Осуществимость и влияние йоги на ожирение (SYNERGY)
Исследование, подтверждающее концепцию, в котором изучается добавление йоги к поведенческому вмешательству по снижению веса на энергетический баланс и результаты, связанные со здоровьем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически необходимы инновационные подходы для улучшения долгосрочных результатов программы поведенческого снижения веса (BWL). Текущие программы BWL обычно приводят к умеренной (~ 5-10%) кратковременной (~ 6 месяцев) потере веса, но значительное увеличение веса за 1 год является обычным явлением и хорошо задокументировано. Растет интерес к изучению влияния йоги на потерю веса и риск сердечно-метаболических заболеваний среди взрослых с избыточным весом, ожирением, метаболическим синдромом, преддиабетом и диабетом. В целом, результаты несколько многообещающие, но все обзоры и метаанализы приходят к выводу, что существующие исследования страдают значительными методологическими недостатками. Более того, йога имеет широкое, вариативное и часто неправильное определение, отражающее то, как ключевые аспекты традиционной практики йоги с конкретными практиками ума, тела и дыхания были потеряны при переводе, когда йога была коммерчески принята в качестве формы упражнений на Западе. . Эти ключевые аспекты требуют включения в исследование интервенций йоги.
Общие цели предлагаемого исследования: 1) оценить осуществимость и приемлемость добавления 12-недельной традиционной многокомпонентной программы йоги к стандартному вмешательству BWL (BWL + йога) и 2) изучить изменения в клинических/кардиометаболических, психологические и энергетические балансы/поведенческие меры, необходимые для снижения риска сердечно-метаболических заболеваний. Йога-вмешательство было разработано в сотрудничестве со всемирно известным экспертом в области традиционных практик йоги после трех десятилетий преданного изучения, практики и преподавания (г-н Пол Даллаган). Программа включает в себя определенные позы (асаны), дыхательные техники (пранаяма) и медитацию (внутренний фокус), выполняемые с упором на самосознание, осуществляемые лично и виртуально. Эти специфические техники исторически практиковались, и их преимущества описаны в оригинальных санскритских учениях, но их часто исключают из программ йоги, разработанных на Западе. Общая гипотеза заключается в том, что эти конкретные практики йоги Хатха (тело-дыхание) и Пантанджала (разум) йоги будут осуществимы в контексте BWL, будут способствовать принятию изменений в диете и физической активности, а также улучшат психическое и физическое здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 27-45 кг/м2
- Живите или работайте в радиусе 30 миль от Университета Колорадо Anschutz Health and Wellness Center.
- Прохождение медицинского и физического осмотра
- Согласитесь голодать в течение 12 часов до исходного уровня и последующих посещений.
- Сидячий: определяется как
- В настоящее время не практикует йогу регулярно в течение последних 6 месяцев
- Среди женщин: в настоящее время не беременны и не кормят грудью, не планируют забеременеть в ближайшие 12 недель.
- Говорящий по-английски, так как выступление будет проводиться на английском языке
Критерий исключения:
- Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
- ЧСС в покое >100
- Диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/дл или гемоглобин A1C ≥6,5%)
- Недиагностированный гипо- или гипертиреоз (ТТГ за пределами нормы) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе.
- Аномальные значения: гематокрита, количества лейкоцитов или тромбоцитов.
- Триглицериды > 400 мг/дл
- Холестерин ЛПНП > 200 мг/дл
- Аномальная электрокардиограмма покоя (ЭКГ)
- Наличие или наличие в анамнезе любых метаболических или хронических проблем со здоровьем, о которых сообщалось самостоятельно, которые могли бы повлиять на аппетит, потребление пищи, энергетический обмен или способность оптимально участвовать в компоненте упражнений.
- Значительные легочные заболевания, о которых сообщают сами пациенты, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз или неконтролируемая астма.
- Самооценка симптомов, указывающих на сердечно-сосудистые заболевания: боль в груди, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, обмороки.
- Регулярное использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, как известно, значительно влияют на аппетит, вес или энергетический обмен.
- Регулярное использование системных стероидов (кроме оральных контрацептивов).
- Регулярное применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
- Предшествующее лечение ожирения с помощью операции или устройства для похудения
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Употребление никотина (последние 6 месяцев)
- Клинически диагностированные расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание.
- Текущая тяжелая депрессия или история тяжелой депрессии в течение предыдущего года
- История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению доктора медицины, будут мешать способности придерживаться диеты или физических упражнений.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любых официальных программах по снижению веса или физической активности или клинических испытаниях.
- Участие в программе снижения веса с использованием учебной программы Colorado Weigh в течение последних 3 лет.
- Потеря веса >5 кг за последние 3 месяца по любой причине, кроме послеродовой потери веса
- Потеря веса более 50 фунтов за последние 3 года по любой причине, кроме потери веса после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога + поведенческое похудение
Личная и виртуальная йога + 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю + еженедельные инструкции по диетическим стратегиям для похудения
|
В Медицинском кампусе Anschutz Университета Колорадо (CU-AMC) будет проведено 12-недельное исследование для проверки концепции и осуществимости одной группой для оценки процессов, имеющих решающее значение для успеха будущих рандомизированных испытаний, включая: осуществимость и приемлемость добавления многокомпонентной программы йоги к стандартному вмешательству BWL и b) изучение до и после изменений соответствующих клинических / кардиометаболических, психологических и энергетических балансов / поведенческих результатов для информирования о дизайне будущих испытаний.
Участники получат комплексное групповое вмешательство BWL в соответствии с текущими рекомендациями по лечению ожирения, а также тщательно разработанное многокомпонентное вмешательство йоги, представленное с помощью предварительно записанных видео, доставленных через облачную платформу, которые будут выполняться лично и в дома (ЧБЛ+йога).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация
Временное ограничение: 12 недель до начала вмешательства
|
Возможность набора 12-20 участников
|
12 недель до начала вмешательства
|
|
Удержание
Временное ограничение: По завершении вмешательства (12 недель)
|
Истощение >20%
|
По завершении вмешательства (12 недель)
|
|
Сбор вторичных показателей результатов на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Процент выполнения показателей кардиометаболического, психологического и энергетического баланса
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Сбор вторичных показателей результатов при последующем наблюдении
Временное ограничение: Завершение вмешательства (12 недель)
|
Процент выполнения показателей кардиометаболического, психологического и энергетического баланса
|
Завершение вмешательства (12 недель)
|
|
Приемлемость во время вмешательства
Временное ограничение: 6 неделя
|
Удовлетворенность участников вмешательством по шкале Лайкерта от 1 до 10.
|
6 неделя
|
|
Приемлемость после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность участников вмешательством по шкале Лайкерта от 1 до 10.
|
Неделя 12
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель вмешательства
|
Процент завершения интервенционных сеансов
|
Еженедельно в течение 12 недель вмешательства
|
|
Нежелательные явления (безопасность вмешательства)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12-недельного вмешательства
|
Нежелательные явления, связанные с исследованием
|
Еженедельно в течение 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Масса тела в кг
|
Неделя 0 и 12
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
RMR в ккал/день
|
Неделя 0 и 12
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Масса жира и масса без жира, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
|
Неделя 0 и 12
|
|
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
2-часовая пероральная толерантность к глюкозе
|
Неделя 0 и 12
|
|
Кардиометаболические изменения здоровья
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Измеряется холестерином, триглицеридами, липопротеинами высокой и низкой плотности.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Измерено по протоколу 12-минутного сидячего положения с пульсометром.
|
Неделя 0 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .