Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная денервация для лечения сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса (UNLOAD-HFpEF)

15 июля 2024 г. обновлено: Karl Fengler, University of Leipzig

Почечная денервация для лечения сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса — пилотное исследование в одном центре

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса имеет высокую смертность, что контрастирует с полным отсутствием вариантов лечения, кроме симптоматического лечения диуретиками. Это исследование направлено на изучение потенциала почечной денервации в качестве варианта лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является одним из наиболее распространенных заболеваний во всем мире, при этом 5-летняя смертность у симптоматических пациентов достигает 75%. В то время как в лечении больных со сниженной фракцией выброса левого желудочка (СНФВ) достигнут существенный прогресс, смертность больных с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) остается неизменной, несмотря на сравнимую распространенность и смертность заболевания с сердечной недостаточностью. со сниженной фракцией выброса.

HFpEF является гетерогенным заболеванием и в последние десятилетия представляло собой диагностическую и терапевтическую проблему для клиницистов и исследователей. В то время как некоторые редкие случаи HFpEF могут быть связаны с конкретными заболеваниями, такими как амилоидоз, у большинства других пациентов общими характеристиками являются повышенное давление наполнения желудочков и жесткость желудочков и артерий, что часто вызывается старением, диабетом и артериальной гипертензией. Кроме того, повышенная симпатическая активность была описана как один из патогенных факторов хронической сердечной недостаточности и связана с неблагоприятным клиническим прогнозом. Это также приводит к более пульсирующему профилю АД, что может вызвать несоответствие артерио-вентрикулярной связи.

Модулирующее влияние на симпатическую нервную систему, вызванное почечной денервацией (RDN), должно быть полезным при HFpEF, поскольку они улучшают гемодинамику в покое и при физической нагрузке за счет улучшения вентрикулоартериальной связи за счет снижения жесткости аорты и снижения системного артериального давления. Кроме того, РДН приводит к оптимизации ударного объема и ударной работы и может влиять на преднагрузку сердца, улучшая распределение крови в внутренностных отделах.

Это исследование направлено на изучение потенциала RDN в качестве терапии HFpEF в одноцентровом пилотном исследовании с использованием рандомизированного двойного слепого исследования с ложным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philipp Lurz, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 177251 49 6131
  • Электронная почта: lurzphil@uni-mainz.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13683
        • Рекрутинг
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Контакт:
          • Sebastian Winkler, MD, PhD
          • Номер телефона: 5681 3684 +49 30
          • Электронная почта: sebastian.winkler@ukb.de
        • Контакт:
          • Leonhard Bruch, MD, PhD
          • Номер телефона: 5681 3601 +49 30
          • Электронная почта: leonhard.bruch@ukb.de
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
        • Контакт:
        • Контакт:
          • MD, PhD
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Контакт:
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie / Kardiologie 1
        • Контакт:
          • Philipp Lurz, MD, Prof
          • Номер телефона: 177251 +49 6131
          • Электронная почта: lurzphil@uni-mainz.de
        • Контакт:
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
        • Контакт:
          • Alexander Vogt, MD, PhD
          • Номер телефона: 557 3134 +49 345
          • Электронная почта: alexander.vogt@uk-halle.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подтвержденная артериальная гипертензия (1-5 антигипертензивных препаратов без изменения дозировки в предшествующие 4 недели) и среднее систолическое АД от >125 до ≤170 мм рт.ст. и диастолическое АД ≤110 мм рт.ст. при 24-часовом амбулаторном измерении артериального давления (СМАД)
  2. HFpEF (определяется клиническими признаками и/или симптомами сердечной недостаточности, объективными структурными аномалиями сердца в соответствии с критериями ESC [1], повышенным уровнем NT-proBNP ≥125 пг/мл и фракцией выброса левого желудочка ≥55%)
  3. NYHA-класс II или III
  4. Подтверждение повышенного давления наполнения сердца (ДКДЛЖ >= 16 мм рт. ст. или ДЗЛК >= 15 мм рт. ст. в покое или >= 25 мм рт. ст. во время нагрузки) катетеризацией
  5. Возраст 18-80 лет
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ≥1 основная почечная артерия диаметром <3,0 мм
  2. длина главной почечной артерии < 20 мм
  3. единственная функционирующая почка
  4. наличие аномальных опухолей почек
  5. аневризма почечной артерии
  6. ранее существовавший почечный стент или ангиопластика почечной артерии в анамнезе
  7. фибромышечная болезнь почечных артерий
  8. наличие стеноза почечной артерии любого генеза ≥50%
  9. стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий бедренному доступу для РДН
  10. фертильные женщины (в течение двух лет после последней менструации) без соответствующих мер контрацепции (импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, партнерская вазэктомия) во время участия в исследовании (участники, использующие метод на основе гормонов, должны быть проинформированы о возможных последствиях пробного средства контрацепции).
  11. участие в других интервенционных исследованиях
  12. пациенты, находящиеся под юридическим надзором или опекой
  13. подозрение на несоответствие
  14. беременные женщины
  15. Наличие внутрисердечных кардиостимуляторов или имплантируемых кардиовертеров/дефибрилляторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РДН
Почечная денервация
Процедура: Почечная денервация
Почечная денервация у больных с HFpEF и неконтролируемой артериальной гипертензией
Фальшивый компаратор: Шам
Фиктивная процедура
Процедура: Шам
Шамское лечение. Через шесть месяцев планируется перекрестное лечение у всех пациентов, получавших ложное лечение, и этим пациентам также будет проведена денервация почки.
Другие имена:
  • Фиктивная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тренировать давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) при нагрузке 20 Вт
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Оценить гемодинамические эффекты РДН у пациентов с СНсФВ по сравнению с имитацией лечения.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество сочетаний смерти, увеличение диуретической терапии, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, ухудшение NYHA-класса, изменение показателей легочного давления
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
количество комбинированных конечных точек у пациентов с RDN и SHAM
Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Изменение среднего давления в легочной артерии, ePAD и вариабельность давления в легочной артерии по данным измерений датчика легочного давления
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Изменение среднего давления в легочной артерии, ePAD и вариабельность давления в легочной артерии по данным измерений датчика легочного давления по сравнению с исходными значениями
Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Изменение систолического/диастолического артериального давления за 24 часа с помощью СМАД и вариабельности артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
разница между RDN и sham
6 месяцев после рандомизации
Изменение систолического/диастолического артериального давления за 24 часа с помощью СМАД и вариабельности артериального давления
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Изменение систолического/диастолического артериального давления за 24 часа по данным СМАД и вариабельности артериального давления по сравнению с исходными значениями
Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Разница в вентрикуло-артериальном соединении
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в вентрикуло-артериальном соединении (по конечно-систолической эластичности и эластичности артерий), полученная при инвазивном измерении
6 месяцев после рандомизации
Изменение вентрикуло-артериальной связи
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Изменение вентрикуло-артериальной связи (кМРТ и эхокардиограмма) (разница между РДН и симуляцией) по сравнению с исходными значениями
6 месяцев после рандомизации
Разница в состоянии покоя и физической нагрузке PCWP (при 20, 40, 60, 80 Вт и максимальной рабочей нагрузке)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в ПДКВ в покое и при физической нагрузке (при 20, 40, 60, 80 Вт и максимальной рабочей нагрузке) (разница между RDN и симуляцией) по сравнению с исходными значениями
6 месяцев после рандомизации
Разница в пиковом PCWP
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в пиковом PCWP (разница между RDN и симуляцией) по сравнению с исходными значениями
6 месяцев после рандомизации
Разница в NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в NT-proBNP (разница между RDN и симуляцией) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев после рандомизации
Разница в NT-proBNP
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Разница в NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
количество пациентов с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности (разница между РДН и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
разница в смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Смертность от всех причин (разница между RDN и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
разница в сердечной смертности
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
сердечная смертность (разница между РДН и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
разница в основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности) (разница между RDN и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
разница в количестве нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Побочные эффекты (разница между RDN и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
разница в частоте пациентов с контролируемой артериальной гипертензией
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Частота пациентов с контролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление в пределах целей лечения при СМАД в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов) (разница между РДН и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
разница в частоте пациентов с контролируемой артериальной гипертензией
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Частота пациентов с контролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление в пределах целей лечения при СМАД в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов) по сравнению с исходным уровнем
Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Разница в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Разница в 6 минутах ходьбы (разница между РДН и фикцией)
6 месяцев после рандомизации
Разница в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Разница в расстоянии 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Изменение АД при физической нагрузке и максимальной переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Изменение АД при физической нагрузке между исходным уровнем и 6 месяцами и максимальной переносимости физической нагрузки между исходным уровнем и 6 месяцами (разница между RDN и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
Анкета «Изменения в Миннесоте, живущей с сердечной недостаточностью» (разница между RDN и симуляцией)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета «Изменения в Миннесоте, живущей с сердечной недостаточностью» (разница между RDN и симуляцией)
6 месяцев после рандомизации
Опросник «Изменение жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте»
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Изменение опросника жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью по сравнению с исходным уровнем
Через 6, 12 и 24 месяца после РДН
Изменение среднего давления в легочной артерии (ЛА), расчетного диастолического давления в легочной артерии (ePAD) и вариабельности давления в легочной артерии по результатам измерений датчика легочного давления
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
разница между RDN и фикцией
6 месяцев после рандомизации
Изменение гемодинамики на основе сердечного магнитного резонанса (CMR)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Изменение гемодинамики на основе CMR (разница между RDN и симуляцией) по сравнению с исходными значениями
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

ReCor Medical, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Karl Fengler, PhD, Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNLOAD-HFpEF
  • CIV-20-10-034846 (Другой идентификатор: Eudamed-Nr.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основных результатов и по обоснованному запросу исследователей, проводящих метаанализ данных отдельных пациентов, данные отдельных пациентов, лежащие в основе опубликованных результатов, будут переданы после деидентификации. Для этого требуется одобрение местного Институционального наблюдательного совета (IRB) исследователя, запрашивающего данные, наряду с публичной регистрацией мета-анализа.

Сводные статистические данные, выходящие за рамки опубликованного материала, будут доступны исследователям для метаанализа по разумному запросу и если необходимый анализ данных не займет слишком много времени. Вместе с публикацией основных результатов протокол исследования в полном объеме будет опубликован в открытом доступе, а также план статистического анализа.

Сроки обмена IPD

после публикации основных результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться