肥満におけるヨガの実現可能性と影響 (SYNERGY)
エネルギーバランスと健康関連の結果に対する行動的減量介入へのヨガの追加を調べる概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
長期的な行動減量 (BWL) プログラムの成果を改善するための革新的なアプローチが非常に必要です。 現在の BWL プログラムは通常、適度な (~5-10%) 短期 (~6 ヶ月) の減量をもたらしますが、1 年までに大幅な体重の回復が一般的であり、十分に文書化されています。 過体重、肥満、メタボリック シンドローム、前糖尿病、糖尿病の成人の減量と心血管代謝疾患のリスクに対するヨガの影響を調べることへの関心が高まっています。 全体として、結果はある程度有望ですが、レビューとメタ分析はすべて、既存の研究には重大な方法論的欠点があると結論付けています. さらに、ヨガの定義は広く、可変的であり、しばしば誤って定義されており、西洋でヨガがエクササイズの一形態として商業的に採用されたときに、特定の心、身体、および呼吸に基づく練習を伴う伝統的なヨガの練習の重要な側面がどのように失われたかを反映しています。 . これらの重要な側面は、ヨガ介入研究に含めることを保証します。
提案された研究の全体的な目的は、1) 標準的な BWL 介入 (BWL+ヨガ) に 12 週間の伝統的なマルチコンポーネント ヨガ プログラムを追加することの実現可能性と許容可能性を評価すること、および 2) 臨床的/心臓代謝の変化を調査することです。心代謝疾患のリスクを軽減するための心理的、およびエネルギーバランス/行動的対策。 ヨガの介入は、伝統的なヨガの実践における世界的に有名な専門家と協力して開発されました. このプログラムには、特定のポーズ (アーサナ)、呼吸 (プラナヤーマ)、瞑想 (インナー フォーカス) のテクニックが含まれており、その基礎となる自己認識に重点を置いて、対面またはバーチャルで行われます。 これらの特定のテクニックは歴史的に実践されており、元のサンスクリット語の教えでその利点が説明されていますが、西洋で開発されたヨガ プログラムからは除外されることがよくあります。 包括的な仮説は、これらの特定のハタ (体と呼吸) とパンタンジャラ (心) のヨガの実践は、BWL のコンテキストで実現可能であり、食事と身体活動の変化の採用をサポートし、精神的および身体的健康を改善するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳の大人
- 体格指数 (BMI) 27-45 kg/m2
- コロラド大学アンシュッツ ヘルス アンド ウェルネス センターから 30 マイル以内に住んでいる、または勤務している
- 医学的および身体的スクリーニングに合格する
- ベースラインとフォローアップの訪問の前に12時間絶食することに同意する
- 座りっぱなし: として定義
- 現在、過去 6 か月間定期的にヨガを練習していない
- 女性の場合:現在妊娠中または授乳中でなく、今後 12 週間以内に妊娠する予定がない
- 介入は英語で行われるため、英語を話す
除外基準:
- 拡張期血圧 > 100 mm HG または収縮期血圧 > 160 mm HG
- 安静時心拍数 >100
- 糖尿病(空腹時血糖≧126mg/dLまたはヘモグロビンA1C≧6.5%)
- -診断されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症(TSHが正常範囲外)または制御されていない甲状腺障害の病歴。
- 異常値: ヘマトクリット、白血球数または血小板
- トリグリセリド > 400mg/dL
- LDL コレステロール >200 mg/dL
- 異常な安静時心電図 (ECG)
- -食欲、食物摂取、エネルギー代謝、または運動コンポーネントに最適に参加する能力に影響を与える可能性のある、自己報告された代謝または慢性の健康上の問題の存在または履歴
- -慢性閉塞性肺疾患(COPD)、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、または制御不能な喘息を含む重大な自己申告の肺障害。
- CVD を示唆する自己申告の症状: 胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神。
- 食欲、体重、またはエネルギー代謝に大きな影響を与えることが知られている処方薬または市販薬の定期的な使用
- 全身ステロイドの定期的な使用 (経口避妊薬以外)。
- -過去6か月以内の肥満薬物療法剤の定期的な使用。
- -手術または減量装置による以前の肥満治療
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- ニコチンの使用 (過去 6 か月)
- -神経性無食欲症、過食症、過食症を含む臨床的に診断された摂食障害の病歴。
- 現在の重度のうつ病、または前年までの重度のうつ病の病歴
- 他の重大な精神疾患の病歴(例: 精神病、統合失調症、躁病、双極性障害など)、研究 MD の意見では、食事や運動の介入を順守する能力を妨げる可能性があります。
- -現在、正式な減量または身体活動プログラムまたは臨床試験に参加している、または参加を計画している。
- 過去3年以内にコロラド州の体重測定カリキュラムを使用した減量プログラムに参加した
- 産後の体重減少以外の理由で、過去 3 か月で 5kg を超える体重減少
- 産後の体重減少を除く何らかの理由で、過去 3 年間に 50 ポンドを超える体重減少。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガ + 行動減量
対面ヨガとバーチャル ヨガ + 週 150 分間の中程度から激しい身体活動 + 減量のための食事戦略に関する週 1 回の指導
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コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパス (CU-AMC) で 12 週間の片腕の概念実証および実現可能性調査が実施され、次のような将来の無作為化試験の成功に不可欠なプロセスが評価されます。多成分ヨガプログラムを標準的な BWL 介入に追加することの実現可能性と許容可能性、および b) 関連する臨床的/心血管代謝、心理的、およびエネルギーバランス/行動の結果の前後の変化を調べて、将来の試験の設計を通知します。
参加者は、肥満治療の現在のガイドラインと一致する包括的なグループベースのBWL介入と、クラウドベースのプラットフォームを介して配信される事前に録画されたビデオを通じて提供される、慎重に設計された多要素ヨガ介入を受け取ります。ホーム (BWL+ヨガ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学
時間枠:介入開始の12週間前
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12~20名の参加者を登録可能
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介入開始の12週間前
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保持
時間枠:介入完了時 (12 週間)
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減少 >20%
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介入完了時 (12 週間)
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ベースラインでの二次結果測定値の収集
時間枠:ベースライン (週 0)
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心臓代謝、心理、およびエネルギーバランスの結果測定の完了率
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ベースライン (週 0)
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フォローアップ時の二次結果測定値の収集
時間枠:介入完了 (12 週間)
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心臓代謝、心理、およびエネルギーバランスの結果測定の完了率
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介入完了 (12 週間)
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介入中の受容性
時間枠:第6週
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1 ~ 10 リッカート尺度での介入に対する参加者の満足度
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第6週
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介入後の受容性
時間枠:第12週
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1 ~ 10 リッカート尺度での介入に対する参加者の満足度
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第12週
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遵守
時間枠:12週間の介入中は毎週
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介入セッションの完了率
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12週間の介入中は毎週
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有害事象(介入の安全性)
時間枠:12週間の介入中は毎週
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研究関連の有害事象
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12週間の介入中は毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠:0週目と12週目
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体重(kg)
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0週目と12週目
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安静時代謝率 (RMR) の変化
時間枠:0週目と12週目
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Kcal/日の RMR
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0週目と12週目
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体組成変化
時間枠:0週目と12週目
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デュアルX線吸収法で測定した脂肪量と除脂肪量
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0週目と12週目
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耐糖能の変化
時間枠:0週目と12週目
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2時間経口耐糖能
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0週目と12週目
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心臓代謝の健康変化
時間枠:0週目と12週目
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コレステロール、トリグリセリド、高密度および低密度リポタンパク質で測定
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0週目と12週目
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心拍変動の変化
時間枠:0週目と12週目
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心拍数モニターを使用した 12 分間の起立プロトコルによる測定
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0週目と12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann E Caldwell, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。