75% nei pazienti sintomatici. Sebbene siano stati compiuti progressi sostanziali nel trattamento dei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF), la mortalità per i pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) rimane invariata, nonostante una prevalenza e una mortalità della malattia paragonabili a quelle dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

L'HFpEF è una condizione eterogenea ed è stata una sfida diagnostica e terapeutica per medici e ricercatori negli ultimi decenni. Mentre alcuni rari casi di HFpEF possono essere attribuiti a malattie specifiche come l'amiloidosi, nella maggior parte degli altri pazienti le caratteristiche comuni sono l'aumento delle pressioni di riempimento ventricolare e l'irrigidimento ventricolare e arterioso, spesso causati dall'invecchiamento, dal diabete e dall'ipertensione arteriosa. Inoltre, l'aumento dell'attività simpatica è stato descritto come un contributo patogeno all'insufficienza cardiaca cronica ed è associato a una prognosi clinica sfavorevole. Porta anche a un profilo BP più pulsatile che può causare una mancata corrispondenza nell'accoppiamento artero-ventricolare.

Gli effetti modulanti sul sistema nervoso simpatico indotti dalla denervazione renale (RDN) dovrebbero essere utili nell'HFpEF, in quanto migliorano l'emodinamica a riposo e durante l'esercizio grazie a un migliore accoppiamento ventricolo-arterioso grazie alla ridotta rigidità aortica e alla pressione arteriosa sistemica inferiore. Inoltre, la RDN porta a una gittata sistolica ottimizzata e al lavoro sistolico e potrebbe influenzare il precarico cardiaco migliorando la distribuzione del sangue nel compartimento splancnico.

Questo studio mira a esplorare il potenziale dell'RDN come terapia per l'HFpEF in uno studio pilota a centro singolo utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato, controllato da sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13683
        • Reclutamento
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04289
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ipertensione arteriosa confermata (1-5 farmaci antipertensivi senza alcun cambiamento di dosaggio nelle 4 settimane precedenti) e pressione arteriosa sistolica media tra >125 e ≤170 mmHg e pressione diastolica ≤110 mmHg nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
  2. HFpEF (definito da segni clinici e/o sintomi di insufficienza cardiaca, anomalie cardiache strutturali oggettive secondo i criteri ESC [1], NT-proBNP elevato ≥125 pg/mL e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥55%)
  3. Classe NYHA II o III
  4. Conferma di un'elevata pressione di riempimento cardiaco (LVEDP >= 16 mmHg o PCWP >= 15 mmHg a riposo o >=25 mmHg durante l'esercizio) mediante cateterizzazione
  5. Età 18-80 anni
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. ≥1 diametro dell'arteria renale principale <3,0 mm
  2. lunghezza dell'arteria renale principale < 20 mm
  3. un unico rene funzionante
  4. presenza di tumori renali anormali
  5. aneurisma dell'arteria renale
  6. stent renale preesistente o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
  7. malattia fibromuscolare delle arterie renali
  8. presenza di stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine ≥50%
  9. stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'accesso femorale per RDN
  10. donne fertili (entro due anni dall'ultima mestruazione) senza adeguate misure contraccettive (implanon, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia) durante la partecipazione allo studio (i partecipanti che utilizzano un metodo a base di ormoni devono essere informati dei possibili effetti del dispositivo di prova sulla contraccezione).
  11. partecipazione ad altri studi interventistici
  12. pazienti sotto controllo legale o tutela
  13. sospetta mancanza di conformità
  14. donne incinte
  15. Presenza di pacemaker intracardiaci o cardioverter/defibrillatori impiantabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RDN
Denervazione renale
Procedura: Denervazione renale
Denervazione renale in pazienti con HFpEF e ipertensione incontrollata
Comparatore fittizio: Falso
Procedura fittizia
Procedura: Falso
Trattamento fittizio. Dopo sei mesi, è previsto il cross-over in tutti i pazienti trattati con sham e questi pazienti riceveranno anche una denervazione renale.
Altri nomi:
  • Procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esercitare la pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) con un carico di lavoro di 20 W
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutare gli effetti emodinamici dell'RDN nei pazienti con HFpEF rispetto al trattamento fittizio
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di combinazioni di morte, aumento della terapia diuretica, ricovero per insufficienza cardiaca, peggioramento della classe NYHA, variazione dei parametri della pressione polmonare
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo RDN
numero di endpoint combinati nei pazienti RDN e SHAM
6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Variazione della pressione PA media, ePAD e variabilità della pressione PA dalle misurazioni del sensore di pressione polmonare
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Variazione della pressione PA media, ePAD e variabilità della pressione PA dalle misurazioni del sensore di pressione polmonare, rispetto ai valori basali
6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica nelle 24 ore mediante ABPM e variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
differenza tra RDN e sham
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica nelle 24 ore mediante ABPM e variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica nelle 24 ore in base all'ABPM e variabilità della pressione arteriosa, rispetto ai valori basali
6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Differenza nell'accoppiamento ventricolo-arterioso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nell'accoppiamento ventricolo-arterioso (per elastanza telesistolica ed elastanza arteriosa) acquisita mediante misurazione invasiva
6 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso (cMRI ed ecocardiogramma) (differenza tra RDN e sham) rispetto ai valori basali
6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella PCWP a riposo e in esercizio (a 20, 40, 60, 80 W e carico di lavoro massimo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella PCWP a riposo e in esercizio (a 20, 40, 60, 80 W e carico di lavoro massimo) (differenza tra RDN e sham) rispetto ai valori basali
6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nel PCWP di picco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nel PCWP di picco (differenza tra RDN e sham) rispetto ai valori basali
6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza in NT-proBNP (differenza tra RDN e sham) rispetto al basale
6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Differenza di NT-proBNP rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi dopo RDN
numero di pazienti con ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
numero di pazienti con ricoveri per scompenso cardiaco (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
differenza nella mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
differenza di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
mortalità cardiaca (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
differenza nei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
eventi cardiovascolari avversi maggiori (composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus e ricovero per insufficienza cardiaca) (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
differenza nel numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
differenza nella frequenza dei pazienti con ipertensione controllata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza di pazienti con ipertensione controllata (pressione arteriosa entro gli obiettivi del trattamento nell'ABPM come raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia) (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
differenza nella frequenza dei pazienti con ipertensione controllata
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Frequenza dei pazienti con ipertensione controllata (pressione arteriosa entro gli obiettivi del trattamento nell'ABPM come raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia) rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Differenza di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nella distanza a piedi di 6 minuti (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
Differenza di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Differenza nella distanza percorsa in 6 minuti rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Variazione della pressione arteriosa durante l'esercizio e della massima capacità massima di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa tra il basale e 6 mesi e la massima capacità di esercizio tra il basale e 6 mesi (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (differenza tra RDN e sham)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (differenza tra RDN e sham)
6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel Minnesota che convive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Cambiamento nel Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca, rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi dopo RDN
Variazione della pressione media dell'arteria polmonare (PA), della pressione diastolica stimata dell'arteria polmonare (ePAD) e della variabilità della pressione PA dalle misurazioni del sensore di pressione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
differenza tra RDN e sham
6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'emodinamica basata sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'emodinamica basata sulla CMR (differenza tra RDN e sham) rispetto ai valori basali
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

ReCor Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Altro identificatore: Eudamed-Nr.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali e su ragionevole richiesta dei ricercatori che eseguono una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti, i dati dei singoli pazienti che sono alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò richiede l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) locale del ricercatore che richiede i dati insieme alla registrazione pubblica della meta-analisi.

Statistiche riassuntive che vanno oltre lo scopo del materiale pubblicato saranno messe a disposizione dei ricercatori per la meta-analisi su ragionevole richiesta e se l'analisi dei dati necessaria non richiede indebitamente tempo. Contestualmente alla pubblicazione dei principali risultati, sarà reso pubblico il protocollo completo della sperimentazione così come il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei principali risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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