Genomförbarhet och effekt av yoga vid fetma (SYNERGY)
En Proof-of-Concept-studie som undersöker tillägget av yoga till en beteendemässig viktminskningsintervention på energibalans och hälsorelaterade resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innovativa tillvägagångssätt för att förbättra resultat av långsiktiga beteendemässiga viktminskningsprogram (BWL) är kritiskt nödvändiga. Aktuella BWL-program ger vanligtvis måttlig (~5-10%) kortsiktig (~6 månader) viktminskning, men en betydande viktåtergång efter ett år är vanligt och väldokumenterat. Det har funnits ett växande intresse för att undersöka effekterna av yoga på viktminskning och kardiometabolisk sjukdomsrisk bland vuxna med övervikt, fetma, metabolt syndrom, pre-diabetes och diabetes. Sammantaget är resultaten något lovande, men översikter och metaanalyser drar slutsatsen att befintliga studier lider av betydande metodologiska brister. Dessutom är yoga brett, varierande och ofta felaktigt definierad, vilket återspeglar hur nyckelaspekter av traditionell yogapraktik, med specifika sinne-, kropps- och andningsbaserade metoder gick förlorade i översättningen när yoga antogs kommersiellt som en form av träning i västerlandet. . Dessa nyckelaspekter motiverar inkludering i yogainterventionsforskning.
De övergripande målen för den föreslagna forskningen är att 1) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att lägga till ett 12-veckors traditionellt yogaprogram med flera komponenter till en standard BWL-intervention (BWL+yoga), och 2) Utforska förändringar i klinisk/kardiometabolisk, psykologiska och energibalans/beteendeåtgärder relevanta för att minska risken för hjärt-metabola sjukdomar. Yogainterventionen utvecklades i samarbete med en världsberömd expert på traditionella yogaövningar efter tre decennier av hängivna studier, övningar och undervisning (Mr. Paul Dallaghan). Programmet inkluderar specifika ställningar (asana), andning (pranayama) och meditationstekniker (inre fokus) utförda med ett underliggande fokus på självkännedom levererad personligen och virtuellt. Dessa specifika tekniker har praktiserats historiskt och beskrivits för deras fördelar i den ursprungliga sanskritläran men är ofta uteslutna från yogaprogram som utvecklats i väst. De övergripande hypoteserna är att dessa specifika Hatha (kroppsandning) och Pantanjala (sinne) yogaövningar kommer att vara genomförbara i samband med en BWL, kommer att stödja antagandet av förändringar i kost och fysisk aktivitet och förbättra mental och fysisk hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-55
- Body mass index (BMI) 27-45 kg/m2
- Bo eller arbeta inom 30 miles från University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
- Godkänd medicinsk och fysisk screening
- Gå överens om att fasta i 12 timmar före baslinjen och uppföljningsbesöken
- Stillasittande: definieras som
- Har för närvarande inte utövat yoga regelbundet under de senaste 6 månaderna
- Bland kvinnor: Inte gravid eller ammar för närvarande, planerar inte att bli gravid inom de närmaste 12 veckorna
- Engelsktalande, eftersom interventionen kommer att levereras på engelska
Exklusions kriterier:
- Diastoliskt blodtryck > 100 mm HG eller systoliskt blodtryck > 160 mm HG
- Vilopuls >100
- Diabetes (fasteglukos ≥126 mg/dL eller hemoglobin A1C ≥6,5%)
- Odiagnostiserad hypo- eller hypertyreos (TSH utanför det normala intervallet) eller historia av okontrollerad sköldkörtelstörning.
- Onormala värden av: hematokrit, antal vita blodkroppar eller blodplättar
- Triglycerider > 400 mg/dL
- LDL-kolesterol >200 mg/dL
- Onormalt viloelektrokardiogram (EKG)
- Närvaro eller historia av självrapporterade metabola eller kroniska hälsoproblem som skulle påverka aptit, födointag, energimetabolism eller förmåga att optimalt delta i träningskomponenten
- Betydande självrapporterade lungsjukdomar inklusive: kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros eller okontrollerad astma.
- Självrapporterade symtom som tyder på hjärt-kärlsjukdom: bröstsmärtor, andnöd i vila eller vid mild ansträngning, synkope.
- Regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att avsevärt påverka aptit, vikt eller energimetabolism
- Regelbunden användning av systemiska steroider (andra än p-piller).
- Regelbunden användning av farmakoterapeutiska medel mot fetma under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare överviktsbehandling med operation eller viktminskningsapparat
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Nikotinanvändning (senaste 6 månaderna)
- Historik av kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning.
- Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år
- Historik om annan betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, schizofreni, mani, bipolär sjukdom) som enligt studieöverläkaren skulle störa förmågan att följa kost- eller träningsinsatser.
- Deltar för närvarande i eller planerar att delta i några formella viktminskningsprogram eller fysiska aktivitetsprogram eller kliniska prövningar.
- Deltagande i ett viktminskningsprogram med hjälp av Colorado Weigh-läroplanen under de senaste 3 åren
- Viktminskning >5 kg under de senaste 3 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen
- Viktminskning på >50 kg under de senaste 3 åren av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga + beteendemässig viktminskning
Personlig och virtuell yoga + 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet/vecka + veckoinstruktion om koststrategier för viktminskning
|
En 12-veckors, enarms proof-of-concept och genomförbarhetsstudie kommer att genomföras vid University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC) för att bedöma de processer som är avgörande för framgången med framtida randomiserade prövningar, inklusive: a) Utvärdering av genomförbarhet och acceptans av att lägga till ett multi-komponent yogaprogram till en standard BWL-intervention och b) Undersöka förändringar före post i relevanta kliniska/kardiometaboliska, psykologiska och energibalans/beteenderesultat för att informera om utformningen av framtida försök.
Deltagarna kommer att få en omfattande, gruppbaserad BWL-intervention som överensstämmer med gällande riktlinjer för behandling av fetma och en noggrant utformad yoga-intervention med flera komponenter levererad genom förinspelade videor som levereras via en molnbaserad plattform som kommer att slutföras personligen och vid- hem (BWL+yoga).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivning
Tidsram: 12 veckor innan interventionsstart
|
Möjlighet att anmäla 12-20 deltagare
|
12 veckor innan interventionsstart
|
|
Bibehållande
Tidsram: Vid avslutad intervention (12 veckor)
|
Förslitning >20 %
|
Vid avslutad intervention (12 veckor)
|
|
Samling av sekundära utfallsmått vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Procentuell slutförande av de kardiometaboliska, psykologiska och energibalansmätningarna
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Samling av sekundära utfallsmått vid uppföljning
Tidsram: Interventionsavslut (12 veckor)
|
Procentuell slutförande av de kardiometaboliska, psykologiska och energibalansmätningarna
|
Interventionsavslut (12 veckor)
|
|
Acceptans under insatsen
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen på en 1-10 Likert-skala
|
Vecka 6
|
|
Acceptans efter ingripandet
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen på en 1-10 Likert-skala
|
Vecka 12
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Varje vecka under 12 veckors intervention
|
Procent av slutförandet av interventionssessioner
|
Varje vecka under 12 veckors intervention
|
|
Biverkningar (ingripandesäkerhet)
Tidsram: Varje vecka under den 12 veckor långa interventionen
|
Studierelaterade biverkningar
|
Varje vecka under den 12 veckor långa interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Kroppsvikt i kg
|
Vecka 0 och 12
|
|
Ändring av viloämneshastigheten (RMR).
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
RMR i kcal/dag
|
Vecka 0 och 12
|
|
Kroppssammansättning förändras
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Fettmassa och fettfri massa mätt med dubbel röntgenabsorptiometri
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring av glukostolerans
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
2-timmars oral glukostolerans
|
Vecka 0 och 12
|
|
Kardiometabolisk hälsoförändring
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Uppmätt med kolesterol, triglycerider, hög- och lågdensitetslipoproteiner
|
Vecka 0 och 12
|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Uppmätt med ett 12-minuters sitt-till-stå-protokoll med pulsmätare
|
Vecka 0 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-3690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .