Joogan toteutettavuus ja vaikutus liikalihavuuteen (SYNERGY)
Todistetutkimus, jossa tutkitaan joogan lisäämistä käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotukseen energiatasapainon ja terveyteen liittyvien tulosten perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Innovatiivisia lähestymistapoja pitkän aikavälin käyttäytymispainonpudotusohjelman (BWL) tulosten parantamiseksi tarvitaan ratkaisevasti. Nykyiset BWL-ohjelmat tuottavat tyypillisesti vaatimattoman (~ 5-10 %) lyhytaikaisen (~ 6 kuukauden) painonpudotuksen, mutta huomattava painonnousu 1 vuodessa on yleistä ja hyvin dokumentoitua. On ollut kasvava kiinnostus tutkia joogan vaikutuksia painonpudotukseen ja sydän-aineenvaihduntasairauksien riskiin ylipainoisten, liikalihavien, metabolisen oireyhtymän, esidiabeteksen ja diabetesta sairastavien aikuisten keskuudessa. Kaiken kaikkiaan tulokset ovat jokseenkin lupaavia, mutta katsaukset ja meta-analyysit päättelevät, että olemassa olevissa tutkimuksissa on merkittäviä metodologisia puutteita. Lisäksi jooga määritellään laajasti, vaihtelevasti ja usein väärin, mikä heijastaa sitä, kuinka perinteisen joogaharjoittelun keskeiset puolet, joihin liittyy tiettyjä mieleen, kehoon ja hengitykseen perustuvia käytäntöjä, katosivat käännöksestä, kun jooga otettiin kaupallisesti käyttöön liikuntamuotona lännessä. . Nämä keskeiset näkökohdat ansaitsevat sisällyttämisen joogan interventiotutkimukseen.
Ehdotetun tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat 1) arvioida 12 viikon perinteisen, monikomponenttisen joogaohjelman lisäämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tavalliseen BWL-interventioon (BWL+jooga) ja 2) tutkia muutoksia kliinisissä/kardiometabolisissa, psykologiset ja energiatasapaino-/käyttäytymistoimenpiteet, jotka ovat merkityksellisiä sydän- ja aineenvaihduntasairauksien riskin vähentämisessä. Joogainterventio kehitettiin yhteistyössä maailmankuulun perinteisten joogakäytäntöjen asiantuntijan kanssa kolmen vuosikymmenen omistautuneen opiskelun, harjoittelun ja opetuksen jälkeen (Mr. Paul Dallaghan). Ohjelma sisältää erityisiä asentoja (asana), hengitystä (pranayama) ja meditaatio (sisäinen keskittyminen) tekniikoita, jotka suoritetaan keskittyen itsetietoisuuteen henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti. Näitä erityisiä tekniikoita on harjoitettu historiallisesti ja niiden eduista on kuvattu alkuperäisissä sanskritin opetuksissa, mutta ne on usein jätetty pois lännessä kehitetyistä joogaohjelmista. Yleinen hypoteesi on, että nämä erityiset Hatha (keho-hengitys) ja Pantanjala (mieli) joogakäytännöt ovat toteutettavissa BWL:n yhteydessä, tukevat ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutosten hyväksymistä sekä parantavat henkistä ja fyysistä terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-55v
- Painoindeksi (BMI) 27-45 kg/m2
- Asu tai työskentele 50 mailin säteellä Coloradon yliopiston Anschutzin terveys- ja hyvinvointikeskuksesta
- Lääketieteellisen ja fyysisen seulonnan läpäiseminen
- Sovi 12 tunnin paasto ennen perus- ja seurantakäyntejä
- Istuva: määritellään
- En tällä hetkellä harjoita joogaa säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naisilla: Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä, ei suunnittele raskautta seuraavan 12 viikon aikana
- Englanninkielinen, koska interventio toimitetaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diastolinen verenpaine > 100 mm HG tai systolinen verenpaine > 160 mm HG
- Leposyke >100
- Diabetes (paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai hemoglobiini A1C ≥6,5 %)
- Diagnosoimaton hypo- tai hypertyreoosi (TSH normaalin alueen ulkopuolella) tai aiempi hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Epänormaalit arvot: hematokriitti, valkosolujen määrä tai verihiutaleet
- Triglyseridit > 400 mg/dl
- LDL-kolesteroli > 200 mg/dl
- Epänormaali lepoelektrokardiogrammi (EKG)
- Aiemmin ilmoittamat aineenvaihdunta- tai krooniset terveysongelmat, jotka vaikuttaisivat ruokahaluon, ravinnon saantiin, energian aineenvaihduntaan tai kykyyn osallistua optimaalisesti harjoituskomponenttiin
- Merkittävät itse ilmoittamat keuhkosairaudet, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai hallitsematon astma.
- Omat oireet, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitauteihin: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen.
- Säännöllinen reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon tai energia-aineenvaihduntaan
- Systeemisten steroidien (muiden kuin ehkäisypillereiden) säännöllinen käyttö.
- Lihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi liikalihavuuden hoito leikkauksella tai laihdutuslaitteella
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Nikotiinin käyttö (viimeiset 6 kuukautta)
- Kliinisesti diagnosoitujen syömishäiriöiden historia, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö.
- Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana
- Aiemmin muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tutkimuslääkärin mielestä häiritsevät kykyä noudattaa ruokavalio- tai liikuntatoimenpiteitä.
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista mihin tahansa muodolliseen painonpudotus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin.
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan Colorado Weigh -opetussuunnitelman mukaisesti viimeisen kolmen vuoden aikana
- Painonpudotus > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen jälkeen
- Painonpudotus yli 50 paunaa viimeisen 3 vuoden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga + käyttäytymispainonpudotus
Henkilökohtainen ja virtuaalinen jooga + 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa + viikoittainen opastus laihduttamisstrategioista
|
Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisessä kampuksella (CU-AMC) suoritetaan 12 viikkoa kestävä, yhden käden käsitteen todiste- ja toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan tulevien satunnaistettujen tutkimusten onnistumisen kannalta kriittisiä prosesseja, mukaan lukien: a) Arvioidaan monikomponenttisen jooga-ohjelman lisäämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tavalliseen BWL-interventioon ja b) Tutkitaan ennen jälkimuutoksia asiaankuuluvissa kliinisissä/kardiometabolisissa, psykologisissa ja energiatasapainossa/käyttäytymistuloksissa tulevien kokeiden suunnittelussa.
Osallistujat saavat kattavan, ryhmäpohjaisen BWL-intervention, joka on nykyisten liikalihavuuden hoidon ohjeiden mukainen, ja huolellisesti suunnitellun monikomponenttisen joogaintervention, joka toimitetaan valmiiksi tallennettujen videoiden kautta pilvipohjaisen alustan kautta, joka suoritetaan henkilökohtaisesti ja paikan päällä. kotiin (BWL+jooga).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista
|
Mukaan mahtuu 12-20 osallistujaa
|
12 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä (12 viikkoa)
|
Kulutus > 20 %
|
Intervention päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Toissijaisten tulosmittausten kerääminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Kardiometabolisen, psykologisen ja energiatasapainon tulosmittausten valmistumisprosentti
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Toissijaisten tulosmittausten kerääminen seurannassa
Aikaikkuna: Intervention valmistuminen (12 viikkoa)
|
Kardiometabolisen, psykologisen ja energiatasapainon tulosmittausten valmistumisprosentti
|
Intervention valmistuminen (12 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävä interventio aikana
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon 1-10 Likert-asteikolla
|
Viikko 6
|
|
Hyväksyttävä interventio jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon 1-10 Likert-asteikolla
|
Viikko 12
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoidon aikana
|
Interventioistuntojen valmistumisprosentti
|
Viikoittain 12 viikon hoidon aikana
|
|
Haittatapahtumat (interventioturvallisuus)
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoidon aikana
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat
|
Viikoittain 12 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Kehon paino kg
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
RMR kcal/päivä
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Rasvamassa ja rasvaton massa mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Glukoositoleranssin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
2 tunnin oraalinen glukoositoleranssi
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Kardiometabolinen terveysmuutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Mitattu kolesterolilla, triglyserideillä, korkean ja matalan tiheyden lipoproteiineilla
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Sykkeen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Mitattu 12 minuutin istumalla seisomaan -protokollalla sykemittarilla
|
Viikot 0 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .