Faisabilité et impact du yoga sur l'obésité (SYNERGY)
Une étude de preuve de concept examinant l'ajout du yoga à une intervention comportementale de perte de poids sur l'équilibre énergétique et les résultats liés à la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des approches innovantes pour améliorer les résultats à long terme des programmes de perte de poids comportementale (BWL) sont indispensables. Les programmes BWL actuels produisent généralement une perte de poids modeste (~ 5-10 %) à court terme (~ 6 mois), mais une reprise de poids substantielle en 1 an est courante et bien documentée. Il y a eu un intérêt croissant pour l'examen des effets du yoga sur la perte de poids et le risque de maladie cardio-métabolique chez les adultes souffrant de surpoids, d'obésité, de syndrome métabolique, de prédiabète et de diabète. Dans l'ensemble, les résultats sont quelque peu prometteurs, mais les revues et méta-analyses concluent toutes que les études existantes souffrent de lacunes méthodologiques importantes. De plus, le yoga est défini de manière large, variable et souvent incorrecte, reflétant la façon dont les aspects clés de la pratique traditionnelle du yoga, avec des pratiques spécifiques basées sur l'esprit, le corps et la respiration, ont été perdus dans la traduction lorsque le yoga a été commercialement adopté comme forme d'exercice en Occident. . Ces aspects clés justifient l'inclusion dans la recherche interventionnelle sur le yoga.
Les objectifs généraux de la recherche proposée sont de 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'ajout d'un programme de yoga traditionnel à plusieurs composants de 12 semaines à une intervention BWL standard (BWL + yoga), et 2) explorer les changements cliniques / cardiométaboliques, mesures psychologiques et énergétiques/comportementales pertinentes pour réduire le risque de maladie cardio-métabolique. L'intervention de yoga a été développée en collaboration avec un expert de renommée mondiale dans les pratiques de yoga traditionnelles après trois décennies d'étude, de pratique et d'enseignement dévoués (M. Paul Dallaghan). Le programme comprend des postures spécifiques (asanas), des techniques de respiration (pranayama) et de méditation (concentration intérieure) exécutées avec un accent sous-jacent sur la conscience de soi en personne et virtuellement. Ces techniques spécifiques ont été pratiquées historiquement et décrites pour leurs bienfaits dans les enseignements originaux du sanskrit, mais sont souvent exclues des programmes de yoga développés en Occident. Les hypothèses générales sont que ces pratiques spécifiques de yoga Hatha (corps-respiration) et Pantanjala (esprit) seront réalisables dans le contexte d'un BWL, soutiendront l'adoption de changements dans le régime alimentaire et l'activité physique, et amélioreront la santé mentale et physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 27-45 kg/m2
- Vivez ou travaillez à moins de 30 miles du centre de santé et de bien-être Anschutz de l'Université du Colorado
- Passer un examen médical et physique
- Acceptez de jeûner pendant 12 heures avant les visites de base et de suivi
- Sédentaire : défini comme
- Ne pratique pas actuellement le yoga régulièrement au cours des 6 derniers mois
- Chez les femmes : Pas actuellement enceinte ou allaitante, ne prévoyant pas de tomber enceinte dans les 12 prochaines semaines
- Parlant anglais, car l'intervention sera délivrée en anglais
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle diastolique > 100 mm HG ou tension artérielle systolique > 160 mm HG
- Fréquence cardiaque au repos> 100
- Diabète (glycémie à jeun ≥126 mg/dL ou hémoglobine A1C ≥6,5 %)
- Hypo ou hyperthyroïdie non diagnostiquée (TSH en dehors de la plage normale) ou antécédents de troubles thyroïdiens non contrôlés.
- Valeurs anormales de : hématocrite, numération des globules blancs ou plaquettes
- Triglycérides > 400 mg/dL
- Cholestérol LDL> 200 mg / dL
- Électrocardiogramme au repos (ECG) anormal
- Présence ou antécédents de problèmes de santé métaboliques ou chroniques autodéclarés qui pourraient affecter l'appétit, l'apport alimentaire, le métabolisme énergétique ou la capacité à participer de manière optimale à la composante exercice
- Troubles pulmonaires importants autodéclarés, notamment : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique ou asthme non contrôlé.
- Symptômes autodéclarés évocateurs de maladies cardiovasculaires : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope.
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids ou le métabolisme énergétique
- Utilisation régulière de stéroïdes systémiques (autres que les pilules contraceptives orales).
- Utilisation régulière d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois.
- Traitement antérieur de l'obésité avec chirurgie ou appareil de perte de poids
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Consommation de nicotine (6 derniers mois)
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, y compris l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique.
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente
- Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par ex. psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité d'adhérer à des interventions diététiques ou d'exercice.
- Participe actuellement ou envisage de participer à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques.
- Participation à un programme de perte de poids utilisant le programme Colorado Weigh au cours des 3 dernières années
- Perte de poids> 5 kg au cours des 3 derniers mois pour une raison quelconque, sauf la perte de poids post-partum
- Perte de poids > 50 lb au cours des 3 dernières années, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga + perte de poids comportementale
Yoga en personne et virtuel + 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse/semaine + instruction hebdomadaire sur les stratégies diététiques pour perdre du poids
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Une étude de faisabilité et de preuve de concept à un bras de 12 semaines sera menée au campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado (CU-AMC) pour évaluer les processus essentiels au succès des futurs essais randomisés, notamment : a) Évaluer le la faisabilité et l'acceptabilité de l'ajout d'un programme de yoga à plusieurs composants à une intervention BWL standard et b) l'examen des changements pré-post dans les résultats cliniques/cardiométaboliques, psychologiques et énergétiques/comportementaux pertinents pour éclairer la conception des futurs essais.
Les participants recevront une intervention BWL complète, basée sur le groupe, conforme aux directives actuelles pour le traitement de l'obésité et une intervention de yoga à plusieurs composants soigneusement conçue, dispensée par le biais de vidéos préenregistrées diffusées via une plate-forme basée sur le cloud qui sera réalisée en personne et à- domicile (BWL+yoga).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription
Délai: 12 semaines avant le début de l'intervention
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Possibilité d'inscrire 12 à 20 participants
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12 semaines avant le début de l'intervention
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Rétention
Délai: A la fin de l'intervention (12 semaines)
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Attrition > 20 %
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A la fin de l'intervention (12 semaines)
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Collecte de mesures de résultats secondaires au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Pourcentage d'achèvement des mesures des résultats cardiométaboliques, psychologiques et énergétiques
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Base de référence (semaine 0)
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Collecte de mesures de résultats secondaires lors du suivi
Délai: Fin de l'intervention (12 semaines)
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Pourcentage d'achèvement des mesures des résultats cardiométaboliques, psychologiques et énergétiques
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Fin de l'intervention (12 semaines)
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Acceptabilité lors de l'intervention
Délai: Semaine 6
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Satisfaction des participants à l'intervention sur une échelle de Likert de 1 à 10
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Semaine 6
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Acceptabilité après l'intervention
Délai: Semaine 12
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Satisfaction des participants à l'intervention sur une échelle de Likert de 1 à 10
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Semaine 12
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Adhérence
Délai: Hebdomadaire pendant les 12 semaines d'intervention
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Pourcentage d'achèvement des séances d'intervention
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Hebdomadaire pendant les 12 semaines d'intervention
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Événements indésirables (sécurité de l'intervention)
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention de 12 semaines
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Événements indésirables liés à l'étude
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Hebdomadaire pendant l'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0 et 12
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Poids corporel en kg
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Semaine 0 et 12
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Modification du taux métabolique au repos (RMR)
Délai: Semaine 0 et 12
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RMR en kcal/jour
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Semaine 0 et 12
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Changement de composition corporelle
Délai: Semaine 0 et 12
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Masse grasse et masse maigre mesurées par double absorptiométrie à rayons X
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Semaine 0 et 12
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: Semaine 0 et 12
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Tolérance au glucose oral de 2 heures
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Semaine 0 et 12
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Changement de santé cardiométabolique
Délai: Semaine 0 et 12
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Tel que mesuré par le cholestérol, les triglycérides, les lipoprotéines de haute et basse densité
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Semaine 0 et 12
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Changement de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 0 et 12
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Tel que mesuré par un protocole assis-debout de 12 minutes avec moniteur de fréquence cardiaque
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Semaine 0 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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