- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05031221
비만에 대한 요가의 타당성 및 영향 (SYNERGY)
에너지 균형 및 건강 관련 결과에 대한 행동 체중 감량 개입에 요가를 추가하는 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
장기적인 행동 체중 감량(BWL) 프로그램 결과를 개선하기 위한 혁신적인 접근 방식이 절실히 필요합니다. 현재 BWL 프로그램은 일반적으로 약간의(~5-10%) 단기(~6개월) 체중 감소를 나타내지만 1년까지 상당한 체중 회복이 일반적이며 잘 기록되어 있습니다. 과체중, 비만, 대사 증후군, 당뇨병 전단계 및 당뇨병이 있는 성인의 체중 감소 및 심혈관 대사 질환 위험에 대한 요가의 효과를 조사하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 전반적으로 결과는 어느 정도 유망하지만 검토 및 메타 분석은 모두 기존 연구에 상당한 방법론적 결함이 있다고 결론을 내립니다. 더욱이 요가는 광범위하고 가변적이며 종종 잘못 정의되어, 요가가 서양에서 운동의 한 형태로 상업적으로 채택되었을 때 특정한 정신, 신체 및 호흡 기반 관행과 함께 전통적인 요가 수련의 핵심 측면이 번역에서 어떻게 손실되었는지를 반영합니다. . 이러한 주요 측면은 요가 개입 연구에 포함되어야 합니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 1) 표준 BWL 개입(BWL+요가)에 12주 전통 다성분 요가 프로그램을 추가하는 타당성과 수용 가능성을 평가하고, 2) 임상/심장대사의 변화를 탐색하는 것입니다. 심장 대사 질환 위험 감소와 관련된 심리적, 에너지 균형/행동 측정. 요가 개입은 30년 동안의 헌신적인 연구, 연습 및 가르침에 이어 전통 요가 연습 분야에서 세계적으로 유명한 전문가(Mr. Paul Dallaghan)와 협력하여 개발되었습니다. 이 프로그램에는 특정 자세(아사나), 호흡(프라나야마) 및 명상(내면 집중) 기술이 포함되어 있으며, 직접 및 가상으로 전달되는 자기 인식에 기본 초점을 두고 수행됩니다. 이러한 특정 기술은 역사적으로 실행되었으며 원래 산스크리트어 가르침에서 그 이점에 대해 설명되었지만 서양에서 개발된 요가 프로그램에서는 종종 제외됩니다. 가장 중요한 가설은 이러한 특정한 Hatha(몸 호흡) 및 Pantanjala(마음) 요가 수련이 BWL의 맥락에서 실현 가능하고 식단 및 신체 활동의 변화 채택을 지원하며 정신 및 신체 건강을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~55세 성인
- 체질량 지수(BMI) 27~45kg/m2
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center에서 30마일 이내에 거주 또는 근무
- 의료 및 신체 검사 통과
- 기준선 및 후속 방문 전 12시간 동안 금식에 동의
- 좌식: 다음과 같이 정의됨
- 현재 지난 6개월 동안 정기적으로 요가를 수련하지 않음
- 여성: 현재 임신 또는 수유 중이 아니며 향후 12주 내에 임신할 계획이 없음
- 개입이 영어로 전달되므로 영어 말하기
제외 기준:
- 확장기 혈압 > 100 mm HG 또는 수축기 혈압 > 160 mm HG
- 안정시 심박수 >100
- 당뇨병(공복 혈당 ≥126 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1C ≥6.5%)
- 진단되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(TSH가 정상 범위를 벗어남) 또는 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
- 비정상적인 값: 헤마토크리트, 백혈구 수 또는 혈소판
- 트리글리세리드 > 400 mg/dL
- LDL 콜레스테롤 >200 mg/dL
- 비정상 휴면 심전도(ECG)
- 식욕, 음식 섭취, 에너지 대사 또는 운동 구성 요소에 최적으로 참여할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 자가 보고한 대사 또는 만성 건강 문제의 존재 또는 이력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 조절되지 않는 천식을 포함한 중대한 자가 보고 폐 질환.
- CVD를 시사하는 자가 보고 증상: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 숨가쁨, 실신.
- 식욕, 체중 또는 에너지 대사에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 정기적인 사용
- 전신 스테로이드의 규칙적인 사용(경구 피임약 제외).
- 지난 6개월 이내에 정기적으로 비만 약물치료제를 사용함.
- 수술 또는 체중 감량 장치를 사용한 이전 비만 치료
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 니코틴 사용(지난 6개월)
- 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력.
- 현재 심각한 우울증 또는 전년도에 심각한 우울증 병력
- 다른 중요한 정신 질환의 병력(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애) 연구 MD의 의견으로는 식이요법 또는 운동 개입을 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 현재 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 지난 3년 이내에 Colorado Weigh 커리큘럼을 사용한 체중 감량 프로그램 참여
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 3개월 동안 >5kg 체중 감소
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로 지난 3년 동안 >50파운드의 체중 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 + 행동 체중 감량
대면 및 가상 요가 + 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동 + 체중 감량을 위한 식이 전략에 대한 주간 지침
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12주간의 단일 암 개념 증명 및 타당성 연구는 콜로라도 대학 Anschutz Medical Campus(CU-AMC)에서 다음을 포함하여 향후 무작위 시험의 성공에 중요한 프로세스를 평가하기 위해 수행됩니다. 표준 BWL 개입에 다중 구성 요소 요가 프로그램을 추가하는 타당성 및 수용 가능성 및 b) 관련 임상/심장 대사, 심리적 및 에너지 균형/행동 결과의 사전 사후 변화를 조사하여 향후 시험 설계에 정보를 제공합니다.
참가자는 비만 치료에 대한 현재 지침과 일치하는 포괄적인 그룹 기반 BWL 개입과 대면 및 현장에서 완료될 클라우드 기반 플랫폼을 통해 제공되는 사전 녹화된 비디오를 통해 전달되는 신중하게 설계된 다중 구성요소 요가 개입을 받게 됩니다. 홈(BWL+요가).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 중재 시작 12주 전
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12-20명의 참가자 등록 가능
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중재 시작 12주 전
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보유
기간: 개입 완료 시(12주)
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소모 >20%
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개입 완료 시(12주)
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기준선에서 2차 결과 측정값 수집
기간: 기준선(주 0)
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심장 대사, 심리 및 에너지 균형 결과 측정의 완료율
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기준선(주 0)
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후속 조치 시 2차 결과 측정 수집
기간: 개입 완료(12주)
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심장 대사, 심리 및 에너지 균형 결과 측정의 완료율
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개입 완료(12주)
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개입 중 수용성
기간: 6주차
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1-10 Likert 척도로 중재에 대한 참가자 만족도
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6주차
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개입 후 수용성
기간: 12주차
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1-10 Likert 척도로 중재에 대한 참가자 만족도
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12주차
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부착
기간: 12주 개입 동안 매주
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중재 세션 완료율
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12주 개입 동안 매주
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부작용(개입 안전성)
기간: 12주 개입 동안 매주
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연구 관련 부작용
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12주 개입 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 0주 및 12주차
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체중(kg)
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0주 및 12주차
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안정기 대사율(RMR) 변화
기간: 0주 및 12주차
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Kcal/일의 RMR
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0주 및 12주차
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체성분 변화
기간: 0주 및 12주차
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이중 X선 흡광계로 측정한 체지방량 및 제지방량
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0주 및 12주차
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포도당 내성 변화
기간: 0주 및 12주차
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2시간 경구 포도당 내성
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0주 및 12주차
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심장 대사 건강 변화
기간: 0주 및 12주차
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콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 및 저밀도 지단백질로 측정
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0주 및 12주차
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심박 변이도 변화
기간: 0주 및 12주차
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심박수 모니터가 있는 12분 앉기 프로토콜로 측정
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0주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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