Viabilidad e impacto del yoga en la obesidad (SYNERGY)
Un estudio de prueba de concepto que examina la adición de yoga a una intervención conductual para la pérdida de peso sobre el equilibrio energético y los resultados relacionados con la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia enfoques innovadores para mejorar los resultados del programa de pérdida de peso conductual (BWL) a largo plazo. Los programas actuales de BWL generalmente producen una pérdida de peso modesta (~5-10%) a corto plazo (~6 meses), pero la recuperación sustancial de peso en 1 año es común y está bien documentada. Ha habido un interés creciente en examinar los efectos del yoga en la pérdida de peso y el riesgo de enfermedades cardiometabólicas entre adultos con sobrepeso, obesidad, síndrome metabólico, prediabetes y diabetes. En general, los resultados son algo prometedores, pero las revisiones y los metanálisis concluyen que los estudios existentes tienen importantes deficiencias metodológicas. Además, el yoga se define de manera amplia, variable y, a menudo, incorrecta, lo que refleja cómo los aspectos clave de la práctica del yoga tradicional, con prácticas específicas basadas en la mente, el cuerpo y la respiración, se perdieron en la traducción cuando el yoga se adoptó comercialmente como una forma de ejercicio en Occidente. . Estos aspectos clave justifican su inclusión en la investigación de intervenciones de yoga.
Los objetivos generales de la investigación propuesta son 1) Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de agregar un programa tradicional de yoga de 12 semanas con múltiples componentes a una intervención estándar de BWL (BWL+yoga) y 2) Explorar los cambios en las condiciones clínicas/cardiometabólicas, medidas psicológicas y de equilibrio energético/conductuales pertinentes para reducir el riesgo de enfermedades cardiometabólicas. La intervención de yoga se desarrolló en colaboración con un experto de renombre mundial en prácticas tradicionales de yoga después de tres décadas de estudio, práctica y enseñanza dedicados (el Sr. Paul Dallaghan). El programa incluye técnicas específicas de posturas (asana), respiración (pranayama) y meditación (enfoque interno) realizadas con un enfoque subyacente en la autoconciencia entregada en persona y virtualmente. Estas técnicas específicas se han practicado históricamente y se describen por sus beneficios en las enseñanzas sánscritas originales, pero a menudo se excluyen de los programas de yoga desarrollados en Occidente. Las hipótesis generales son que estas prácticas específicas de yoga Hatha (cuerpo-respiración) y Pantanjala (mente) serán factibles en el contexto de una BWL, apoyarán la adopción de cambios en la dieta y la actividad física, y mejorarán la salud mental y física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) 27-45 kg/m2
- Vive o trabaja dentro de las 30 millas del Centro de Salud y Bienestar Anschutz de la Universidad de Colorado
- Pasar el examen médico y físico
- Aceptar ayunar durante 12 horas antes de las visitas de referencia y de seguimiento
- Sedentario: definido como
- Actualmente no practica yoga regularmente durante los últimos 6 meses
- Entre las mujeres: actualmente no están embarazadas o amamantando, no planean quedar embarazadas en las próximas 12 semanas
- Habla inglés, ya que la intervención se entregará en inglés.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial diastólica > 100 mm HG o presión arterial sistólica > 160 mm HG
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100
- Diabetes (glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o hemoglobina A1C ≥6,5 %)
- Hipo o hipertiroidismo no diagnosticado (TSH fuera del rango normal) o antecedentes de trastorno tiroideo no controlado.
- Valores anormales de: hematocrito, recuento de glóbulos blancos o plaquetas
- Triglicéridos > 400 mg/dL
- Colesterol LDL >200 mg/dL
- Electrocardiograma en reposo (ECG) anormal
- Presencia o antecedentes de cualquier problema de salud crónico o metabólico autoinformado que podría afectar el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo energético o la capacidad para participar de manera óptima en el componente de ejercicio.
- Trastornos pulmonares significativos autoinformados que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística o asma no controlada.
- Síntomas autoinformados sugestivos de ECV: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve, síncope.
- Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso o el metabolismo energético.
- Uso regular de esteroides sistémicos (aparte de las píldoras anticonceptivas orales).
- Uso regular de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses.
- Tratamiento previo de obesidad con cirugía o dispositivo de pérdida de peso.
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Consumo de nicotina (últimos 6 meses)
- Antecedentes de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente, como anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón.
- Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior
- Antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas significativas (p. psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del médico del estudio, interferiría con la capacidad de adherirse a las intervenciones dietéticas o de ejercicio.
- Participar actualmente o planea participar en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayos clínicos.
- Participación en un programa de pérdida de peso utilizando el plan de estudios Colorado Weigh en los últimos 3 años
- Pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses por cualquier motivo excepto la pérdida de peso posparto
- Pérdida de peso de >50 libras en los últimos 3 años por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga + pérdida de peso conductual
Yoga presencial y virtual + 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa/semana + instrucción semanal sobre estrategias dietéticas para bajar de peso
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Se llevará a cabo un estudio de factibilidad y prueba de concepto de un brazo de 12 semanas en el Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado (CU-AMC) para evaluar los procesos críticos para el éxito de futuros ensayos aleatorios que incluyen: a) Evaluación de la la viabilidad y aceptabilidad de agregar un programa de yoga de componentes múltiples a una intervención BWL estándar y b) Examinar los cambios previos y posteriores en los resultados clínicos/cardiometabólicos, psicológicos y de equilibrio energético/conductuales relevantes para informar el diseño de ensayos futuros.
Los participantes recibirán una intervención integral de BWL basada en grupos de acuerdo con las pautas actuales para el tratamiento de la obesidad y una intervención de yoga de múltiples componentes cuidadosamente diseñada que se entregará a través de videos pregrabados entregados a través de una plataforma basada en la nube que se completará en persona y en persona. casa (BWL+yoga).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas antes del inicio de la intervención
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Posibilidad de inscribir de 12 a 20 participantes
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12 semanas antes del inicio de la intervención
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Retencion
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (12 semanas)
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Deserción >20%
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Al finalizar la intervención (12 semanas)
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Recopilación de medidas de resultado secundarias al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Porcentaje de cumplimiento de las medidas de resultado del balance cardiometabólico, psicológico y energético
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Línea de base (semana 0)
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Recopilación de medidas de resultado secundarias en el seguimiento
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención (12 semanas)
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Porcentaje de cumplimiento de las medidas de resultado del balance cardiometabólico, psicológico y energético
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Finalización de la intervención (12 semanas)
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Aceptabilidad durante la intervención
Periodo de tiempo: Semana 6
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Satisfacción de los participantes con la intervención en una escala de Likert del 1 al 10
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Semana 6
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Aceptabilidad después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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Satisfacción de los participantes con la intervención en una escala de Likert del 1 al 10
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Semana 12
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de 12 semanas
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Porcentaje de finalización de las sesiones de intervención
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Semanalmente durante la intervención de 12 semanas
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Eventos adversos (seguridad de la intervención)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de 12 semanas
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Eventos adversos relacionados con el estudio
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Semanalmente durante la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Peso corporal en kg
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Semana 0 y 12
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Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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RMR en kcal/día
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Semana 0 y 12
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Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Masa grasa y masa libre de grasa medidas por absorciometría dual de rayos X
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Semana 0 y 12
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Cambio de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
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Semana 0 y 12
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Cambio de salud cardiometabólico
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido por colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta y baja densidad
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Semana 0 y 12
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Cambio de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Según lo medido por un protocolo de 12 minutos sentado para ponerse de pie con monitor de frecuencia cardíaca
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Semana 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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